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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月15日
令和4年10月14日
低バランス能力者に対するバランス練習アシストの効果:多施設における有効性検証
BEARの有効性検証
大高 洋平
藤田医科大学病院
バランス練習アシストの臨床効果を検証すること
2
バランス能力低下
募集中
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年10月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042210070

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

低バランス能力者に対するバランス練習アシストの効果:多施設における有効性検証 The Effectiveness of Balance Exercise Assist Robot for patients with balance disability: Effectiveness in Multicenrter study (EBEARPBD)
BEARの有効性検証 The Effectiveness of BEAR (EBEAR)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

大高 洋平 Otaka Yohei
/ 藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
リハビリテーション科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
0562-93-2167
rehamed@fujita-hu.ac.jp
平野 哲 Hirano Satoshi
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
医学部リハビリテーション医学I講座
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
0562-93-2167
0562-93-2906
sshirano@fujita-hu.ac.jp
湯澤 由紀夫
あり
令和3年8月18日
病床数は1,435床,救命ICU,災害外傷センター,ERにおいては各専門医が,ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している.急変時にはMETを要請するシステムが確立されている.

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学
角田 哲也
藤田医科大学医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座
藤田医科大学病院
當山 峰道
藤田医科大学病院リハビリテーション科
藤田医科大学
角田 哲也
藤田医科大学医学部リハビリテーション医学ⅠI講座
角田 哲也 Tsunoda Tetsuya
藤田医科大学 Fujita Health University
藤田医科大学医学部リハビリテーション医学ⅠI講座
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

園田 茂

Sonoda Shigeru

/

藤田医科大学七栗記念病院

Fujita Health University Nanakuri Memorial Hospital

リハビリテーション科

5141295

三重県 津市大鳥町424-1

059-252-1555

doctor.sonoda@nifty.ne.jp

園田 茂

藤田医科大学七栗記念病院

リハビリテーション科

514-1295

三重県 津市大鳥町424-1

059-252-1555

059-252-1383

doctor.sonoda@nifty.ne.jp

園田 茂
あり
令和3年8月18日
許可病床数は218床.内科,緩和ケア・外科,リハビリテーション科,歯科の4科を持ち,各科には専門医が勤務し,科同士の連携も非常によく取れている.院内にはAEDも数多く設置されており,救急医療に対応可能な体制が確立されている.
/

太田 喜久夫

Ota Kikuo

/

豊田地域医療センター

Toyota Regional Medical Center

リハビリテーション科

471-0062

愛知県 豊田市西山町3-30-1

0565-34-3000

kotareha@gmail.com

太田 喜久夫

豊田地域医療センター

リハビリテーション科

471-0062

愛知県 豊田市西山町3-30-1

0565-34-3000

0565-34-3039

kotareha@gmail.com

井野 晶夫
あり
令和3年8月18日
許可病床数は150床.救急医療をはじめとした9科を持ち多くの専門医が勤務し,科同士の連携も非常によく取れている.院内にはAEDも設置されており,救急医療に対応可能な体制が確立されている.

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

バランス練習アシストの臨床効果を検証すること
2
実施計画の公表日
2025年06月30日
120
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
バランス能力低下 Balance Disability
不安定なバイタルサイン unstable vital sign
8歳 以上 8age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究の中止:患者に予期できない,又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合,機器の故障や破損などにより,研究を継続することができない場合
個々の中止:対象者から研究中止の訴えがあった場合,身体または精神状態の悪化により,研究を継続できないと判断された場合,研究への参加基準を満たしていないことが明らかとなった場合,その他研究責任者または研究分担者が中止した方がいいと判断した場合
バランス能力低下 Balance Disability
あり
バランス練習アシストを用いたバランス練習 Balance Exercise using Balance Exercise Assist Robot
Mini-BESTest Mini-BESTest
TUG,FRT,歩行速度,ゲームレベル,ログデータ TUG, FRT, Walking velocity,Game level,Log date

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
理学診療用器具
バランス練習アシスト
なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年02月24日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費
健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学I講座が負担する

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

トヨタ自動車株式会社
あり
トヨタ自動車株式会社 TOYOTA MOTOR CORPORATION
非該当
あり
令和3年4月1日
あり
バランス練習アシスト
あり
機器の管理・メンテナンス

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和4年10月14日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年5月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月15日 詳細