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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年5月19日
令和6年4月5日
令和5年7月31日
胸部X線動態解析を用いた新規呼吸機能評価についての臨床研究
胸部X線動態解析を用いた新規呼吸機能評価
大倉　徳幸
金沢大学附属病院
市販型X線動画像撮影システム（画像診断ワークステーション　コニカミノルタ　DI-X1®）による胸
部X線動態解析を用いた呼吸機能評価に有用な指標を探索する。
N/A
慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患
研究終了
金沢大学臨床研究審査委員会
CRB4180005

総括報告書の概要

管理的事項

2023年10月04日

２　臨床研究結果の要約

2023年07月31日
107
/ 107例のうち5例は呼吸機能検査未実施であり除外された。102例（男性68例、女性34例）を対象とした。対象者の平均年齢±SDは71±7.4歳、であった。閉塞性換気障害、拘束性換気障害、混合性換気障害患者、呼吸機能正常患者はそれぞれ32例、18例、5例、47例であった。 5 cases were excluded because pulmonary function tests were not performed. 102 subjects (68 males and 34 females) were included. The mean age of subject was 71. The number of subjects with obstructive disorder, restrictive disorder, or mixed ventilatory disorder and normal subject were 32, 18, 5, and 47, respectively.
/ 呼吸機能検査および胸部X線動画像の撮影を行った102例が解析対象となった。 102 cases who underwent pulmonary function test and dynamic radiography were included in the analysis.
/ 対象者の疾病等（健康上の好ましくない変化（臨床検査値異常を含む）、全ての重篤な有害事象、死亡について認めなかった。

 Subjects' diseases, etc. (unfavorable changes in health (including abnormal laboratory test values), all serious adverse events, and deaths were not observed.
/ 胸部X線正面像の動態解析による閉塞性換気障害の検出感度は96.7％、特異度は18.6％であった。拘束性換気障害の検出感度は11.1％で特異度は97.6％であった。混合性換気障害は症例が少なく解析できなかった。胸部X線動態解析による推定肺活量と実測肺活量との相関係数は0.8、推定一秒量と実測１秒量の相関係数は0.64であった。mMRCグレード、CATスコアおよび換気・血流マッピングと推定肺活量、１秒量に有意な関係は見いだせなかった。胸部X線正面＋側面像の動態解析を用いた重回帰分析では、肺活量、１秒量の相関係数はそれぞれ0.87、0.76であった。 The sensitivity and specificity for detecting obstructive disorders by dynamic chest X-ray images were 96.7% and 18.6%, respectively. The sensitivity and specificity for detecting restricting ventilatory disorders were 11.1% and 97.6%, respectively. Mixed ventilatory disorders could not be analyzed due to the small number of cases. The correlation coefficient between estimated VC and measured VC was 0.8, and the correlation coefficient between estimated FEV1 and measured FEV1 was 0.64. No significant relationship was found between mMRC grade, CAT score, or ventilation/flow mapping and estimated VC or FEV1. Multiple regression analysis using dynamic chest X-ray (frontal + lateral images) showed correlation coefficients of 0.87 and 0.76 for VC and FEV1, respectively.
/ 胸部X線動態解析による推定肺活量と推定一秒量を用いた換気異常の検出について感度と特異度を算出した。閉塞性換気障害の感度／特異度は96.7％／18.6％および拘束性換気障害の感度／特異度は11.1％／97.6％であった。正面像に加え側面像の動態解析を加えることでより正確に呼吸機能が推定できる可能性がある。 Sensitivity and specificity were calculated for the detection of ventilation abnormalities using dynamic chest X-ray images. The sensitivity/specificity for obstructive disorder was 96.7%/18.6% and for restrictive disorder was 11.1%/97.6%. The addition of dynamic analysis of lateral images to frontal images might allow more accurate estimation of respiratory function.
2024年04月05日
2024年04月05日
https://www.jrs.or.jp/jrs64/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042220018

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胸部X線動態解析を用いた新規呼吸機能評価についての臨床研究 Clinical study on a new pulmonary function assessment using chest X-ray dynamic digital radiography
胸部X線動態解析を用いた新規呼吸機能評価 New pulmonary function assessment using chest X-ray dynamic digital radiography

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大倉　徳幸 Ohkura Noriyuki
/ 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
呼吸器内科
920-8641
/ 石川県金沢市宝町13－1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2757
n-ohkura@med.kanazawa-u.ac.jp
大倉　徳幸 Noriyuki Ohkura
金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
呼吸器内科
920-8641
石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2757
076-234-4215
n-ohkura@med.kanazawa-u.ac.jp
蒲田　敏文
あり
令和4年4月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院
今井　康人
先端医療開発センター
金沢大学附属病院
杉本　修治
先端医療開発センター
株式会社 アクセライズ
高石　晴史
信頼性保証本部
金沢大学附属病院
遠山　直志
先端医療開発センター
金沢大学附属病院
大倉　徳幸
呼吸器内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

市販型X線動画像撮影システム（画像診断ワークステーション　コニカミノルタ　DI-X1®）による胸
部X線動態解析を用いた呼吸機能評価に有用な指標を探索する。
N/A
実施計画の公表日
2023年09月30日
160
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
下記条件を全て満たす患者。
1) 当院呼吸器外科または呼吸器内科を受診し、呼吸機能検査により①COPD患者、②ILD患者、③混合性換気障害患者、④呼吸機能正常患者のいずれかに分類される患者
2) 文書同意取得時に満20歳以上
3) 単純X線撮影にて、立位保持が可能
4) 単純X線撮影にて、呼吸プロトコールに従い、深呼吸・息止め可能
5) 当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている		 Patients who meet all of the following conditions.
1) Patients who visit the Department of Respiratory Surgery or the Department of Respiratory Medicine at our hospital and are classified by respiratory function tests as 1) COPD patients, 2) ILD patients, 3) patients with mixed ventilation disorder, or 4) patients with normal respiratory function.
2) Age 20 years or older at the time of obtaining written consent.
3) Able to hold a standing position during radiography.
4) Able to take deep breaths and hold breaths according to the respiratory protocol during radiography.
5) Written consent has been obtained from the patient himself/herself after sufficient informed consent for participation in the clinical study.
下記条件のいずれか１つ以上に該当する患者。
1) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある
2) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象
者として不適当と判断した患者		 Patients who meet one or more of the following conditions.
1) The patient is pregnant or may become pregnant.
2) Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable as research subjects.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 研究対象者からの臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 原疾患が完治し、検査の必要がなくなった場合
4） 原疾患の悪化のため、検査が好ましくないと判断された場合
5） 合併症の増悪により臨床研究の継続が困難な場合
6） 有害事象により臨床研究の継続が困難な場合
7） 妊娠が判明した場合
8） 転居等により研究対象者が来院しない場合
9） 臨床研究全体が中止された場合
10） その他の理由により、研究責任医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患 Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), In terstitial lung disease (ILD)
あり
対象者に対して、visit1に呼吸機能検査および胸部X線動画像の撮影を行う。画像の解析にはワークステーションを用いる。画像診断ワークステーションコニカミノルタ　DI-X1®　では肺野面積、肺野面積変化率、横隔膜変化量、肺換気マッピング、肺血流マッピングの解析を行う。 Pulmonary function test and chest X-ray dynamic digital radiography are performed on the subject at visit 1.
The diagnostic imaging workstation Konica Minolta DI-X1 will be used to analyze lung field area, lung field area change rate, diaphragm change, lung ventilation mapping, and lung blood flow.
胸部X線動画像、胸部X線動態解析 dynamic digital chest radiography
主要エンドポイント１：胸部X線正面像の胸部X線動態解析による閉塞性換気障害（1秒量/肺活量<0.7）の診断
主要エンドポイント2：胸部X線正面像の胸部X線動態解析による拘束性換気障害（予測肺活量<80%）の診断		 Primary endpoint 1: Diagnosis of obstructive ventilatory disorder (FEV1/FVC <0.7) by chest X-ray dynamic digital radiography.
Primary endpoint 2: Diagnosis of restrictive ventilatory disorder (predictive vital capacity <80%) by chest X-ray dynamic digital radiography.
1） 混合性換気障害（1秒量/肺活量<0.7かつ予測肺活量<80%）の検出
2） 胸部X線正面＋側面像の胸部X線動態解析を用いた動態パラメーター（最大肺野面積、気管狭窄率、肺野面積変化率）
3） 呼吸機能（VC、FVC）
4） 呼吸困難グレード(mMRCグレード)
5） 健康関連QOL（CATスコア）
6） X線動態画像から生成した換気解析画像の肺野
全体および上肺野・中肺野・下肺野の解析信号値（肺換気マッピング画像）
7） X線動態画像から生成した血流解析画像の肺野全体および上肺野・中肺野・下肺野の解析信号値（肺血流マッピング画像）		 1) Detection of mixed ventilatory impairment (1 sec/lung volume <0.7 and predicted lung volume <80%)
2) Dynamic parameters (maximum lung field area, tracheal stenosis rate, lung field area change rate) using chest X-ray dynamic analysis of frontal + lateral chest X-ray images
3) Respiratory function (VC, FVC)
4) Dyspnea grade (mMRC grade)
5) Health-related quality of life (CAT score)
6) Lung fields of ventilation analysis images generated from X-ray dynamic images
6) Analysis signal values for the entire lung field and upper, middle and lower lung fields (pulmonary ventilation mapping image)
(7) Analyzed signal values for the entire lung fields and the upper, middle, and lower lung fields in the blood flow analysis image generated from the X-ray dynamic image (pulmonary blood flow mapping image)

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 09 医療用X線装置及び医療用X線装置用X線管
据置型デジタル式汎用X線診断装置
221ABBZX00210000
医療機器
承認内
機械器具 09 医療用X線装置及び医療用X線装置用X線管
Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
228ABBZX00115000
医療機器
承認内
機械器具 09 医療用X線装置及び医療用X線装置用X線管
X線画像診断装置ワークステーション
230ABBZX00092000
医療機器
未承認
機械器具 09 医療用X線装置及び医療用X線装置用X線管
研究用ワークステーション：未承認品
なし
コニカミノルタ株式会社
東京都 八王子市

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年06月21日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡後遺障害補償　医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

コニカミノルタ株式会社
あり
コニカミノルタ株式会社
該当
あり
令和4年5月26日
あり
研究用ワークステーション
あり
計測作業、データ集約作業、発表資料作成

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学臨床研究審査委員会 Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital
CRB4180005
石川県 金沢市宝町13番1号 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2_8034_新規申請_実施可否通知書.pdf

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_コニカミノルタ臨床研究研究計画書_Ver.1.pdf
コニカミノルタ特定臨床研究説明文書_第1.2版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年4月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月19日 詳細
変更履歴一覧