脳・脳血管疾患,脊髄疾患などに伴う下肢麻痺によって歩行障害を呈した患者に対し,ウェルウォークを用いた歩行練習と運動療法を組み合わせたリハビリテーション治療を実施し,平地歩行の自立度改善に有効であるか,治療成績と疾患や重症度,介入頻度などの因子の関係を明らかにすること | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2027年03月31日 | ||
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300 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1.本人またはその代諾者から文書により本研究への参加同意が得られた患者 2.年齢が16歳以上の患者 3.脳・脳血管疾患または脊髄疾患者 4.体重が35kg以上100kg未満の患者 5.身長が140cm以上190cm未満の患者 |
1. Individuals who have obtained written consent to participate in this study from the individual or his/her surrogate 2. Individuals who are more than 16 years old 3. Individuals with brain, cerebrovascular, or spinal cord disease 4. Individuals whose weigh range from 35 kg to 100 kg 5. Individuals whose height range from 140 cm to 190 cm |
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1.コントロール不良の高血圧/低血圧を合併している患者 2.コントロール不良の心機能障害や呼吸機能障害が存在する患者 3.ペースメーカーを使用している患者 4.運動療法が禁忌となる下肢血行障害が存在する患者 5.下肢,脊椎に易骨折性がある患者(重度の骨粗鬆症など) 6.関節可動域制限につながる下肢の異所性骨化を有する患者 7.妊娠している患者及び妊娠している可能性がある患者 8.感染症に罹患し隔離が必要な患者 9.下肢の過大・変形・褥瘡のため,ロボット脚の装着が困難な患者 10.その他,主治医及び研究責任医師,研究分担医師,研究分担者が不適切と判断した患者 |
1. Individuals with uncontrolled hypertension/hypotension 2. Individuals with uncontrolled cardiac or respiratory dysfunction 3. Individuals with a pacemaker device 4. Individuals with lower extremity hemodynamic disturbances that contraindicate exercise therapy 5. Individuals with fracture susceptibility of the lower limbs or spine (e.g., severe osteoporosis) 6. Individuals with heterotopic ossification of the lower extremity leading to joint range of motion limitation 7. Individuals who are pregnant or may be pregnant 8. Individuals with infectious diseases requiring isolation 9. Individuals who are unable to wear the robotic leg due to oversized or deformed lower limbs or pressure ulcers 10. Other individuals who judged inappropriate by the attending physician, investigator, or research assistants |
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16歳 以上 | 16age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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<臨床研究の中止基準> ・患者に予期できない,又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合 ・機器の故障や破損などにより,研究を継続することができない場合 <臨床研究の対象者ごとの中止基準> ・対象者から研究中止の訴えがあった場合 ・身体または精神状態の悪化により,研究を継続できないと判断された場合 ・研究への参加基準を満たしていないことが明らかになった場合 ・その他,研究責任医師または研究分担医師が中止した方が良いと判断した場合 |
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脳疾患・脳血管疾患,脊髄疾患 | Individuals with brain disease, cerebrovascular disease, and spinal cord disease | |
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あり | ||
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ウェルウォークを用いた歩行練習と運動療法を併用した練習プログラム | Training program combining gait training using the Welwalk and exercise therapy. | |
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退院時の歩行自立度 | Walking independence at discharge | |
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下記項目の経時変化 1. 平地またはトレッドミル上での歩行能力(自立度,速度,6分間歩行距離,歩容,筋活動など) 2. ウェルウォークを用いた歩行練習中に取得した練習中の歩行能力(自立度,歩容,筋活動など) 3. ウェルウォークの設定値(補助量,補助具など)およびログ情報(センサの情報,歩行距離や歩行時間のような練習結果など) 4. 身体機能 5. ADL |
Changes over time in the following parameters 1. walking ability (e.g., independence, speed, 6-minute walk distance, gait, muscle activity) on a treadmill or on a overground 2. walking ability during the gait training with Welwalk (e.g., independence, gait pattern, muscle activity, etc.) 3. the settings of Welwalk (e.g., assistance, aids, etc.) and log information (e.g., sensor information, training results such as walking distance and time, etc.) 4. physical function 5, ADL |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具58 整形用機械器具 |
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能動型展伸・屈伸回転運動装置 | ||
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22800BZX00438000 | ||
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トヨタ自動車株式会社 | |
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愛知県 豊田市西広瀬町桐ヶ洞543 | ||
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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機械器具58 整形用機械器具 |
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能動型展伸・屈伸回転運動装 | ||
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なし | ||
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トヨタ自動車株式会社 | |
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愛知県 豊田市西広瀬町桐ヶ洞543 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具58 整形用機械器具 |
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能動型展伸・屈伸回転運動装置 | ||
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301AFBZX00046000 | ||
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トヨタ自動車株式会社 | |
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愛知県 豊田市西広瀬町桐ヶ洞543 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費 | |
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健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学I講座または藤田医科大学医学部リハビリテーション医学Ⅱ講座が負担する. |
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トヨタ自動車株式会社 | |
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あり | |
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トヨタ自動車株式会社 | TOYOTA MOTOR CORPORATION |
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非該当 | |
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あり | |
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平成30年4月2日 | |
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あり | |
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ウェルウォークWW-2000S | |
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あり | |
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ウェルウォーク(試作機を含む)の保守管理 |
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なし | |
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藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board |
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CRB4180003 | |
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愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi |
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0562-93-2865 | |
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crb-f@fujita-hu.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |