臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月26日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 音刺激による前庭機能改善効果の検証 | ||
| 音刺激が前庭機能に及ぼす効果の評価 | ||
| 曾根 三千彦 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 音刺激が前庭機能改善に与える効果を検証し、有効症例の特徴を把握すること | ||
| 1 | ||
| 前庭機能障害 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042220083 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 音刺激による前庭機能改善効果の検証 | Verification of sound stimulation on the improvement of vestibular function | ||
| 音刺激が前庭機能に及ぼす効果の評価 | Evaluation of effects of sound stimulation on vestibular function | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 曾根 三千彦 | Sone Michihiko | ||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya university hospital | |
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65, Tsurumai-cho, showa-ku,Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2323 | |||
| michsone@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 吉田 忠雄 | Yoshida Tadao | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya university hospital | ||
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65, Tsurumai-cho, showa-ku,Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-2323 | |||
| 052-744-2325 | |||
| tadaoy@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月8日 | |||
| 救急医療に必要な設備を有している | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 平松 真理子 | ||
| 医療安全推進部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 西田 一貴 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鶴田 敏久 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 吉田 忠雄 | ||
| 耳鼻咽喉科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大島 猛史 |
Oshima Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30番1号 |
|||
03-3972-8111 |
|||
takeosh55@gmail.com |
|||
|
|||
| 髙橋 悟 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月30日 | |||
| 救急医療に必要な設備を有している | |||
| / | 鈴木 宏和 |
Suzuki Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
474-8511 |
|||
愛知県 大府市森岡町7-430 |
|||
0562-46-2311 |
|||
suzuki-h@ncgg.go.jp |
|||
|
|||
| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月30日 | |||
| 救急医療に必要な設備を有している | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 音刺激が前庭機能改善に与える効果を検証し、有効症例の特徴を把握すること | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1)名古屋大学病院にて前庭機能低下が疑われる患者 (2)同意取得時の年齢が16歳以上の患者 (3)本試験の内容が理解でき、文書による同意に得られる患者 (4)前庭機能障害の治療歴の有無は問わない |
(1) Patient with suspected vestibular dysfunction (2) Patients who are 16 years of age or older when obtaining consent. (3) Patients who have received sufficient explanation of the contents of this research and have obtained their written consent. (4) No restriction about past treatment for vestibular dysfunction |
||
| (1) 音刺激および前庭機能検査が困難な症例 (2) 16歳未満の小児例未成年者 (3) 十分な判断力がない成年者 (4) 病名に対する配慮が必要な患者 |
(1) Patients who cannot undergo sound stimulation or vestibular examinations. (2) Patients who are under 16 years of age. (3) Patients without sufficient judgment. (4) Patients who need to consider the name of diseases. |
||
| 16歳 0ヶ月 0週 以上 | 16age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 臨床研究の対象者から研究中止の申し出、または同意撤回があった場合 (2) 臨床研究の対象者に研究を中止せざるを得ない程度の疾病等が発生したと研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 (3) 選択基準を満たしていなかった、もしくは除外基準に抵触していたことが判明した場合。 (4) 臨床研究の対象者が研究実施計画書の手順を遵守しない場合 (5) その他、研究責任医師または研究分担医師が中止を判断した場合 |
|||
| 前庭機能障害 | Vestibular dysfunction | ||
| あり | |||
| 耳装用型の音発生装置による5～10分間の音刺激 | 5 to 10 minutes of sound stimulation with an ear-mounted-type sound generator | ||
| 音刺激によるロンベルグ率の改善 | Verification of sound stimulation on the improvement of Romberg ratio | ||
| 音刺激による前庭誘発筋電位の反応増大と自覚症状の変化 | Verification of sound stimulation on the improved response of cVEMP and changes of subjective symptoms | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 補聴器 | |||
| 音発生装置 | |||
| なし | |||
| リオン株式会社 | |||
| 東京都 国分寺市東元町3-20-41 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年10月31日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡および重度障害（一級および二級）に対し補償金を支払う。臨床研究に起因する通院や入院に対して医療費および医療手当を支払う。 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| リオン株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試作音刺激装置 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumai-cho, Showak-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |