本研究は、老視を有し、1日使い捨て単焦点レンズ(製品は問わない)、遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズ「デイリーズ トータル1遠近両用」、遠近両用ハイドロゲルレンズ「プロクリア ワンデー(マルチフォーカル)」のいずれかのソフトコンタクトレンズ(SCL)を装用している者を対象に、装用中のレンズ(以下、「前装用レンズ」という)を遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズ「マイデイ(マルチフォーカル)」(以下、「研究用レンズ」という)に変更し、4週間装用したときのVAS(Visual Analog Scale)による研究用レンズに対する総合満足度並びに研究用レンズの取り扱いやすさに対する総合評価スコアについて、前装用レンズと比較検討することを目的とする。また、研究対象者の評価(便益)に変化をもたらす要因の分析、前装用レンズの種類の違いが研究対象者の評価の変化量に及ぼす影響等について探索的に検討する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2023年06月30日 | ||
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119 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)同意取得時の年齢が42歳以上の男女 2)老視を有する者 3)同意取得時までに、次のいずれかのSCLを1日8時間以上、週5日以上装用している者 ・1日使い捨て単焦点レンズ(製品は問わない) ・遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズ「デイリーズ トータル1遠近両用」 ・遠近両用ハイドロゲルレンズ「プロクリア ワンデー(マルチフォーカル)」 4)球面及び円柱レンズでの屈折矯正により、片眼で遠方視力を0.9以上に矯正可能な者 5)自覚的屈折検査による球面度数が+3.00 D ~ -8.00 Dの者 6)自覚的屈折検査による乱視度数(円柱度数)が1.00 D以下の者 7)自覚的屈折検査による加入度数が+0.75 D ~ +2.50 Dの者 8)規定された検査日に受診が可能な者 9)説明文書を理解し、本人の自由意思により文書による同意が得られた者 |
1) He/she is at least 42 years of age when giving his/her informed consent 2) He/she is presbyopia 3) He/she habitually wears any of the following SCLs for at least 8 hours a day, 5 days a week until he/she gave consent - Daily disposable sphere soft contact lenses (Any brand) - Multifocal silicone hydrogel lenses "Dailies Total 1 MF" - Multifocal hydrogel lenses "Proclear 1 Day MF" 4) He/she can achieve a corrected distance visual acuity of at least 0.9 (decimal visual acuity) in each eye through refractive correction with spherocylindrical lenses 5) He/she has sphere power of +3.00~-8.00 when taking into account vertex distance 6) He/she has refractive astigmatism (cylindrical power) no higher than 1.00D from a manifest refraction 7) He/she requires a reading addition of at least +0.75D and no more than +2.50D from a manifest refraction 8) He/she is willing to undergo a medical examination on the specified examination date 9) He/she understood the information sheet and was able to give his/her voluntary written consent. |
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1)同意取得前30日以内にハードコンタクトレンズ装用したことがある者 2)屈折矯正手術の既往を有する者 3)無水晶体眼及び人工眼内レンズ挿入眼を有する者 4)細隙灯顕微鏡検査において、前眼部のエフロン分類グレードが3以上の所見を有する者 5)ベースライン時に行う研究用レンズの球面度数の調整の際、1回の調整で見え方に満足できない者 6)以下の眼科的疾患を有する者 ・ 前眼部の急性及び亜急性炎症 ・ 眼感染症 ・ ぶどう膜炎 ・ 角膜知覚低下 ・ 眼瞼異常 7)レンズ装用に問題となる程度のドライアイ及び涙器疾患を有する者 8)レンズ装用に影響を与える程度のアレルギー疾患を有する者 9)常時、乾燥した生活環境にいる者 10)粉塵、薬品等が目に入りやすい生活環境にいる者 11) 医師の指示に従うことができない者 12)レンズを適切に使用できない者 13)レンズ装用に必要な衛生管理を行えない者 14)妊産婦や経口避妊薬を服用している者 15)他の治験又は臨床研究に参加している者 16)その他、研究責任医師等が本研究の対象として不適切と判断した者 |
1) He/she has worn hard contact lenses within 30 days before giving his/her consent 2) He/she has undergone refractive error surgery 3) He/she who has had an aphakic intraocular or intraocular lens implanted in his/her eye(s) 4) He/she is evaluated by slit lamp to have anterior ocular complications evaluated to be 3 or higher on the Efron Grading Scales 5) He/she is not satisfied with his/her visual quality with a single adjustment to sphere power of study lenses at baseline 6) He/she who has the following ophthalmic diseases - Acute and subacute inflammation of the anterior chamber of the eye - Ocular infection - Uveitis - Decreased corneal sensitivity - Eyelid abnormalities 7) He/she who has dry-eye symptoms and lacrimal apparatus disease to an extent that may cause issues in wearing lenses 8) He/she who has allergic diseases that may impact wearing lenses 9) He/she who usually resides in a dry environment 10) He/she who resides in an environment where dust and chemicals, etc. easily enter the eyes 11) He/she who is unable to follow the physician's instructions 12) He/she who is unable to use the lenses in an appropriate manner 13) He/she who is unable to follow lens care regimen 14) She self-reports as pregnant, lactating, or taking oral contraceptives 15) He/she who is participating in other clinical trials or studies 16) Anyone who is determined by the Co-Principal Investigators or others to be ineligible for this study. |
