臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年7月15日 | ||
| 令和6年1月10日 | ||
| ダイナミック負荷パーフュージョンCTによる心筋血流定量評価の計測精度に関する研究 | ||
| ダイナミック負荷パーフュージョンCTによる心筋血流定量評価の計測精度に関する研究 | ||
| 市川 泰崇 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 慢性冠動脈疾患またはその疑いがあり、心筋血流イメージングによる評価が必要と判断された満50～75歳の患者で、ダイナミック負荷心筋パーフュージョンCT(CTP)を含めた心臓CT(全身用X線CT診断装置GE社製Revolution CT使用)および15O-H2O心筋血流PETの両検査施行に同意が得られた患者を対象とし、15O-H2O心筋血流PET から得られた負荷時心筋血流量を比較対照として、CTPから得られた負荷時心筋血流量の計測精度を評価する。まずパイロット群にて、CTPから心筋血流値と、15O-H2O心筋血流PETと対比し心筋血流値に系統誤差があるかどうかを検討する。心筋血流値に系統誤差を認めた場合(ピアソンの積率相関係数 0.5以上)、補正式を算出し、パイロット群とは異なる対象群（検証群）で、補正式の妥当性を確認する。 | ||
| 3 | ||
| 慢性冠動脈疾患またはその疑い | ||
| 募集中 | ||
| アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物、イオパミドール、イオプロミド、ニトログリセリン、ランジオロール塩酸塩 | ||
| アデホス-Lコーワ40mg、イオパミロン注300、イオプロミド300注100mL「BYL」、ミオコールスプレー0.3mg、コアベータ静注用12.5mg | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042220045 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ダイナミック負荷パーフュージョンCTによる心筋血流定量評価の計測精度に関する研究 | Accuracy of quantification of myocardial blood flow by Dynamic Stress Perfusion CT: verification with 15O-H2O PET (ACCEPTOP trial) | ||
| ダイナミック負荷パーフュージョンCTによる心筋血流定量評価の計測精度に関する研究 | Accuracy of quantification of myocardial blood flow by Dynamic Stress Perfusion CT: verification with 15O-H2O PET (ACCEPTOP trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 市川 泰崇 | Ichikawa Yasutaka | ||
| 80725127 | |||
| / | 三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | |
| 放射線部 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie | |
| 059-231-5029 | |||
| yasutaka@med.mie-u.ac.jp | |||
| 市川 泰崇 | Ichikawa Yasutaka | ||
| 三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | ||
| 放射線部 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie | ||
| 059-231-5029 | |||
| 059-232-8066 | |||
| yasutaka@med.mie-u.ac.jp | |||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 長谷川 大輔 | ||
| 放射線科 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 藤森 将志 | ||
| 血管ハートセンター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 小椋 透 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 田丸 智巳 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 市川 泰崇 | ||
| 80725127 | ||
| 中央放射線部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 慢性冠動脈疾患またはその疑いがあり、心筋血流イメージングによる評価が必要と判断された満50～75歳の患者で、ダイナミック負荷心筋パーフュージョンCT(CTP)を含めた心臓CT(全身用X線CT診断装置GE社製Revolution CT使用)および15O-H2O心筋血流PETの両検査施行に同意が得られた患者を対象とし、15O-H2O心筋血流PET から得られた負荷時心筋血流量を比較対照として、CTPから得られた負荷時心筋血流量の計測精度を評価する。まずパイロット群にて、CTPから心筋血流値と、15O-H2O心筋血流PETと対比し心筋血流値に系統誤差があるかどうかを検討する。心筋血流値に系統誤差を認めた場合(ピアソンの積率相関係数 0.5以上)、補正式を算出し、パイロット群とは異なる対象群（検証群）で、補正式の妥当性を確認する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 47 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 慢性冠動脈疾患またはその疑いがあり、心筋血流イメージングによる評価が臨床上必要と判断された患者 2) 年齢は50-75歳 3) 15O-H2O心筋血流PETの施行と研究参加に関して文書による同意が得られた者 |
1) Patients with known or suspected chronic coronary artery disease who are clinically indicated to be evaluated by myocardial perfusion imaging 2) Age 50-75 3) Patients who have given written consent to perform 15O-H2O myocardial perfusion PET and to participate in the study |
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| 1) 負荷薬剤(アデノシン三リン酸)及びヨード造影剤に対する禁忌のある症例 2) 閉所恐怖症によりPET検査やCT検査が実施困難な症例 3) 検査時に必要な呼吸停止ができないと考えられる症例 4) 全身状態が不良な症例 5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 6) 研究責任者または研究分担者が研究参加に不適切と判断した症例 7) 心臓CTと心筋血流PETとの間に心血管イベント発生や血行再建術の実施、内服薬の変更や追加が行われた症例 8) 腎機能低下例 (検査前1カ月以内の血液検査にてeGFR 0.45 mL/min/1.73m2未満の例) 9) 心筋梗塞の既往歴がある症例 |
1) Contraindications to adenosine triphosphate and iodine contrast media 2) Claustrophobia that makes it difficult to perform cardiac PET and CT examinations 3) Difficulty with breath holding required for the cardiac PET and CT examinations 4) Poor general condition 5) Women with known or possible pregnancy 6) Inappropriate research participants (judged by the researchers in this study) 7) Patients who experienced a cardiovascular event, underwent revascularization, or had a change or addition of medication between cardiac CT and myocardial perfusion PET examinations 8) Reduced renal function (determined as eGFR less than 0.45 mL/min/1.73m2 within 1 month before the examinations) 9) A past history of myocardial infarction |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者の中止規準 研究責任医師又は研究分担医師は、以下の理由で研究の継続が不可能と判断した場合には、本研究対象者の参加を中止する。また中止の日付、理由、経過をカルテならびに症例報告書（CRF）に記載するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い、有効性・安全性の評価を行う。疾病等の発生により中止した場合には、可能な限り現状に回復するまでフォローアップする。 1） 研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 疾病等の増悪により本研究実施が好ましくないと判断された場合 4） 妊娠が判明した場合 5） 転居等により研究対象者が来院しない場合 6） 試験全体が中止された場合 7） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 臨床研究の中止規定又は中止基準 研究責任者は以下の場合、研究全体を中止または中断する。研究の中止または中断を決定した時は、速やかに病院長にその理由とともに文書で報告する。 1) 臨床研究審査委員会より、中止の勧告あるいは指示があった場合 2) 臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断した場合 3) 研究の完遂が困難と判断した場合 4) 重篤な有害事象が生じた場合 5) 予定期間に達する前に研究の目的が達成された場合 |
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| 慢性冠動脈疾患またはその疑い | Known or suspected chronic coronary artery disease | ||
| D003324 | |||
| 慢性冠動脈疾患 | Chronic coronary artery disease | ||
| あり | |||
| 三重大学医学部附属病院では、現在、診療目的の心筋パーフュージョンCT検査を、Siemens社製CT装置(SOMATOM FORCE)を用いて実施している。これはSiemens社製CT装置を用いた心筋パーフュージョンCTの臨床的有用性を示唆する研究データがこれまで多数報告されている点を考慮しているためである。2019年3月より当院に導入した、GE社製のCT装置(Revolution CT)は、SOMATOM FORCEと比較して、検出器の体軸方向のサイズが大きく、心臓パーフュージョン撮影を行う上でより有用な可能性があるが、前述の理由により、ルーチンの心筋パーフュージョンCT検査として当該装置を使用していない。Revolution CTを用いて当該検査を実施した場合、SOMATOM FORCEの場合と全く同一の診断結果になるとは限らない。本研究ではRevolution CTを用いた前向き研究であるため、介入に該当する可能性があると判断した。 | Myocardial perfusion CT examinations for clinical purposes are currently performed using a Siemens CT system (SOMATOM FORCE) at Mie University Hospital. This is due to the fact that there have been many studies suggesting the clinical usefulness of myocardial perfusion CT using SOMATOM FORCE. The CT system of GE healthcare (Revolution CT), which was introduced to our hospital in March 2019, has a larger detector size in the z-axis direction compared to the SOMATOM FORCE, which may be more useful for cardiac perfusion imaging. However, for the aforementioned reasons, Revolution CT has not been used as a routine myocardial perfusion CT examination in our hospital. If a myocardial perfusion CT scan is performed with Revolution CT, it is possible that the results will not be exactly the same as if the SOMATOM FORCE were used. Since this study was a prospective study using Revolution CT, it was determined that it could be considered an intervention. | ||
| D055414 | |||
| 心筋パーフュージョンイメージング | Myocardial Perfusion Imaging | ||
| パイロット群においては、負荷CTPから求めた心筋血流値と、15O-H2O心筋血流PETから求めた負荷時心筋血流量(心筋セグメントごと及び心筋全体)に系統誤差(ピアソンの積率相関係数 0.5以上)があるかを検討し、系統誤差を認めた場合、その補正式を求めることが目的である。その補正式の妥当性に関しては、検証群において級内相関係数を用い評価する。 | The purpose of the study in the pilot group was to examine whether there were systematic errors (Pearson's correlation coefficient greater than 0.5) in myocardial blood flow measurements (segment-based and patient-based) between stress CTP and 15O-H2O myocardial perfusion PET, and to compute the correction equation if the systemic error is found. The validity of the correction equation will be evaluated using the intraclass correlation coefficient in the validation group. | ||
| 1. 心臓CTから求めた心筋局所および全体の負荷時心筋血流量および心筋血流予備能(負荷時と安静時の血流比)を、15O-H2O心筋血流PETから求めた心筋血流予備能と比較する。 2. 冠動脈造影例においては、心臓CTから算出した心筋血流量の、冠動脈狭窄や冠血流予備量比（fractional flow reserve：FFR）、瞬時血流予備量比(instantaneous wave-free ratio: iFR)に対する診断能を評価する。 3. CT上で表される心筋虚血領域分布の形態的特徴を評価する。 |
1. Regional and global hyperemic myocardial blood flow and myocardial blood flow reserve (ratio of blood flow during vasodilator stress to at rest) determined from cardiac CT are compared with myocardial blood flow reserve determined from 15O-H2O myocardial blood flow PET. 2. In patients undergoing invasive coronary angiography, the diagnostic value of myocardial blood flow measured with cardiac CT will be evaluated for detecting significant coronary stenosis and significant abnormalities in Fractional Flow Reserve (FFR) and Instantaneous Wave-Free Ratio (iFR). 3. Evaluation of morphological features of the distribution of myocardial ischemic regions on perfusion CT. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 全身用X線CT診断装置 | |||
| 226ACBZX00011000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具10 放射性物質診療用器具 | |||
| Ｘ線CT組合せ型ポジトロンCT装置 | |||
| 221ACBZX00029000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物 | |||
| アデホス-Lコーワ40mg | |||
| 21700AMZ00057 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イオパミドール | |||
| イオパミロン注300 | |||
| 21700AMX00175000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イオプロミド | |||
| イオプロミド300注100mL「BYL」 | |||
| 22200AMX00790 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニトログリセリン | |||
| ミオコールスプレー0.3mg | |||
| 21800AMX10779 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ランジオロール塩酸塩 | |||
| コアベータ静注用12.5mg | |||
| 22300AMX00602 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年01月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | ||
| あり | ||
| GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | GE Healthcare Japan | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年7月20日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 興和株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| トーアエイヨー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アステラス製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |