本研究は、循環器病(心不全、脳血管疾患)またはそのリスクを 有する患者を対象に、マット型非接触センサーを用いて呼吸・心 拍関連指標を測定し、従来の測定法との比較および臨床指標との 関連性の検証を行うことを目的とする。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年09月30日 | ||
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60 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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単群比較 | single assignment | |
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スクリーニング | screening | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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・リハビリテーション介入可能な程度に全身状態が安定してい ること ・ベッド上臥位で臥床することが可能であること ・本研究の参加について同意が得られた者 |
Stable general condition enough to provide rehabilitation Ability to lie on his or her back on the bed Consent to participate in the study |
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・認知機能の著しい低下(MMSE 15点以下)により、説明内容の理解が不十分な場合 ・重度の心不全等により医療上リクライニング(ギャッチアップ)座位が必要となる、または亀背や褥瘡等によりベッド上仰臥位が困難である場合 ・重度の高次脳機能障害等により、本人の転倒リスクならびにセンサーや機器の破損に繋がる恐れがある場合 ・重度の不整脈により、自動血圧計で正確な脈拍数が測定できないなど、機器による評価指標の測定が困難な場合 ・病状の不安定性により、集中治療や特殊な処置等を優先する必要性がある場合 |
-Unable to understand the contents due to cognitive decline (MMSE<15) -Medical needs for reclining sitting position due to severe heart failure, or unable to keep supine position due to spine kyphosis or pressure ulcers -High risk for falls or damage of sensors and devices due to severe cognitive dysfunctions -Unable to obtain the required measures due to severe arrhythmia |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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・臨床研究の対象者から同意撤回や中止の申出があった場合 ・合併症など病状の悪化を認めた場合 ・試験の継続困難な有害事象が発現した場合 |
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循環器病 | Cardiovascular diseases | |
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あり | ||
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病室のベッドマットレス直下にマット型非接触センサーを設置し、同機器にて最大 3 日間の呼吸数、脈拍数および自動算出される関連指標を記録する。 | A sheet-type contactless sensor will be installed directly under the bed mattress in the hospital room, and the device will record the respiratory rate, pulse rate, and related indicators calculated automatically for up to 3 days. | |
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マット型非接触センサーにて測定した脈拍数と自動血圧計にて測定した脈拍数の差の95%信頼区間 | 95% confidence interval of the difference between pulse rates obtained from sheet-shaped contactless sensors and pulse rates measured by blood pressure monitors | |
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・同機器にて測定した呼吸数と目視にて測定した呼吸数の差の95%信頼区間 ・同機器にて測定した脈拍数とホルター心電図検査にて測定した脈拍数の差の95%信頼区間 ・同機器から算出された「ゆらぎ健康度数」と、ホルター心電図検査にて算出された同指数の差の95%信頼区間 |
95% confidence interval of the difference between respiratory rates obtained from sheet-shaped contactless sensors and respiratory rates counted manually 95% confidence interval of the difference between pulse rates obtained from sheet-shaped contactless sensors and pulse rates obtained from holter electrocardiograms 95% confidence interval of the difference between Yuragi Index obtained from sheet-shaped contactless sensors and indices of detrended fluctuated analysis calculated from holter electrocardiograms |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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一般医療機器 |
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みまもり〜ふCS-2000 | ||
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23B2X10030000002(体動センサー) | ||
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テクノホライゾン株式会社 | |
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愛知県 名古屋市南区千竈通二丁目13番地1 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2021年12月09日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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テクノホライゾン株式会社 | |
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あり | |
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テクノホライゾン株式会社 | Techno Horizon Co., Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和3年8月30日 | |
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あり | |
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マット型非接触センサー | |
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なし | |
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なし | |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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審査結果通知書.pdf |
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設定されていません |