臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年9月20日 | ||
| 令和5年8月18日 | ||
| 慢性期脳卒中片麻痺者に対するウェルウォークを用いた歩行練習と運動療法を組み合わせた外来リハビリテーション治療の有効性に関する予備的研究 | ||
| 慢性期脳卒中片麻痺者に対するウェルウォークを用いた外来リハビリテーション治療の有効性 | ||
| 大高 洋平 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 慢性期脳卒中片麻痺者に対してウェルウォークを用いた歩行練習と運動療法を組み合わせた外来リハビリテーション治療を，週2回の頻度で実施することによって，歩行速度を改善させることができるかを検討すること | ||
| 2-3 | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042220066 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性期脳卒中片麻痺者に対するウェルウォークを用いた歩行練習と運動療法を組み合わせた外来リハビリテーション治療の有効性に関する予備的研究 | Preliminary study on the effectiveness of outpatient rehabilitation treatment combining gait training using the Welwalk and exercise therapy for chronic stroke hemiplegia (PEORTGTWETCSH) | ||
| 慢性期脳卒中片麻痺者に対するウェルウォークを用いた外来リハビリテーション治療の有効性 | Effectiveness of outpatient rehabilitation treatment using the WelWalk for chronic stroke hemiplegia (EORTWCSH) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大高 洋平 | Otaka Yohei | ||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192 | |
| 0562-93-2167 | |||
| rehabmed@fujita-hu.ac.jp | |||
| 平野 哲 | Hirano Satoshi | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192 | ||
| 0562-93-2167 | |||
| 0562-95-2906 | |||
| sshirano@fujita-hu.ac.jp | |||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月16日 | |||
| 許可病床数は1,435床，救命ICU，災害外傷センター，ERにおいては各専門医が，ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している．急変時にはMETを要請するシステムが確立されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 井元 大介 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 尾関 恩 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 井元 大介 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 井元 大介 | Imoto Daisuke | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| リハビリテーション部 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 慢性期脳卒中片麻痺者に対してウェルウォークを用いた歩行練習と運動療法を組み合わせた外来リハビリテーション治療を，週2回の頻度で実施することによって，歩行速度を改善させることができるかを検討すること | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 本人またはその代諾者から文書により本研究への参加同意が得られた患者 2. 年齢が18歳以上の患者 3. 藤田医科大学病院リハビリテーション科に外来通院が可能な脳卒中片麻痺者 4. 脳卒中発症後6か月以上経過した患者 5. 平地歩行が自立または見守りで歩行可能な患者（歩行補助具の使用は問わず） 6. 歩行速度が1.44km/h以下の患者 7. 体重が35kg以上100kg未満の患者 8. 身長が140cm以上190cm未満の患者 |
1. Patients who gave written consent to participate in this study from themselves or their proxy consents 2. Patients aged > 18 yo 3. Hemiplegic stroke patients eligible for outpatient treatment at the rehabilitation department of Fujita Health University Hospital 4. Patients more than 6 months after stroke onset 5. Patients who can walk independently or with supervision (regardless of the use of a walking aid) 6. Patients whose walking speed is 1.44 km/h or less 7. Patients weighing > 35 kg and < 100 kg 8. Patients > 140 cm and < 190 cm |
||
| 1. 3か月以内にてんかん発作の既往がある患者 2. 有症状の不整脈が存在する患者 3. ペースメーカーが挿入されている患者 4. コントロール不良の高血圧を合併している患者（安静時収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧120mmHg以上） 5. コントロール不良の頻拍が存在する患者（安静時心拍120拍/分以上） 6. 下肢，脊椎に易骨折性がある患者（重度の骨粗鬆症など） 7. 関節可動域制限につながる下肢の異所性骨化が存在する患者 8. 妊娠している患者及び妊娠の可能性がある患者 9. 感染症に罹患し隔離が必要な患者 10. ロボット脚を装着した練習を実施する場合，下肢の過大・変形・褥瘡のため，ロボット脚の装着が困難な患者 11. 他の下肢・体幹運動，歩行に影響を及ぼす介入研究へ参加している患者 12. 研究参加予定期間に下肢へのボツリヌス毒素製剤を用いた抗痙縮療法を予定している患者 13. 介入開始前の観察期間に，歩行速度の最小可変変化量（0.10m/s）を超える変化を認めた患者 14. その他，主治医及び研究責任医師，研究分担医師，研究分担者が不適切と判断した患者 |
