腹膜播種を有する胃癌を対象として、S-1、Nab-paclitaxel、Oxaliplatin併用療法の安全性を評価し、最大耐容量(MTD)、投与制限毒性(DLT)を明らかにするとともに、推奨用量(RD)を推定する。(第Ⅰ相)また、推奨用量における有効性と安全性を検討する。(第Ⅱ相) | |||
1-2 | |||
2018年01月11日 | |||
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2023年12月31日 | ||
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59 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1. 組織学的に腺癌であることが確認されており、審査腹腔鏡で肉眼的に腹膜播種を有する進行胃癌(再発胃癌症例除く) 2.HER2が未測定あるいは測定された場合においては陰性の症例 3. 腹膜播種以外に非治癒因子を認めない症例 4.原疾患に対して放射線療法、化学療法による前治療が施行されていない症例(術後補助化学療法施行症例は登録可とするが、術後補助化学療法としてS-1を含む化学療法を施行している場合、投与終了日から180日以上経過していること) 5. 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下の症例 6.PS(ECOG)が0~1の症例 7.経口摂取が可能な症例 8.登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例 ・ 好中球数:1,500 /mm3以上 ・ 血小板数:100,000 /mm3以上 ・ ヘモグロビン:8.0 g/dL以上 ・ 総ビリルビン:2.0 mg/dL以下 ・ AST(GOT):100 U/L以下 ・ ALT(GPT):100 U/L以下 ・ 血清クレアチニン:1.2 mg/dL以下 ・クレアチニンクリアランス:60mL/min以上 9.3か月以上の生存が期待される症例 10.患者本人から文書による同意が得られている症例 |
1. Histologically proven adenocarcinoma of gastric cancer and positive peritoneal dissemination by staging laparoscopy (except recurrent gastric cancer ) 2. HER2 negative (or untested) 3. No non-curative factors except for peritoneal dissemination 4. No prior chemotherapy or radiation therapy (in case of previous adjuvant therapy, interval between end of chemotherapy and relapse must be > 6 months for S-1 therapy) 5. Age 20-75 years 6. ECOG PS 0 or 1 7. Able to ingest 8. Patients must have normal organ and marrow function as defined below within 14 days prior to enrollment : Neutrophils (ANC) >= 1,500 /mm3 Platelets >=100,000 /mm3 Hemoglobin >= 8g/dL Serum bilirubin <= 2.0 x upper normal limit (ULN) AST/ALT <= 100 U/L Serum creatinine level <= 1.2 mg/dL CCR >= 60 mL/min 9. Life expectancy of at least 3 months 10.Signed and dated informed consent |
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1.本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例 2.Nab-paclitaxel、Oxaliplatin、又はS-1の投与禁忌である症例(重篤な骨髄機能抑制、重篤な腎障害、重篤な肝障害のある症例、他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、及びフルシトシンを投与中の症例等) 3.活動性の感染症を有する症例 4.HBs抗原陽性の症例 5.重篤な合併症を有する症例 ・コントロール不良な心疾患・狭心症及び不整脈を有する症例 ・3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例 ・コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する症例 ・間質性肺炎や肺線維症を有する症例 ・その他、本試験の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例 6.末梢神経症状を有する症例 7.中枢神経転移が判明している症例(無症状の場合の検査は必須としない) 8.下痢(水様便)のある症例 9.活動性重複癌を有する症例。なお、異時性重複癌に関しては、過去5年以上無再発無治療である症例は登録可とする。ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない 10.妊婦、授乳婦及び挙児希望のある症例 11.試験担当医師が不適当と判断した症例 |
1. History of hypersensitivity to nab-paclitaxel, S-1 or oxaliplatin 2. Contraindication for nab-paclitaxel, S-1 or oxaliplatin (e.g. cases receiving severe bone marrow function suppression, severe renal disorder, severe liver disorder, administration of other pyrimidine-based antitumor agents, fluoride or flucytosine) 3. Active infectious disease 4. HBs-antigen positive 5. Severe complications, such as those listed below: Uncontrolled heart failure/unstable angina pectoris/cardiac arrhythmia Myocardial infarction (< 3 months prior to study entry) Uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis Complications that present serious obstacles to this study 6. Symptomatic neuropathy 7. Known brain metastasis with clinical symptoms (if asymptomatic, examination is not required) 8. Watery diarrhea. 9. Active double cancer. Synchronous or metachronous(within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or intramucosal tumors curatively treated with local therapy 10. Breast-feeding, pregnant or planning pregnancy 11. Patients who are otherwise judged to be ineligible for enrolment by investigators |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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75歳 以下 | 75age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断。 ➀化学療法中に原病の増悪を認め、R0切除が不可能と判断された。 ②開腹時に、腹膜播種(P1)、肝転移(H1)、遠隔転移(M1)のいずれかが認められ、R0切除が不可能と判断された。 ③切除標本の病理組織診で非治癒切除(R1、R2)と診断された。 2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない。 ➀Grade4 の非血液毒性が認められた。 ②有害事象により期日内に化学療法を再開できなかった。 ③化学療法中にコントロール不可能な出血が生じた。 ④手術適応規準を満たさず、手術が行えなかった。 ⑤その他の有害事象により担当医が、中止の必要ありと判断した。 3)有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た。 4)有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た(本人や家人の転居など)。 5)プロトコール治療中の死亡。 6)その他(登録後治療開始前の増悪・急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった、プロトコール違反が判明した、あるいは登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明したなど)。 プロトコール治療中止日は、1)②の場合は手術日、1)③の場合は病理診断日、5)の場合は死亡日、それ以外の場合は担当医がプロトコール治療中止と判断した日とする。 以下の基準に該当する場合、本研究を中止する。 (1) 登録患者数が実施予定患者数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合 (2) 疾病等発生に伴い、臨床研究の安全性に重大な問題があると判断された場合 (3) レベル0においてMTDとなった場合 (4) 研究責任医師が、研究の継続が困難と判断した場合 |
