音刺激が前庭機能改善に与える効果を検証し、有効症例の特徴を把握すること | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年12月31日 | ||
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140 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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なし | ||
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あり | ||
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(1)名古屋大学病院にて前庭機能低下が疑われる患者 (2)同意取得時の年齢が16歳以上の患者 (3)本試験の内容が理解でき、文書による同意に得られる患者 (4)前庭機能障害の治療歴の有無は問わない |
(1) Patient with suspected vestibular dysfunction (2) Patients who are 16 years of age or older when obtaining consent. (3) Patients who have received sufficient explanation of the contents of this research and have obtained their written consent. (4) No restriction about past treatment for vestibular dysfunction |
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(1) 音刺激および前庭機能検査が困難な症例 (2) 16歳未満の小児例未成年者 (3) 十分な判断力がない成年者 (4) 病名に対する配慮が必要な患者 |
(1) Patients who cannot undergo sound stimulation or vestibular examinations. (2) Patients who are under 16 years of age. (3) Patients without sufficient judgment. (4) Patients who need to consider the name of diseases. |
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16歳 0ヶ月 0週 以上 | 16age 0month 0week old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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(1) 臨床研究の対象者から研究中止の申し出、または同意撤回があった場合 (2) 臨床研究の対象者に研究を中止せざるを得ない程度の疾病等が発生したと研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 (3) 選択基準を満たしていなかった、もしくは除外基準に抵触していたことが判明した場合。 (4) 臨床研究の対象者が研究実施計画書の手順を遵守しない場合 (5) その他、研究責任医師または研究分担医師が中止を判断した場合 |
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前庭機能障害 | Vestibular dysfunction | |
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あり | ||
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耳装用型の音発生装置による5~10分間の音刺激 | 5 to 10 minutes of sound stimulation with an ear-mounted-type sound generator | |
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音刺激によるロンベルグ率の改善 | Verification of sound stimulation on the improvement of Romberg ratio | |
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音刺激による前庭誘発筋電位の反応増大と自覚症状の変化 | Verification of sound stimulation on the improved response of cVEMP and changes of subjective symptoms |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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補聴器 |
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音発生装置 | ||
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なし | ||
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リオン株式会社 | |
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東京都 国分寺市東元町3-20-41 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年10月31日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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死亡および重度障害(一級および二級)に対し補償金を支払う。臨床研究に起因する通院や入院に対して医療費および医療手当を支払う。 | |
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医療の提供 |
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リオン株式会社 | |
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なし | |
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あり | |
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試作音刺激装置 | |
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なし | |
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なし | |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumai-cho, Showak-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |