臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月14日 | ||
| 磁気刺激を用いた脳卒中後の麻痺性浮腫に対する効果の検討 -ランダム化比較試験- | ||
| 麻痺性浮腫に対する磁気刺激 | ||
| 大高 洋平 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 本研究の目的は、脳卒中後の手の麻痺性浮腫に対する磁気刺激を用いた治療法が有効であるかをランダム化比較試験により検証すること | ||
| 2 | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年10月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042220071 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 磁気刺激を用いた脳卒中後の麻痺性浮腫に対する効果の検討 -ランダム化比較試験- | Effects of Magnetic Stimulation on Paralytic Edema after Stroke -A Randomized Controlled Trial- (MSPES) | ||
| 麻痺性浮腫に対する磁気刺激 | Magnetic Stimulation for Paralytic Edema (MSPE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大高 洋平 | Otaka Yohei | ||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2167 | |||
| yootaka@fujita-hu.ac.jp | |||
| 前田 寛文 | Maeda Hirofumi | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi | ||
| 0562-93-2167 | |||
| hmaeda@fujita-hu.ac.jp | |||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月20日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学 | ||
| 藤村 健太 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 山田 将之 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 谷川 広樹 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 藤村 健太 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 前田 寛文 | Hirofumi Maeda | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 加賀谷 斉 |
Kagaya Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontrogy |
|
リハビリテーション科部 |
|||
474-8511 |
|||
愛知県 大府市森岡町7-430 |
|||
0562-46-2311 |
|||
hkagaya2@ncgg.go.jp |
|||
加賀谷 斉 |
|||
国立長寿医療研究センター |
|||
リハビリテーション科部 |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町7-430 | |||
0562-46-2311 |
|||
hkagaya2@ncgg.go.jp |
|||
| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月27日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、脳卒中後の手の麻痺性浮腫に対する磁気刺激を用いた治療法が有効であるかをランダム化比較試験により検証すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 藤田医科大学病院または国立長寿医療研究センターのリハビリテーション科に入院している20 歳以上の患者のうち、下記1、2 の両方を満たす患者 1．脳卒中の発症後90日以内であり、麻痺側の手に麻痺性浮腫を認めるもの 2．全身状態が安定しており、本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に本人または代諾者からの自由意思による文書同意が得られた患者 |
Patients 20 years of age or older admitted to the Fujita Health University Hospital or the National Center for Geriatrics and Gerontrogy, who satisfy both 1 and 2 below 1. Patients who have had a stroke within 90 days of onset and have paralytic edema in the paralyzed hand. 2. Patients who are in stable general condition and who gave written informed consent by patients or proxies after enough explanation to particiate the reserach. |
||
| 1．全身状態が不安定である患者、ペースメーカを有する方、刺激部位に近接する部位に取り外しのできない磁性体を有する方、３週間以内に退院を予定している方、妊娠している方 2．研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した方 |
1. patients with unstable general condition, with pacemakers, who have non-removable magnetic materia near the stimulation site, who will discharge within 3 weeks, and with pregnant 2. patients who are deemed inappropriate by the principal or other investigators. |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １．本人が研究の中止を希望した場合 ２．その他研究責任医師または研究分担医師が中止した方がよいと判断した場合なお、中止時までに得られたデータは解析対象に含める。同意の撤回があった場合にはデータは解析対象に含めないが、解析データを公表済みもしくは対応表を破棄した後で個人のデータを同定できなくなった場合にはデータは解析対象から外さない。 |
|||
| 脳卒中 | Stroke | ||
| D020521 | |||
| 脳卒中、麻痺、浮腫 | Stroke, paralysis, edema | ||
| あり | |||
| 磁気刺激群には通常のリハビリテーションに加えて磁気刺激治療、Sham群には通常のリハビリテーションに加えSham刺激治療をそれぞれ3週間実施する。 その後、磁気刺激群は通常のリハビリテーションのみ、Sham群には通常のリハビリテーションに加えて磁気刺激治療をそれぞれ3週間行う。 |
The patients with magnetic stimulation group receive magnetic stimulation in addition to usual rehabilitation, while those with sham group have Sham stimulation plus usual rehabilitation for 3 weeks. Thereafter, patients with the magnetic stimulation group receive only usual rehabilitation, and those with sham stimulation group have magnetic stimulation plus normal rehabilitation for 3 weeks. |
||
| D055909 | |||
| 末梢磁気刺激 | peripheral magnetic stimulation | ||
| 介入前（評価T０）と介入３週後（評価T1）の手の浮腫（容積値）の変化量 | Change in hand edema before intervention (T0 point) and 3 weeks after intervention (T1 point) | ||
| 手の浮腫（容積値）、手指関節の自動・他動関節可動域、麻痺側上肢運動機能、筋力（握力・つまみ力）、疼痛 | Hand edema, active and passive range of motion of fingers, upper limb motor function of the paralyzed side, muscle strength (grip and pinch strength), pain | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 多連発骨格筋磁気刺激装置 | |||
| パスリーダー® | |||
| 227AFBZX00021000 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 磁気刺激装置関連機器 | |||
| パスリーダー®用Shamコイル | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学I講座、国立長寿医療研究センターが負担する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社IFG 社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| ReFun-H RCT_医薬品等の概要を記載した書類.pdf | |
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