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腹膜播種を伴う胃癌 | Gastric cancer with peritoneal metastasis | |
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あり | ||
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1.Nab-Paclitaxel:50-80mg/m2 on day 1,8 2.Oxaliplatin:100mg/m2 on day1 3.S-1:40mg/m2 bid (80mg/㎡/day) between day1 and 14 上記レジメンを5コース行う。 |
1. Nab-Paclitaxel:50-80 mg/m2 on days 1 and 8 2. Oxaliplatin: 100 mg/m2 on day 1 3. S-1:40mg/m2 bid (80mg/m2/day) between day 1 and 14 Patients receive five courses of No.1,2,3 therapies. |
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第Ⅰ相:投与制限毒性(DLT)の発現割合 第Ⅱ相:腹膜播種の陰転化率 |
Phase I: Rate of dose limiting toxicity (DLT) Phase II: Rate of negative conversion in peritoneal dissemination |
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第Ⅰ相:有害事象 第Ⅱ相:化学療法の治療完遂割合、奏効率、根治切除率(R0切除率)、術後合併症発生割合、化学療法の組織学的奏効割合、化学療法による有害事象発生割合、無増悪生存期間、病勢制御率、根治切除後の無再発生存期間、全生存期間、治療成功期間 |
Phase I:adverse events Phase II:completion rate of chemotherapy, response rate, curative resection rate(R0 resection rate 0), rate of postoperative complications after the radical excision, pathological response rate , rate of adverse events, progression free survival, rate of disease control, relapse free survival after the radical excision, overall survival, time to treatment failure |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤 |
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ティーエスワン配合カプセル | ||
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22100AMX00886000,22100AMX00887000 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合顆粒剤 |
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ティーエスワン配合顆粒剤 | ||
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22100AMX00111000,22100AMX00112000 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 有核型口腔内崩壊錠 |
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ティーエスワン配合OD錠 | ||
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22500AMX00075000,22500AMX00076000 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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オキサリプラチン |
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エルプラット点滴静注液 | ||
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22100AMX02237,22100AMX02236,22400AMX01369 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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パクリタキセル注射剤(アルブミン懸濁型) |
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アブラキサン点滴静注用100mg | ||
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22200AMX00876000 | ||
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あり |
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2018年01月11日 |
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2018年05月21日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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なし |
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大鵬薬品工業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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大鵬薬品工業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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大鵬薬品工業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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株式会社ヤクルト本社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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大鵬薬品工業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Reseach Review Board of Wakayama Medical University |
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CRB5180004 | |
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和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1,Kimiidera,Wakayama-shi,Wakayama, Wakayama |
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073-441-0896 | |
|
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000030909 |
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UMIN試験登録システム(UMIN-CTR) |
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UMIN Clinical Trials Registry |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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【NSOX】研究計画書_ver2.4.pdf | |
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06.【NSOX】同意説明文書_ver2.4_20191105.pdf | |
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設定されていません |