臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年5月2日 | ||
| 令和6年4月15日 | ||
| 脳転移に対する術前定位放射線治療+摘出手術の有効性・安全性試験 | ||
| 脳転移の術前SRT試験 | ||
| 三矢 幸一 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 大型脳転移に対する、現在の標準治療｢手術摘出+術後定位照射｣では摘出部の局所再発が比較的多いことが課題であり、局所制御の向上を目的に、｢脳転移に対する術前定位放射線治療+摘出手術の有効性・安全性｣を評価する | ||
| 2 | ||
| 転移性脳腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042220014 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 脳転移に対する術前定位放射線治療+摘出手術の有効性・安全性試験 | Neoadjuvant fractionated stereotactic radiotherapy followed by surgical resection for brain metastases: efficacy and safety study | ||
| 脳転移の術前SRT試験 | NEO-TACTICS trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三矢 幸一 | Mitsuya Koichi | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 脳神経外科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| k.mitsuya@scchr.jp | |||
| 林 央周 | Hayashi Nakamasa | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 脳神経外科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| n.hayashi@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月13日 | |||
| 有 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 高橋 利明 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 神山 晋太郎 | ||
| 臨床研究支援センター 臨床研究管理・調整室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 野津 昭文 | ||
| 臨床研究支援センター 統計解析室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 成田 善孝 |
Narita Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
脳脊髄腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
yonarita@ncc.go.jp |
|||
大野 誠 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
脳脊髄腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
mohno@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 五十川 瑞穂 |
Isogawa Mizuho |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
mi-isogawa@niigata-cc.jp |
|||
五十川 瑞穂 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
mi-isogawa@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 奥田 武司 |
Okuda Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
okuda@med.kindai.ac.jp |
|||
奥田 武司 |
|||
近畿大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-365-6975 |
|||
okuda@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 深見 真二郎 |
Fukami Shinjiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
TOKYO MEDICAL UNVERSITY HOSPITAL |
|
脳神経外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
fukami@tokyo-med.ac.jp |
|||
深見 真二郎 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
fukami@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 有田 英之 |
Arita Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
60570570 |
|||
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
脳神経外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
hideyuki.arita@oici.jp |
|||
有田 英之 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
脳神経外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
hideyuki.arita@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月13日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 篠山 隆司 |
Sasayama Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
takasasa@med.kobe-u.ac.jp |
|||
篠山 隆司 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
takasasa@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 沖田 典子 |
OKITA YOSHIKO |
|
|---|---|---|---|
10533797 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
OSAKA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
脳神経外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-2 |
|||
06-6879-3652 |
|||
yokita4246@gmail.com |
|||
沖田 典子 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-2 | |||
06-6879-3652 |
|||
yokita4246@gmail.com |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 井内 俊彦 |
Iuchi Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
80370881 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
CHIBA CANCER CENTER |
|
脳神経外科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
tiuchi@chiba-cc.jp |
|||
井内 俊彦 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
脳神経外科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
tiuchi@chiba-cc.jp |
|||
| 加藤 厚 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 大野 真佐輔 |
Ohno Masasuke |
|
|---|---|---|---|
40402606 |
|||
| / | 愛知県がんセンター 病院 |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
脳神経外科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
m.ono@aichi-cc.jp |
|||
大野 真佐輔 |
|||
愛知県がんセンター 病院 |
|||
脳神経外科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
m.ono@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月30日 | |||
| 集中治療室 | |||
| / | 樋口 芙未 |
Higuchi Fumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
higuchi.fumi.yq@teikyo-u.ac.jp |
|||
樋口 芙未 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
higuchi.fumi.yq@teikyo-u.ac.jp |
|||
| 澤村 成史 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 大型脳転移に対する、現在の標準治療｢手術摘出+術後定位照射｣では摘出部の局所再発が比較的多いことが課題であり、局所制御の向上を目的に、｢脳転移に対する術前定位放射線治療+摘出手術の有効性・安全性｣を評価する | |||
| 2 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2027年06月26日 | |||
| 57 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 治療前の造影MRIにて、脳転移巣が4個以下である。 (2) 治療前の造影MRIにて、最大径の脳転移巣が2cm〜5 cmで、かつその他の脳転移巣が全て2cm未満である。最大径の病変に対して腫瘍摘出術を行う症例である。 (3) 治療前の造影MRIにて、全ての脳転移巣が大脳もしくは小脳に存在する。 (4) 治療前の造影MRIにて、髄膜播種を認めない。 (5) 術前のPS(ECOG)が0,1,2もしくは脳転移による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである。 (6) 原発巣が以下と矛盾しない所見が得られている。 非小細胞肺癌、乳癌、大腸癌、腎癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、胃癌、食道癌 (7) 脳転移以外の病変(原発・転移)の急激な増悪傾向を認めない。 (8) 登録時の年齢が、20 歳以上79 歳以下である。 (9) 頭蓋内への全脳照射の既往、または、頭蓋内への開頭を伴う手術の既往がない。手術予定部への以前の定位照射の既往がない。他の部位に、定位照射の既往があることは許容する。 (10) 下記の全ての条件を満たす。 白血球数 ≧ 2,000 /mm3 ヘモグロビン ≧ 8.0g/dl 血小板数 ≧ 10 x 104/mm3 AST ≦ 120 IU/l ALT ≦ 120 IU/l クレアチニン ≦ 1.5mg/dl (11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。神経症状によって署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。 |
1. Distinct number of brain metastases <= 4, One with surgical indication 2. Index lesion should be >= 2 cm and <= 5 cm in largest dimension, and require resection. Index lesions will be treated with SRS and surgery. 3. All of index lesion exist cerebrum or cerebellar. 4. No radiographic evidence of leptomeningeal disease 5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) scores of 0 to 2 and 3 if a result of only neurologic symptoms caused by the tumor. 6. Primary tumors were non-small-cell lung cancer as well as cancers of the breast, colon, kidney, ovary, uterine cervix and corpus, stomach, or esophagus. 7. Primary cancer and/or extra cranial metastases is not progressive critically. 8. Age 20 to 79 years. 9. Patients who have received prior whole brain radiotherapy and/or craniotomy. 10. WBC >= 2,000 /mm3, Hb >= 8.0 g/dl, PLT >=10x104 /mm3, AST <= 120 IU/l, ALT <= 120 IU/l, CRE <= 1.5 mg/dl 11. All patients provided written informed consent. |
||
| (1) 原発巣以外の活動性の重複がん。 (2) 妊娠中、または、授乳中の女性。 (3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (4) MRI造影剤に対するアレルギーの既往を有する。 (5) 脳神経外科的に、治療前の造影MRIで緊急の開頭手術が必要な状況(切迫脳ヘルニアや急性水頭症)と判断される場合。 |
Documented history of active other malignancy Pregnant, breastfeeding, or woman of childbearing age without effective contraception Patient with psychiatric disorder Contraindication to gadolinium injection Emergent surgery needed condition (impending cerebral herniation or acute hydrocephalus) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <個々の中止基準> (1) がんの悪化が認められた場合 (2) 有害事象のため継続困難と判断した場合 (3) 患者本人からの中止の申出があった場合 (4) 本研究からの不適合があり、参加継続が望ましくないと判断した場合 (5) 研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合 (6) プロトコル治療中に死亡した場合 <全体の中止基準> (1) 有害事象による試験早期中止 (2) 登録不良による試験早期中止 (3) その他の理由による試験早期中止 |
|||
| 転移性脳腫瘍 | Brain metastase | ||
| あり | |||
| 脳転移に対する術前定位放射線治療および摘出手 術 |
Neoadjuvant stereotactic radiotherapy followed by surgical resection |
||
| （摘出部）局所再発割合 (6か月) |
(Surgical site) Local recurrence rate (6 months) |
||
| (1) (摘出部)症候性放射線壊死発生割合(>Grade2)(6か月,12月) (2) (摘出部)局所再発割合 (12か月) (3) 髄膜播種発生割合(6か月,12か月) (4) 全生存期間 (5) 脳内無増悪生存割合（6か月、12か月） (6) 脳内遠隔再発割合(6か月,12か月) (7) 認知機能維持割合(Mini-Mental State Examination)(6か月,12か月) (8) 有害事象発生割合(術前、術後) (9) 照射装置別の病変内線量分布の検証(探索的) |
1. (Surgical site) Radiation necrosis rate (6,12months) 2. (Surgical site) Local recurrence rate (12months) 3. Rate of leptomeningeal dissemination (6,12months) 4. Overall survival 5. Intracranial progression free survival rate (6,12months) 6. Cerebral distant recurrence rate (6,12 months)) 7. Cognitive deteriorate free survival rate (6,12 months) 8. Adverse event rate (pre-operative, post-operative) 9. Exploratory analysis of dosimetric comparison among different modalities |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 9 医療用エックス線装置及び医療用エッ クス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム | |||
| 22900BZX00032000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 9 医療用エックス線装置及び医療用エッ クス線装置用エックス線管 | |||
| 定位放射線治療用加速器システム | |||
| 22200BZX00721000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機 械器具 9 医療用エックス線装置及び医療用エッ クス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム | |||
| 21700BZY00491A01 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 9 医療用エックス線装置及び医療用エッ クス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム | |||
| 22300BZX00265000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 9 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム | |||
| 22600BZX00282000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年06月01日 |
||
2022年06月16日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アキュレイ株式会社 | ||
| あり | ||
| アキュレイ株式会社 |
Accuray Japan K.K. |
|
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年1月14日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社バリアンメディカルシステムズ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エレクタ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |