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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年10月7日
令和6年1月4日
iATP機能の有用性の検討（ヒトを対象としたProof of concept試験）
iATP機能の有用性の検討（ヒトを対象としたProof of concept試験）
成瀬　代士久
浜松医科大学
iATPによる心室頻拍停止率を明らかにすること、iATPと従来型のATPの頻拍停止メカニズムを詳細に検討し、iATPが想定された通りに心室頻拍の回路に侵入し、心室頻拍を停止させているかどうかを検証することである。
2
致死性心室性不整脈
募集中
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042210081

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

iATP機能の有用性の検討（ヒトを対象としたProof of concept試験） Examination of usefulness of iATP function (Proof of concept test in humans)
iATP機能の有用性の検討（ヒトを対象としたProof of concept試験） Examination of usefulness of iATP function (Proof of concept test in humans)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

成瀬　代士久 Yoshihisa Naruse
80814417
/ 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
内科学第三講座
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu city,Shizuoka
053-435-2356
ynaruse@hama-med.ac.jp
成瀬　代士久 Yoshihisa Naruse
浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
内科学第三講座
431-3192
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu city,Shizuoka
053-435-2356
053-434-2910
ynaruse@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和3年8月10日
浜松医科大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜松医科大学　
成瀬　　代士久
80814417
内科学第三講座
浜松医科大学医学部附属病院
蛭田　桂
60874352
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
小田切　圭一
70529213
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
木山　由実
80818469
臨床研究センター
副島　京子 Kyoko Soejima
00236689
杏林大学医学部付属病院 Kyorin University Hospital
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

上田　明子

Akiko Ueda

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

循環器内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

04-2247-5511

akiko.ut23@gmail.com

上田　明子

杏林大学医学部付属病院

循環器内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

04-2247-5511

akiko.ut23@gmail.com
近藤　　晴彦
あり
令和3年8月10日
杏林大学医学部付属病院
/

小鹿野　道雄

Michio Ogano

/

静岡医療センター

Shizuoka Medical Center

循環器内科

411-8611

静岡県 駿東郡清水町長沢762-1

055-975-2000

m-ogano@nms.ac.jp

小鹿野　道雄

静岡医療センター

循環器内科

411-8611
静岡県 駿東郡清水町長沢762-1

055-975-2000

055-975-2725

m-ogano@nms.ac.jp
岡﨑　貴裕
あり
令和3年8月10日
静岡医療センター
/

坂元　裕一郎

Yuichiro Sakamoto

70467108
/

豊橋ハートセンター

Toyohashi Haert Center

循環器内科

441-8530

愛知県 豊橋市大山町五分取21-1

0532-37-3377

sakamoto@heart-center.or.jp

坂元　裕一郎

豊橋ハートセンター

循環器内科

441-8530
愛知県 豊橋市大山町五分取21-1

0532-37-3377

0532-37-3366

sakamoto@heart-center.or.jp
鈴木　孝彦
あり
令和3年8月10日
豊橋ハートセンター
/

水上　暁

Akira Mizukami

/

亀田総合病院

Kameda Medical Center

循環器内科

296-8602

千葉県 鴨川市東町 929番地

04-7092-2211

akmizukami@gmail.com

水上　暁

亀田総合病院

循環器内科

296-8602
千葉県 鴨川市東町 929番地

04-7092-2211

04-7099-1191

akmizukami@gmail.com
亀田　俊明
あり
令和3年8月10日
亀田総合病院
/

佐藤　公洋

Koyo Sato

/

名古屋ハートセンター

Nagoya Haert Center

循環器内科

461-0045

愛知県 名古屋市東区砂田橋一丁目1番14号

052-719-0810

ksatoh@heart-center.or.jp

佐藤　公洋

名古屋ハートセンター

循環器内科

461-0045
愛知県 名古屋市東区砂田橋一丁目1番14号

052-719-0810

052-719-0811

ksatoh@heart-center.or.jp
大川　 育秀
あり
令和3年8月10日
名古屋ハートセンター
/

永嶋　孝一

Koichi Nagashima

90753989
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

循環器内科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

cocakochan@gmail.com

永嶋　孝一

日本大学医学部附属板橋病院

循環器内科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3972-0018

cocakochan@gmail.com
髙橋　悟
あり
令和3年8月10日
日本大学医学部附属板橋病院

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

iATPによる心室頻拍停止率を明らかにすること、iATPと従来型のATPの頻拍停止メカニズムを詳細に検討し、iATPが想定された通りに心室頻拍の回路に侵入し、心室頻拍を停止させているかどうかを検証することである。
2
実施計画の公表日
2024年12月31日
48
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 20歳以上の患者
2. 器質的心疾患による持続性心室頻拍と診断され治療目的に電気生理学的検査およびカテーテルアブレーションを施行予定の患者
3. アブレーション治療前に植込み型除細動器（Medtronic社Cobalt XT）移植術を施行予定もしくはすでに植え込まれている患者

 1. Patients over 20 years old
2. Patients diagnosed with persistent ventricular tachycardia due to organic heart disease and scheduled to undergo electrophysiological examination and catheter ablation for therapeutic purposes
3. Patients who are scheduled to undergo or have already been implanted with an implantable cardioverter-defibrillator (Medtronic Cobalt XT) transplantation prior to ablation treatment
1. 心筋梗塞発症から3ヶ月未満の患者
2. カテコラミンに依存している患者
3. 研究責任医師、研究分担医師により本研究への登録が不適当と判断された患者
 1. Patients less than 3 months after the onset of myocardial infarction
2. Patients who are dependent on catecholamines
3. Patients who are judged to be inappropriate for registration in this study by the investigator and the investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
　1.研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
　2.研究対象者が選択基準逸脱または除外基準抵触が判明した場合
　3.合併症の憎悪や有害事象により研究の継続が困難な場合
　4.研究全体が中止された場合
　5.電気生理学的検査、カテーテルアブレーションを通してVT誘発ができなかった場合
　6.その他の理由により研究責任医師（または研究分担医師）が研究を中止することが適当を判断した場合
致死性心室性不整脈 Fatal ventricular arrhythmia
あり
致死性心室性不整脈に対して植込み型除細動器移植術を行い、治療において、iATPと従来型のATPを実施する。 Implantable cardioverter-defibrillator transplantation is performed for fatal ventricular arrhythmia, and iATP and conventional ATP are performed in the treatment.
ICDにより自動計算されたiATP設定の妥当性 Validity of iATP settings automatically calculated by ICD
1) 従来型ATP群とiATP群における以下の比較（A-1 ATPによる心室頻拍停止成功率、A-2 ATPによる心室頻拍停止不成功の詳細 [心室頻拍の心拍数上昇、心室細動化、VT停止後の再誘発、Pacing non capture、VT回路への侵入不成功、Termination zoneへの侵入不成功]）
2) VT停止時の心内電位の詳細な検討（興奮伝播時間など）
3) 1回目治療での成功・不成功の予測因子の検討
4) 最終シーケンスまでの治療での成功・不成功の予測因子の検討
 1) The following comparison between the conventional ATP group and the iATP group (details of the success rate of ventricular tachycardia arrest by A-1 ATP and the failure of ventricular tachycardia arrest by A-2 ATP [increased heart rate of ventricular tachycardia, ventricular fibrillation] Activation, reinduction after VT stop, Pacing non capture, unsuccessful entry into VT circuit, unsuccessful entry into Termination zone])
2) Detailed examination of the intracardiac potential when VT is stopped (excitation propagation time, etc.)
3) Examination of predictors of success / failure in the first treatment
4) Examination of predictors of success / failure in treatment up to the final sequence

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
理学診療用器具
自動植込み型除細動器
30200BZX00097000
医療機器
承認内
内臓機能代用器
植込み型除細動器・ペースメーカリード
22600BZX00405000、22600BZX00406000
医療機器
承認内
内臓機能代用器
植込み型除細動器・ペースメーカリード
21900BZX01168000、22100BZX00887000
医療機器
承認内
内臓機能代用器
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレタ
30200BZX00098000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年11月18日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡又は後遺症1.2級
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メドトロニック株式会社
あり
日本メドトロニック株式会社 MEDTRONIC JAPAN CO., LTD.
該当
あり
令和3年8月11日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School medichine
CRB4180008
静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年1月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月31日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月7日 詳細
変更履歴一覧