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42歳 以上 | 42age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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個々の研究対象者における中止基準: 1)研究用レンズ装用1週後(Visit3)の細隙灯顕微鏡検査において、前眼部のエフロン分類グレードで3以上の所見が認められた場合 2)研究用レンズ装用1週後(Visit3)での研究用レンズの球面度数の調整の際、1回の調整で研究対象者が満足できなかった場合 3)研究対象者の登録後に、選択基準からの逸脱もしくは除外基準への抵触が判明した場合 4)有害事象が発現し、研究責任医師等が、研究の継続が困難であると判断した場合 5)研究責任医師等が臨床症状を総合的に判断し、有害事象等の発現につながると判断した場合 6)研究対象者から、同意の撤回もしくは研究への参加について中止の申し出があった場合 7)その他、研究責任医師等が、研究を中止すべきと判断した場合 研究全体の中止:研究期間中に、研究用レンズに係る国内外からの重大な安全性情報の報告、研究用レンズの品質に係る問題、もしくは重大な災害等が発生した場合には、研究代表医師は、クーパービジョン・ジャパン株式会社と協議の上、本研究全体を中止することができる。 |
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老視 | presbyopia | |
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D011305 | ||
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あり | ||
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研究用レンズ「マイデイ(マルチフォーカル)」の装用 | Wearing study lenses "MyDay MF" | |
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VAS(Visual Analog Scale)による研究用レンズに対する総合満足度 | Overall satisfaction for study lens | |
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研究用レンズの取り扱いやすさに対する総合評価スコア | Overall satisfaction for lens handling of study lens |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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視力補正用レンズ |
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単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ | ||
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22700BZX00320000 | ||
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クーパービジョン・ジャパン株式会社 | |
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東京都 港区六本木一丁目4番5号 アークヒルズサウスタワー |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2021年11月18日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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賠償責任保険 | |
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なし |
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クーパービジョン・ジャパン株式会社 | |
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あり | |
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クーパービジョン・ジャパン株式会社 | CooperVision Japan Inc. |
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該当 | |
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あり | |
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令和3年10月21日 | |
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あり | |
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研究用レンズ:「マイデイ(マルチフォーカル)」 | |
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なし | |
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なし | |
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金沢医科大学臨床研究審査委員会 | Kanazawa Medical University IRB |
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CRB4180007 | |
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石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地 | 1-1 Daigaku, Uchinada machi, Kahoku gun, Ishikawa |
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076-218-8346 | |
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tiken@kanazawa-med.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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マイデイMF_研究計画書_第3版_20220427.pdf | |
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マイデイMF_説明文書・同意文書・同意撤回書_第3版_20220427(共通).pdf | |
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マイデイMF_統計解析計画書(研究計画書_第3版).pdf |