1. Patients with a history of epileptic seizures within 3 months 2. Patients with symptomatic arrhythmias 3.Patients with pacemakers 4.Patients with uncontrolled hypertension (resting systolic BP > 180 mm Hg or diastolic BP > 120 mm Hg) 5.Patients with uncontrolled tachycardia (resting heart rate > 120 beats/min) 6.Patients with susceptible fractures of the legs or spine (such as severe osteoporosis) 7.Patients with ectopic ossification of the lower extremities leading to limited range of motion 8.Pregnant and possibly pregnant patients 9.Patients who have an infection and require isolation 10.When practicing wearing robot legs, patients who have difficulty wearing robot legs due to excessive or deformed lower limbs or pressure sores 11.Patients participating in intervention studies affecting other lower extremity/trunk movements and gait 12.Patients scheduled for antispasticity therapy with botulinum toxin preparations to the lower extremities during the study period 13.Patients with a change in walking speed greater than the minimum variable change (0.10 m/s) during the observation period before the start of the intervention 14.Other patients judged inappropriate by the attending physician, investigator, subinvestigator, or subinvestigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 疾患の再発，合併症の悪化など介入が困難であると予想された場合 2. 研究が実施不可能な有害事象が発生した場合（研究対象者が死亡した場合も含む） 3. 研究対象者が何らかの理由で外来通院が困難で，以下の規定に当てはまる場合 (ア) 介入前評価から介入後評価までの期間が13週以上になると判明した場合 (イ) 介入終了日から介入後評価までの期間が8日以上になると判明した場合 (ウ) 介入前評価と介入終了4週後評価が，予定日から8日以上経過すると判明した場合 4. 研究実施計画書からの重大な逸脱が明らかになった場合 5. 被験者から研究参加に関する同意の撤回があった場合 6. 研究対象者登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合 7. 本研究全体が中止された場合 8. 妊娠が判明した場合 9. その他，研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 脳卒中 | Stroke | ||
| あり | |||
| 1日60分，週2回，10週間のウェルウォークを用いた歩行練習と運動療法を組み合わせたリハビリテーション治療 | Rehabilitation treatment combining gait training using WelWalk and exercise therapy for 60 minutes a day, twice a week for 10 weeks. | ||
| 快適歩行速度の介入前後での変化量 | Change in comfortable walking speed before and after intervention | ||
| 下記項目の介入前後，および介入前から介入４週後の変化量 ・快適歩行速度，最大歩行速度 ・6分間歩行距離 ・歩行の時間距離因子 ・3次元動作解析装置を用いた歩容の指標 ・Timed Up and Go Test（TUG） 毎回の介入前後の快適歩行速度の変化量 介入後と介入４週後の主観的評価（Global Rating of Change scales; GRC scales） |
Changes in the following indexes before and after intervention, and from before intervention to 4 weeks after intervention Comfortable gait speed, maximum gait speed Six-minute walking distance Spatio-temporal parameters for walking Parameters of gait calculated by three dimentional motion analysis system Timed up and go test Change in comfortable walking speed before and after each intervention Subjective assessment (Global rating of chance scales) after intervention and after 4 weeks of intervention. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具58 整形用機械器具 | |||
| 能動型展伸・屈伸回転運動装置 | |||
| なし | |||
| トヨタ自動車株式会社 | |||
| 愛知県 豊田市西広瀬町桐ヶ洞543 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費 | ||
| 健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学I講座が負担する． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| トヨタ自動車株式会社 | ||
| あり | ||
| トヨタ自動車株式会社 | TOYOTA MOTOR CORPORATION | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年2月25日 | ||
| あり | ||
| ウェルウォーク（試作機を含む） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| approve.pdf | |
設定されていません |