臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月2日 | ||
| 令和5年7月3日 | ||
| 腹部・骨盤部悪性腫瘍における腫瘍と腸管との間隙形成のための短期的使用胆管用カテーテルの腹膜腔・腹膜外腔留置および経カテーテル的生理食塩水注入法併用放射線治療の安全性・有効性に関する探索的研究 | ||
| 腹部・骨盤部悪性腫瘍の放射線治療における腹腔内カテーテル留置および人工腹水注入法併用放射線治療 | ||
| 尾上 剛士 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 腹部骨盤部悪性腫瘍を対象に、腫瘍と腸管との距離を離す目的とした腹腔内・腹膜外腔内へのカテーテル留置および経カテーテル的同腔内生理食塩水注入を併用した放射線治療の安全性・有効性を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 腹部・骨盤部悪性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 日本薬局方 生理食塩液、日本薬局方 イオヘキソール注射液 | ||
| 大塚生食注、オムニパーク300注10mL（脊髄用） | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年7月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042210139 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腹部・骨盤部悪性腫瘍における腫瘍と腸管との間隙形成のための短期的使用胆管用カテーテルの腹膜腔・腹膜外腔留置および経カテーテル的生理食塩水注入法併用放射線治療の安全性・有効性に関する探索的研究 | Clinical study of safety and efficacy of peritoneal catheter placement and saline injection as artificial ascites for space-making radiotherapy in patient with abdominal or pelvic malignant tumor | ||
| 腹部・骨盤部悪性腫瘍の放射線治療における腹腔内カテーテル留置および人工腹水注入法併用放射線治療 | Petitoneal catheter placement and space-making radiotherapy with artificial ascites for abdominal or pelvic malignant tumors |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 尾上 剛士 | Onoe Tsuyoshi | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 放射線治療科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| t.onoe@scchr.jp | |||
| 尾上 剛士 | Onoe Tsuyoshi | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 放射線治療科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5783 | |||
| t.onoe@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月29日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 小濱 知加恵 | ||
| 放射線治療科 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 神山 晋太郎 | ||
| 臨床研究支援センター 臨床研究管理・調整室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 腹部骨盤部悪性腫瘍を対象に、腫瘍と腸管との距離を離す目的とした腹腔内・腹膜外腔内へのカテーテル留置および経カテーテル的同腔内生理食塩水注入を併用した放射線治療の安全性・有効性を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2022年02月02日 | |||
| 2026年10月01日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 病理学的もしくは臨床的に腹部・骨盤部の原発性・転移性悪性腫瘍（癌腫あるいは肉腫）と診断されている (2) 腫瘍と腸管との最短距離が10 mm以下である (3) 30分以上の安静臥床保持が可能である (4) 同意取得時の年齢が18歳以上である (5) ECOG performance status (PS) が０から２である (6) 6か月以上の生命予後が期待できる（新片桐スコアで7点以下を目安）。 (7) 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者 |
(1) Histologically or clinically confirmed primary or metastatic malignant tumors (carcinoma or sarcoma) located in the abdomen and pelvis. (2) The presence of a bowel within a 10 mm distance from GTV (3) ability to maintain a prone or supeine position during radiotherapy (4) Age of 18 years or older (5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0, 1, and 2 (6) prognosis of > 6 months, based on New Katagiri score (7) provision of written informed consent |
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| (1) カテーテル留置予定部分に強固な癒着が想定される場合 (2) カテーテルの穿刺・留置を予定している部分に、腹水細胞診や画像所見などで腹膜播種が診断されている者 (3) 原発病理が悪性リンパ腫・骨髄腫（形質細胞腫）・胚細胞性腫瘍などの放射線高感受性腫瘍である者 (4) 血液学的検査値が下記の値以下である者 血小板数50,000/mm3 (5) 以下の合併症を有する者 ① 内科的治療が制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病・精神疾患・痙攣発作及び発作性疾患、難治性の感染症 ② 抗血小板薬・抗凝固薬服用中であるがその中断が困難である (6) 妊娠及び授乳中の女性、又は挙児希望のある女性 (7) その他、医学的・心理学的要因により研究責任医師または研究分担医師が不適当と考える者 |
(1) Patients who potentially have severe tissue adhesion in the area where catheter will be placed (2) Patients with disseminated metastasis of the peritoneum detected by cytology or radiography in the area of catheter insertion and/or placemen (3) patients with radiation-sensitive tumors, including malignant lymphoma, myeloma, or germ cell tumor (4) Platelet count<50,000 / mm3 (5 ) 1. Heart disease, hypertension, diabetes, psychiatric disease, seizure and seizure disease, intractable infectious disease whose medical treatment is difficult to control. 2. Patients who take antiplatelet drugs ,anticoagulants, and is difficult to discontinue them (6)Woman who is pregnant , lactating or wishing to have children (7)Patient who is deemed inappropriate by the doctor due to medical or psychological factors |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <個々の中止基準> ①有害事象によりプロトコール治療が継続できない ・CTCAE Grade4の非血液毒性 ・modified Clavien-Dindo Grade IIIｂ以上のカテーテル刺入・留置関連の有害事象がみとめられた。 ・放射線治療が許容総合治療期間内に完遂できなかった。 ・治療変更基準以外で、有害事象により担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した。 ②有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た。 ③有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た。 ④同意を撤回した場合（患者が本試験の意義を否定した場合） ⑤プロトコール治療期間中の死亡 ⑥プロトコール治療期間中の転院 ⑦プロトコール違反が判明し、プロトコール治療を継続することが不適切と判断した。 ⑧登録後に不適格性が判明し、プロトコール治療を継続することが不適切と判断した。 ⑨医師判断による中止 ⑩その他 <全体の中止基準> (1) カテーテル留置・生理食塩水の注入手技において、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時。 (2) 目標対象者数を期間内で組み入れることが困難であると判断された時。 (3) 倫理審査委員会により、実施計画等の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時。 (4) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実もしくは情報が得られた時。 (5) 研究の実施適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実または情報を得られた時。 |
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| 腹部・骨盤部悪性腫瘍 | abdominal or pelvic malignant tumors | ||
| あり | |||
| 経皮的に腹腔内にカテーテルを留置し、放射線治療時に生理食塩水を注入し腫瘍と腸管との間に間隙を作成後に放射線治療を実施する | External beam irradiation, percutaneus cacheter insersion, catheter placement into peritoneum cavity or extraperitoneal space , Saline injection at simulation and each treatment session | ||
| Part1：カテーテル刺入・留置の安全性評価パート カテーテル刺入・留置との関連が否定できない重篤な有害事象(器具の不具合も含む)発生割合 Part2：人工腹水注入下放射線治療の有効性評価パート 間隙作成成功割合 |
Phase I part: Morbidity (Rate of toxicity greater than grade IIIb which is obviously attributed to percutaneous catheter insertion and placement) Phase II part: Succeful rate (Rate of the distance between bowel and GTV of at least 10-mm distance at Simulation) |
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| (1)各回の治療直前の照合画像での腫瘍と腸管の最小距離 (2)放射線治療パラメーター（標的体積、腸管） (3)放射線治療期間中に発現したすべての有害事象 (4)放射線治療終了後10週目までの重篤な有害事象 |
(1)The shortest distance between bowel and GTV at each radiation therapy session (2)Dosimetric outcomes (PTV,Bowel) (3)all adverse events during radiation therapy (4)Severe adverse events until the 10th week after the end of radiation therapy |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具等 51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 短期的使用胆管用カテーテル | |||
| 15800BZZ00385000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具等 51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ | |||
| 30200BZX00195000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具等（51）医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 短期的使用胆管用カテーテル | |||
| 16200BZZ00586000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具52医療用拡張器 | |||
| カテーテル拡張器 | |||
| 224AIBZX00069000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 日本薬局方 生理食塩液 | |||
| 大塚生食注 | |||
| 14900AMZ00188 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 日本薬局方 イオヘキソール注射液 | |||
| オムニパーク300注10mL（脊髄用） | |||
| 22100AMX01023 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具等（51）医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 短期的使用胆管用カテーテル | |||
| 16000BZZ00977000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具等 51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ | |||
| 16000BZZ00787000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年01月01日 |
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2022年10月12日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社八光 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| クックメディカルジャパン合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| クリエートメディック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社大塚製薬工場 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| GEヘルスケアファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ハナコメディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |