臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月23日 | ||
| 令和5年8月4日 | ||
| 1型糖尿病患者を対象とした食事画像認識機能搭載型カーボカウントアプリケーションの有効性と安全性に関する非盲検無作為化多施設共同臨床試験 |
||
| 1型糖尿病に対するカーボカウントアプリの有効性と安全性 | ||
| 中條 大輔 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| インスリン分泌不全を呈する1型糖尿病患者を対象として、食事画像認識機能を活用したカーボカウントを実行するスマホアプリの血糖管理支援における有効性と安全性を非盲検無作為化試験により検証する。 | ||
| 2 | ||
| 1型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 富山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042210167 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 1型糖尿病患者を対象とした食事画像認識機能搭載型カーボカウントアプリケーションの有効性と安全性に関する非盲検無作為化多施設共同臨床試験 |
An open-label, multicenter, randomized-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of a carbohydrate-counting smartphone application with food image recognition system in patients with type 1 diabetes (CARB-LIFE) |
||
| 1型糖尿病に対するカーボカウントアプリの有効性と安全性 | Efficacy and safety of a carbohydrate-counting smartphone application in type 1 diabetes (CARB-LIFE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中條 大輔 | Chujo Daisuke | ||
| 30640528 | |||
| / | 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | |
| 臨床研究管理センター | |||
| 930-0194 | |||
| / | 富山県富山市杉谷2630 | 2630, Sugitani, Toyama, Toyama 930-0194, Japan | |
| 076-434-2281 | |||
| dchujo@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 中條 大輔 | Chujo Daisuke | ||
| 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | ||
| 臨床研究管理センター | |||
| 930-0194 | |||
| 富山県富山市杉谷2630 | 2630, Sugitani, Toyama, Toyama 930-0194, Japan | ||
| 076-434-2281 | |||
| 076-434-5083 | |||
| dchujo@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 救命救急センター が設置されており、24時間体制で救急医療を実施している。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 富山大学附属病院 | ||
| 伊東 裕子 | ||
| 臨床研究管理センター | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 稲垣 晶一 | ||
| 臨床研究管理センター | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 中條 大輔 | ||
| 30640528 | ||
| 臨床研究管理センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 梶尾 裕 |
Kajio Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター |
National Center for Global Health and Medicine |
|
糖尿病内分泌代謝科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
hkajio@hosp.ncgm.go.jp |
|||
小谷 紀子 |
|||
国立国際医療研究センター |
|||
糖尿病内分泌代謝科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
nkodani@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 救命救急センターが設置されており、24時間体制で救急対応がである。 | |||
| / | 堀川 玲子 |
Horikawa Reiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
内分泌・代謝科 |
|||
157-8535 |
|||
東京都 世田谷区大蔵2-10-1 |
|||
03-3416-0181 |
|||
horikawa-r@ncchd.go.jp |
|||
堀川 玲子 |
|||
国立成育医療研究センター |
|||
内分泌・代謝科 |
|||
157-8535 |
|||
| 東京都 世田谷区大蔵2-10-1 | |||
03-3416-0181 |
|||
horikawa-r@ncchd.go.jp |
|||
| 賀藤 均 | |||
| なし | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 救急センターが設置されており、24時間体制で救急対応がである。 | |||
| / | 佐藤 さつき |
Sato Satsuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
Univiersity of Fukui Hospital |
|
内分泌・代謝内科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-3111 |
|||
satsu@u-fukui.ac.jp |
|||
此下 忠志 |
|||
福井大学医学部附属病院 |
|||
内分泌・代謝内科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-3111 |
|||
konosita@u-fukui.ac.jp |
|||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 救急部が設置されており、24時間体制で救急対応がである。 | |||
| / | 浅野 昭道 |
Asano Akimichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市蔵月東2-1 |
|||
076-237-8211 |
|||
akims420110@gmail.com |
|||
浅野 昭道 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市蔵月東2-1 | |||
076-237-8211 |
|||
akims420110@gmail.com |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 救命救急センターが設置されており、24時間体制で救急対応がである。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| インスリン分泌不全を呈する1型糖尿病患者を対象として、食事画像認識機能を活用したカーボカウントを実行するスマホアプリの血糖管理支援における有効性と安全性を非盲検無作為化試験により検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 日本糖尿病学会糖尿病診断基準に関する調査検討委員会が定めた基準により糖尿病と診断され、かつ急性発症1型糖尿病、緩徐進行1型糖尿病、劇症1型糖尿病のいずれかと診断されている者 2. スマートフォン（iPhone®️；iOS12以降を搭載）を所有している者 3. HbA1c値が10.0%未満である者 4. 空腹時血清Cペプチド値が0.6 ng/ml未満である者 5. 医師もしくは管理栄養士によるカーボカウントの指導を1回以上受けている者 |
1. Patients with type 1 diabetes (acute onset, slowly progressive, and fulminant type 1 diabetes) 2. Patients who have a smartphone (iPhone: iOS12 or later) 3. HbA1c < 10.0% 4. Fasting C-peptide <0.6 ng/ml 5. Patients who recieved caobohydrate-counting instruction at least once |
||
| 1. 他の血糖管理機器を使用した臨床試験に参加している者 2. 研究遂行のための通院が不可能である者 3. 研究遂行に問題となる依存症・精神的異常を有している者 |
1. Patients who are participating other clinical trials using glucose-monitoting devices 2. Patients who are not able to keep appointments to come to their hospitals 3. Patients who have any addictions (dependences) or psychotic disorders |
||
| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究対象者の参加中止基準＞ 1. 研究対象者より本研究の変更・中止の申し出があった場合 2. 有害事象・疾病等が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 3. 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 4. 合併症の増悪の場合 5. 選択基準から逸脱、または除外基準に抵触することが判明した場合 6. 研究対象者が来院しなくなった場合 7. その他、研究責任（代表）医師または研究分担医師が不適当と判断した場合 ＜研究全体の中止基準＞ 1. 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、または損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 2. 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報または損なうおそれのある情報を得た場合。 3. 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合または当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 4. 研究用医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。 |
|||
| 1型糖尿病 | Type 1 diabetes | ||
| 血糖、インスリン治療、インスリン分泌 | Glucose, insulin treatment, insulin secretion | ||
| あり | |||
| 食事画像認識機能搭載型カーボカウントアプリケーションの使用 |
Usage of a carbohydrate-counting smartphone application with food image recognition system | ||
| スマートフォンアプリケーション、カーボカウント | Smartphone application, carbohydrate-counting | ||
| 介入開始24週後の目標グルコース値範囲（Time in Range: TIR）の割合 | Percentages of the time in targeted glucose range (TIR) 24 weeks after intervention | ||
| 1. 介入開始12週後のTIRの割合 2. 介入開始12週後と24週後の目標グルコース値範囲を超える（Time above Range: TAR）割合 3. 介入開始12週後と24週後の目標グルコース値範囲未満（Time below Range: TBR）の割合 4. 介入開始12週後と24週後のHbA1cおよびグリコアルブミン 5. 介入開始12週後と24週後の１日インスリン投与量 6. 介入開始12週後と24週後の体重およびBMI 7. アンケート調査（DTR-QOL）で評価する介入前と24週後のQOLスコアの変化量 |
1. Percentages of the time in targeted glucose range (TIR) 12 weeks after intervention 2. Percentages of the time above targeted glucose range (TAR) 12 and 24 weeks after intervention 3. Percentages of the time below targeted glucose range (TBR) 12 and 24 weeks after intervention 4. Values of HbAc and glycated albumin 12 and 24 weeks after intervention 5. Total daily doses of insulin administration 12 and 24 weeks after intervention 6. Body weight and body mass index (BMI) 12 and 24 weeks after intervention 7. Changes in DTR-QOL scores between before and 24 weeks after intervention |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾患治療用プログラム | |||
| 食事画像認識機能搭載型カーボカウントアプリケーション | |||
| なし | |||
| キュアコード株式会社 | |||
| 富山県 富山市下野16 富山市新産業支援センター4F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年05月25日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究で発生した疾病等のうち、入院治療を要する程度の健康被害、障害（日常生活が著しく制限される程度以上のもの）、または死亡に該当する重篤な健康被害がもたらされた場合は、臨床研究保険により補償される。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| キュアコード株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 富山大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Toyama | |
| CRB4180013 | ||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | 2630, Sugitani, Toyama, Toyama 930-0194, Japan, Toyama | |
| 076-415-8857 | ||
| rinken@adm.u-toyama.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |