臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月13日 | ||
| 令和5年8月28日 | ||
| 電気けいれん療法で臨床的に安定した、抗うつ薬治療抵抗性の大うつ病性障害患者に対する外来維持反復経頭蓋磁気刺激療法の再燃予防効果：二重盲検ランダム化シャム比較試験 | ||
| 電気けいれん療法で臨床的に安定した、大うつ病性障害患者に対する外来維持反復経頭蓋磁気刺激療法 | ||
| 佐久間 健二 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 電気けいれん療法で臨床的に安定した、抗うつ薬治療抵抗性の大うつ病性障害患者に対する外来維持反復経頭蓋磁気刺激療法の再燃予防効果の検討 | ||
| 2 | ||
| 大うつ病性障害 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042220158 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 電気けいれん療法で臨床的に安定した、抗うつ薬治療抵抗性の大うつ病性障害患者に対する外来維持反復経頭蓋磁気刺激療法の再燃予防効果：二重盲検ランダム化シャム比較試験 | Repetitive transcranial magnetic stimulation maintenance treatment for outpatients with major depressive disorder who are clinically stable by electroconvulsive therapy following treatment failure with antidepressant in the current episode: a double-blind, randomized, sham-controlled trial | ||
| 電気けいれん療法で臨床的に安定した、大うつ病性障害患者に対する外来維持反復経頭蓋磁気刺激療法 | Maintenance repetitive transcranial magnetic stimulation for outpatients with major depressive disorder who are clinically stable by electroconvulsive therapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐久間 健二 | Sakuma Kenji | ||
| 70838317 | |||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| 精神神経科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | |
| 0562-93-9250 | |||
| sakuma44@fujita-hu.ac.jp | |||
| 佐久間 健二 | Sakuma Kenji | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 精神神経科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | ||
| 0562-93-9250 | |||
| 0562-93-1831 | |||
| sakuma44@fujita-hu.ac.jp | |||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月17日 | |||
| 自施設に該当研究で必要な救急医療が設備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 波多野 正和 | ||
| 80935510 | ||
| 臨床薬剤科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 電気けいれん療法で臨床的に安定した、抗うつ薬治療抵抗性の大うつ病性障害患者に対する外来維持反復経頭蓋磁気刺激療法の再燃予防効果の検討 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 58 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に18歳以上の患者 3. DSM-5の診断基準により大うつ病性障害と診断された患者 4. 現在のエピソードで抗うつ薬による薬物治療に反応不良であったため、電気けいれん療法を行い臨床的に安定した患者（HAM-D17合計得点が8点未満） DSM-5: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition HAM-D17: 17-item Hamilton Rating Scale for Depression |
1. The clinical trial will be described in detail to the individuals, and would be written informed consent will be obtained from all participants and their guardians 2. Individuals over 18 years old 3. Individuals will meet the DSM-5 criteria for major depressive disorder 4. Individuals who will be clinically stable by electroconvulsive therapy following treatment failure with antidepressant in the current episode (HAM-D17 total score of less than 8) DSM-5: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition HAM-D17: 17-item Hamilton Rating Scale for Depression |
||
| 1. 刺激部位に近接する金属（人工内耳、磁性体クリップ、深部脳刺激や迷走神経刺激のような神経刺激装置など）、心臓ペースメーカーを有する患者 2. 刺激部位に近接しない金属（体内埋設型の投薬ポンプなど）、頭蓋内のチタン製品、あるいは磁力装着する義歯/インプラントを有する患者 3. てんかん発作の既往やてんかん発作のリスクのある頭蓋内病変を有する患者、てんかん発作の閾値を低下させる薬物（三環系抗うつ薬、マプロチリン、テオフィリン、メチルフェニデート、ケタミン、クロザピン、ゾテピンなど）を服用中の患者、アルコール・カフェイン・覚せい剤の乱用・離脱症状のある患者、妊娠中の患者、重篤な 身体疾患を合併する患者 4. 同一のうつ病エピソードの間に、rTMS療法を受けたことがある患者 5. 認知症や器質性あるいは症状性の気分障害を呈する患者 6. 適応障害を含む神経症性障害、ストレス関連障害および身体表現性障害、成人の人格および行動の障害、広汎性発達障害（自閉スペクトラム症）、多動性障害（注意欠如/多動性障害）などの疾患において、うつ病エピソード（中等症以上）の診断基準を満たさない不安抑うつ症状を示す患者 7. 抗うつ薬のアドヒアランス低下をともなう患者 8. 精神作用物質あるいは医薬品使用による感情障害を示す患者 9. 双極性障害と診断された患者 10. 初発の大うつ病性障害患者 11. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者 ECT: electroconvulsive therapy rTMS: repetitive transcranial magnetic stimulation |
1. Individuals with metal implants or devices close to the stimulation site (e.g., cochlear implants, surgical clips with magnetic properties, or neurostimulators such as deep brain stimulation or vagus nerve stimulation), individuals with cardiac pacemaker 2. Individuals with metal implants or devices not close to the stimulation site (e.g., implanted medication pumps), titanium products in their heads, magnetic dentures/implants 3. Individuals with a history of seizures, a history of intracranial lesions at risk for seizures, individuals taking drugs that reduce seizure threshold (e.g., tricyclic antidepressants, maprotiline, theophylline, methylphenidate, ketamine, clozapine, or zotepine), individuals with alcohol/caffeine/stimulants abuse or withdrawal symptoms, pregnant individuals, individuals with severe physical disease 4. Individuals with a history of receiving repetitive transcranial magnetic stimulation in the current depressive episode 5. Individuals with dementia, organic or symptomatic mood disorder 6. Individuals with anxiety and depressive symptoms who do not meet the diagnostic criteria for depressive episode (moderate to severe depression) for the following mental disorders: neurotic, stress-related and somatoform disorders iincluding adjustment disorders, disorders of adult personality and behaviour, pervasive developmental disorders (autism spectrum disorder), or hyperkinetic disorders (attention-deficit/hyperactivity disorder) 7. Individuals with low adherence to antidepressants 8. Individuals with substance or medication-induced mood disorder 9. Individuals with bipolar disorder 10. First episode major depressive disorder 11. Individuals judged that researchers are inappropriate to participate in the study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・臨床研究の対象者ごとの中止基準 研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等でrTMS療法の実施継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者へのrTMS療法は中止する。その際、研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。 1. 病気の状態や治療経過などから、研究責任医師もしくは研究分担医師がrTMS療法（シャム刺激を含む）の継続が不適切である判断した場合 2. 臨床研究開始後に研究対象者が選択基準と除外基準を満たしていないことが判明した場合 3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 ・臨床研究の中止基準 以下に該当した場合は本研究 (全体または一部) を中止する (1) 患者に許容できない重要なリスクがあると判断した場合 (2) 臨床研究法や研究計画書の重大な不遵守が判明した場合 (3) その他、研究責任医師が臨床研究を中止すべきと判断した場合 特定臨床研究を中止すると判断した場合は、中止から10日以内に承認を得た認定臨床研究審査委員会に通知し、厚生労働大臣に届け出る。 |
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| 大うつ病性障害 | Major depressive disorder | ||
| D003865 | |||
| 大うつ病性障害 | Major depressive disorder | ||
| あり | |||
| 反復経頭蓋磁気刺激療法 | Repetitive transcranial magnetic stimulation | ||
| D050781 | |||
| 反復経頭蓋磁気刺激療法 | Repetitive transcranial magnetic stimulation | ||
| 再燃率（HAM-D17合計得点が8点以上を再燃と定義する）：研究開始時点から26週時点までの再燃率 HAM-D17: 17-item Hamilton Rating Scale for Depression |
Relapse rate (relapse rate from baseline to week 26, relapse will be defined as the HAM-D17 total score of 8 or higher) HAM-D17: 17-item Hamilton Rating Scale for Depression |
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| 1. 再燃率（研究開始時点から2、6、10、14、18、22、26週目時点までの再燃率） 2. 再燃までの週数 3. 抑うつ症状の改善度（研究開始時点から2、6、10、14、18、22、26週目時点までのHAM-D17合計得点の平均変化量、研究開始時点から2、6、10、14、18、22、26週目時点までのHAM-D21合計得点の平均変化量） 4. うつ病の重症度の改善度（研究開始時点から2、6、10、14、18、22、26週目時点までのCGI-S-BP depression得点の平均変化量） 5. 躁病の重症度の改善度（研究開始時点から2、6、10、14、18、22、26週目時点までのCGI-S-BP mania得点の平均変化量） 6. 全ての理由による治療中断率 7. 全ての有害事象による治療中断率 8. 全ての有害事象の発生率 9. 重篤な有害事象の発生率 10. 死亡率 11. 個々の有害事象の発生率 CGI-S-BP: Clinical Global Impression-Severity Scale-Bipolar Version HAM-D (17, 21): (17-item, 21-item) Hamilton Rating Scale for Depression |
1. Relapse rate (relapse rate from baseline to week 2, 6, 10, 14, 18, 22, and 26) 2. Time to relapse 3. Improvement of depression symptoms (mean change from baseline to week 2, 6, 10, 14, 18, 22, and 26 in HAM-D17 total score, mean change from baseline to week 2, 6, 10, 14, 18, 22, and 26 in HAM-D21 total score) 4. Improvement of depression severity (mean change from baseline to week 2, 6, 10, 14, 18, 22, and 26 in CGI-S-BP depression score) 5. Improvement of mania severity (mean change from baseline to week 2, 6, 10, 14, 18, 22, and 26 in CGI-S-BP mania score) 6. All-cause discontinuation 7. Discontinuation due to adverse events 8. Incidence of total adverse events 9. Incidence of serious adverse events 10. Mortality rate 11. Incidences of individual adverse events CGI-S-BP: Clinical Global Impression-Severity Scale-Bipolar Version HAM-D (17, 21): (17-item, 21-item) Hamilton Rating Scale for Depression |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| 磁気刺激装置 | |||
| 224AIBZX00013000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インターリハ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |