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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年11月2日
令和6年2月1日
マット型非接触センサーを用いた呼吸・心拍関連指標の有用性の検討
マット型センサーから得る生体情報の有用性の検討
近藤 和泉
国立長寿医療研究センター
本研究は、循環器病(心不全、脳血管疾患)またはそのリスクを 有する患者を対象に、マット型非接触センサーを用いて呼吸・心 拍関連指標を測定し、従来の測定法との比較および臨床指標との 関連性の検証を行うことを目的とする。
N/A
循環器病
募集中
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月31日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042210095

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

マット型非接触センサーを用いた呼吸・心拍関連指標の有用性の検討 Usefulness of indicators regarding respiratory and heart rate obtained from sheet-shaped contactless sensors
マット型センサーから得る生体情報の有用性の検討 Usefulness of vital information by sheet-shaped sensors

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

近藤 和泉 Kondo Izumi
/ 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
病院長
474-8511
/ 愛知県大府市森岡町7丁目430 7-430, Moriokacho, Obu, Aichi, Japan
0562-46-2311
ik7710@ncgg.go.jp
近藤 和泉 Kondo Izumi
国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
病院長
474-8511
愛知県大府市森岡町7丁目430 7-430, Moriokacho, Obu, Aichi, Japan
0562-46-2311
ik7710@ncgg.go.jp
荒井 秀典
あり
令和3年10月4日
当院内に救急外来が設置されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立長寿医療研究センター
大高 恵莉
健康長寿支援ロボットセンター
国立長寿医療研究センター
高野 映子
健康長寿支援ロボットセンター
国立長寿医療研究センター
佐藤 健二
リハビリテーション科部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、循環器病(心不全、脳血管疾患)またはそのリスクを 有する患者を対象に、マット型非接触センサーを用いて呼吸・心 拍関連指標を測定し、従来の測定法との比較および臨床指標との 関連性の検証を行うことを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2024年09月30日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
単群比較 single assignment
スクリーニング screening
なし
なし
なし
・リハビリテーション介入可能な程度に全身状態が安定してい ること
・ベッド上臥位で臥床することが可能であること ・本研究の参加について同意が得られた者
Stable general condition enough to provide rehabilitation
Ability to lie on his or her back on the bed
Consent to participate in the study
・認知機能の著しい低下(MMSE 15点以下)により、説明内容の理解が不十分な場合
・重度の心不全等により医療上リクライニング(ギャッチアップ)座位が必要となる、または亀背や褥瘡等によりベッド上仰臥位が困難である場合
・重度の高次脳機能障害等により、本人の転倒リスクならびにセンサーや機器の破損に繋がる恐れがある場合
・重度の不整脈により、自動血圧計で正確な脈拍数が測定できないなど、機器による評価指標の測定が困難な場合
・病状の不安定性により、集中治療や特殊な処置等を優先する必要性がある場合
-Unable to understand the contents due to cognitive decline (MMSE<15)
-Medical needs for reclining sitting position due to severe heart failure, or unable to keep supine position due to spine kyphosis or pressure ulcers
-High risk for falls or damage of sensors and devices due to severe cognitive dysfunctions
-Unable to obtain the required measures due to severe arrhythmia
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・臨床研究の対象者から同意撤回や中止の申出があった場合
・合併症など病状の悪化を認めた場合
・試験の継続困難な有害事象が発現した場合
循環器病 Cardiovascular diseases
あり
病室のベッドマットレス直下にマット型非接触センサーを設置し、同機器にて最大 3 日間の呼吸数、脈拍数および自動算出される関連指標を記録する。 A sheet-type contactless sensor will be installed directly under the bed mattress in the hospital room, and the device will record the respiratory rate, pulse rate, and related indicators calculated automatically for up to 3 days.
マット型非接触センサーにて測定した脈拍数と自動血圧計にて測定した脈拍数の差の95%信頼区間 95% confidence interval of the difference between pulse rates obtained from sheet-shaped contactless sensors and pulse rates measured by blood pressure monitors
・同機器にて測定した呼吸数と目視にて測定した呼吸数の差の95%信頼区間
・同機器にて測定した脈拍数とホルター心電図検査にて測定した脈拍数の差の95%信頼区間
・同機器から算出された「ゆらぎ健康度数」と、ホルター心電図検査にて算出された同指数の差の95%信頼区間
95% confidence interval of the difference between respiratory rates obtained from sheet-shaped contactless sensors and respiratory rates counted manually
95% confidence interval of the difference between pulse rates obtained from sheet-shaped contactless sensors and pulse rates obtained from holter electrocardiograms
95% confidence interval of the difference between Yuragi Index obtained from sheet-shaped contactless sensors and indices of detrended fluctuated analysis calculated from holter electrocardiograms

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
一般医療機器
みまもり〜ふCS-2000
23B2X10030000002(体動センサー)
テクノホライゾン株式会社
愛知県 名古屋市南区千竈通二丁目13番地1

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年12月09日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

テクノホライゾン株式会社
あり
テクノホライゾン株式会社 Techno Horizon Co., Ltd.
非該当
あり
令和3年8月30日
あり
マット型非接触センサー
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

審査結果通知書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月2日 詳細