臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年12月19日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 消化器外科手術患者におけるプレハビリテーション用健康アプリ導入に関する研究 | ||
| プレハビリテーション用健康アプリ導入 | ||
| 尾上 俊介 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 高度消化器外科手術を受ける予定の患者に対して術前に指導するプレハビリテーションプログラムにおいて、プレハビリテーション用健康アプリであるPrehaを用いることで、確実な遵守率が維持できるかどうかを検証する。 | ||
| 1 | ||
| 高度侵襲消化器外科手術を必要とする疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042220106 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 消化器外科手術患者におけるプレハビリテーション用健康アプリ導入に関する研究 | A study for the use of prehabilitation health care application (Preha) in patients undergoing gastrointestinal surgery. (Preha trial) |
||
| プレハビリテーション用健康アプリ導入 | Use of prehabilitation health care application (Preha) (Preha trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 尾上 俊介 | Onoe Shunsuke | ||
| 20807515 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 消化器外科一 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2222 | |||
| sonoe@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 横山 幸浩 | Yokoyama Yukihiro | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 外科周術期管理学寄附講座 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan | ||
| 052-744-2218 | |||
| 052-744-2230 | |||
| yyoko@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月27日 | |||
| 名古屋大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 山口 淳平 | ||
| 00566987 | ||
| 消化器外科一 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 江畑 智希 | ||
| 60362258 | ||
| 肝胆膵外科学 | ||
| 該当なし | ||
| 名古屋大学医学部先端医療開発支援センター | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 10322736 | ||
| データセンター長 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高度消化器外科手術を受ける予定の患者に対して術前に指導するプレハビリテーションプログラムにおいて、プレハビリテーション用健康アプリであるPrehaを用いることで、確実な遵守率が維持できるかどうかを検証する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・高度侵襲肝胆膵外科手術および食道亜全摘術、あるいはこれらに準じた高度侵襲消化器外科手術を受ける全ての患者。 ・研究内容を理解し、文書による本人の同意が得られている患者。 ・スマートフォンを携帯・操作することが可能な患者。 ・アミノ酸製剤やシンバイオティクス製剤を自費で購入して内服することに同意した患者。 ・年齢は20歳以上。性別は問わない。 |
1)Patients who are planned to undergo highly invasive hepato-pancreato-biliary surgery or subtotal esophagectomy or other highly invasive gastrointestinal surgery. 2)Patients who have understood and agreed the concept of the study. 3)Patients who can manipulate smart phone. 4)Patients who have agreed to buy and intake amino acids and synbiotics supplements. 5)Age more than 20, both gender |
||
| ・身体的問題で運動療法が行えない患者 ・先天性分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者 ・アミノ酸製剤やシンバイオティクス製剤にアレルギーのある患者 ・緊急手術患者や手術予定日が14日未満の患者 ・重篤な合併症（心疾患・呼吸器疾患・腎疾患・肝疾患など）がある患者（主治医の判断による） ・精神症状の強い患者（主治医の判断による） ・認知機能障害を持つ患者 ・転倒の危険性が高い患者 ・その他、主治医が不適切と考える患者 |
1)Patients who can not do exercise due to physical problem. 2)Patients with congenital branched-chain amino acids metabolic disorder. 3)Patients who are allergy to amino acids supplement or synbiotics. 4)Patients who are required an emergent surgery or who are planned to undergo surgery within 14 days. 5)Patients with severe comorbid disease (such as cardiac, respiratory, renal, or hepatic disorder etc.). Depending on the decision of the investigators. 6)Patients with severe mental disorder. 7)Patients with cognitive disease. 8)Patients with high risk of falling. 9)Patients who are not eligible for the study by the investigators decision. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） プレハビリテーションプログラムにより重篤な身体障害が発生した場合。 2） プレハビリテーション中に内服していただくシンバイオティクス製剤やアミノ酸製剤の品質、安全性に関する重大な情報が得られた場合。 3） 研究対象者のリクルートが困難で予定症例数を達成することができないと判断された場合。 4） 臨床研究審査委員会より研究計画書の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合。 5） 臨床研究審査委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合。 |
|||
| 高度侵襲消化器外科手術を必要とする疾患 | Preoperative physical condition | ||
| 消化器癌 | Gastrointestinal cancer | ||
| あり | |||
| 手術予定が決まったらスマートフォンにQRコードよりプレハビリ用アプリをダウンロードしていただき、術前待期期間中にスマートフォンを常に携帯していただく。アプリには、日々の活動量が記録される。また排便状況、プロバイオティクス・オリゴ糖・アミノ酸製剤の摂取状況、エドモントン評価項目なども定期的に自己入力で記録していただく。 アミノ酸製剤としてはアミノパーフェクトマルチサポート1日4包を2回、シンバイオティクス製剤としてはスーパーシンバイオティクスLBG-P；プロバイオティクス分包およびプレバイオティクス分包を各々1日2包ずつ内服していただく。 |
Patients who are scheduled to undergo surgery download PreHabilitation Application (Preha) in their smart phone through QR cord. Patients are recommended to carry this smart phone while they are waiting for surgery. Preha records daily physical activities. In addition, patients are recommended to input the information of bowel movement (including the fecal condition by Bristol scale), intake of probiotics, prebiotics, and amino acids supplement, and Edmonton Symptom Assessment for cancer. Preha guides patients to execute Nagoya University Prehabilitation Program (NUPP) while waiting for surgery. They are also recommended to intake amino acids supplement (Aminoperfect Multisupport; 4 packets per day) and synbiotics (Supersynbiotics LBG-P; 2 packets of probiotics and 2 packets of prebiotics per day). |
||
| Preha導入による名古屋大学プレハビリテーションプログラムの遵守率 遵守率については以下の項目で評価する a) 術前待機期間中の平均1日歩数 b) 術前待機期間中に1日5,000歩以上歩いた日数の全待機期間日数に占める割合 c) 1日の平均スクワット回数 d) 1日のうち中程度以上の身体活動を行った時間 |
Completion rate of Nagoya University Prehabilitation Program (NUPP) using Preha Completion rate will be evaluated by the followings: a) average daily steps during waiting period for surgery b) proportion of the days walking more than 5,000 steps per day per days of waiting period for surgery c) number of squat per day d) daily minutes of moderate vigorous physical activity |
||
| 1) Preha導入患者におけるプレハビリテーション開始前後の運動能力、体組成および栄養状態の変化 2) Preha導入患者における術後合併症発生率や術後在院日数 3) Preha導入患者における術前運動量と排便、エドモントン症状評価システムのスコア（週1回定期的に情報を取得）の関連 ・Prhaの操作性や使用満足度に関するアンケート調査（添付資料2） ＊なお、平均1日歩数、術後合併症発生率、術後在院日数については、以前に当院で行ったプレハビリテーション導入の臨床研究「高度侵襲外科手術における術前運動・栄養療法導入の筋量・筋力増大および術後合併症抑制効果に関する研究（試験番号2015-0515）」において、情報を将来新たに実施される臨床研究に使用されることに同意した患者108例（ヒストリカルコントロール）より、年齢、性別、疾患名、プレハビリテーション開始前運動能力（6分間歩行距離）が合致する症例を傾向スコアマッチング法により20例抽出して比較する（添付資料3. プレハビリテーション臨床研究同意書参照）。なお、これらの患者には、オプトアウトによりデータ使用拒否の機会を与える。 |
1) Compare the change of exercise capacity, body composition and nutritional status after the prehabilitation. 2) Incidence of postoperative complications and length of hospital stay 3) Relationships between the extent of exercise and bowel movement and the Edmonoton score. Note; The data of daily steps per day, incidence of postoperative complications, and length of hospital stay will be compared with those obtained from historical control (patients who underwent Nagoya University Prehabilitation Program) using propensity score matching. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| ヘルスケアアプリ | |||
| プレハビリテーション用健康アプリ（Prehabilitation Health care Application, 別名Preha） | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年02月15日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あり | ||
| アプリの作成および管理 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showak-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |