ロコモフレイル外来および名古屋大学整形外科膝肩スポーツ外来受診患者で、超音波を用いた、筋肉の厚さ・筋肉内の脂肪量を測定できる、携帯可能な専用超音波測定装置にて測定できる筋の厚さ・筋肉内の脂肪量等の意義を、筋力など各運動機能と比較することで確認すること | |||
1-2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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450 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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・歩行が自立していること(杖、シルバーカーを使っても) ・今回の研究に関するインフォームドコンセントが得られていること |
Those who can walk by themselves (even with sticks or walker) Informed-consent has been obtained |
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・明らかな麻痺を有する者 ・進行性の歩行障害をきたす疾患患者 ・説明内容の理解が不十分な認知症者および重度高次脳機能障害者 ・その他主治医が登録に不適当と判断する患者 |
who have evident paralysis diseases in which limb function declines progressively such as Parkinson's disease Dementia or severe higher brain dysfunction |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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<個々の臨床研究対象者> ・臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合 ・試験の継続困難な有害事象が発現した場合 ・そのほか、研究の継続を不適当と判断した場合 <臨床研究の一部及び全体> ・重篤な有害事象報告や当該研究以外の情報を含む安全性情報に基づき、機器の安全性に問題があると判断されたとき ・症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発等の理由により、研究の完遂が困難と判断されたとき |
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サルコペニア | sarcopenia | |
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M62.84 | ||
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サルコペニア、フレイル、ロコモティブシンドローム | Sarcopenia, Frailty, locomotive syndrome | |
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あり | ||
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超音波検査 | Ultrasonography | |
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筋肉量、筋肉の質 (超音波画像ならびに同一断面でのCT画像評価) | Muscle mass, muscle quality (Ultrasonography and CT image at the same cross section) | |
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・DXA法、BIA法での四肢筋量 ・筋力 (握力、下肢筋力) ・歩行速度 ・片脚起立時間 5回椅子立ち上がり時間) ・ロコモ度テスト(立ち上がりテスト、2ステップテスト) ・TUG(Timed Up & Go Test) |
Muscle mass measured by DXA and BIA muscle strength of grip and length walking speed one leg standing time 5 times chair rise Locomo stage tests (standing up test, 2step test) TUG (Timed Up & Test) |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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器12 理学診療用器具 |
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汎用超音波画像診断装置/医療機器プログラム | ||
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なし | ||
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古野電気株式会社 | |
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兵庫県 西宮市芦原町9-52 |
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なし |
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2021年07月12日 |
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2022年01月25日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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古野電気株式会社 | |
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あり | |
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古野電気株式会社 | FURUNO ELECTRIC CO., LTD. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和3年3月12日 | |
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あり | |
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超音波画像診断装置 1台(貸与) | |
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なし | |
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なし | |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, turumaicho, showa-ku, nagoya-shi, Aichi, 466-8550, Japan, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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有 | Yes |
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① 提供先の機関:古野電気株式会社 研究所 新井 竜雄 ② 提供する情報:超音波測定器により測定された画像データならびにロコモフレイル外来で取得されたCT画像の解析データ。また、データ解析後に学会発表や論文としてまとめられた情報。いずれも個人が特定される情報の提供は行わない。 ③ 提供する情報の取得の経緯:上記情報を提供することについて説明書に記載し、本人から同意を得る。 ④ 提供する情報の提供方法:匿名化された情報を測定器PC、USBやCD-Rに記録したものを記録付き郵便または手渡しにて提供 ⑤ 提供に関する記録の保管方法:この研究計画書・同意書を記録として、国立長寿医療研究センター、および名古屋大学整形外科にて適切に保管する。また、国立長寿医療研究センターから古野電気株式会社へ情報を提供する際には、別紙1「他の研究機関への情報の提供に関する記録」を用いて提供の記録とする。保管期間は研究終了後10年間とする。 ⑥ 提供先の記録の作成と保管方法:研究計画書と提供を受けた情報そのものを記録として保管する。保管期間は研究終了後5年間とする。古野電気において管理者を決め、鍵のかかったキャビネットに保管する。 | (1) Provider organization. Furuno Electric Co., Ltd. Research Institute Arai Tatsuo (2) Information to be provided. Image data measured by an ultrasonic measuring instrument and analysis data of CT images acquired at the Locomofrail outpatient department. In addition, information compiled as conference presentations and treatises after data analysis. Neither provides personally identifiable information. (3) Background of acquisition of the information to be provided. Describe the provision of the above information in the manual and obtain the consent of the person. (4) Providing information to be provided. Anonymized information is recorded on a measuring instrument PC, USB or CD-R and provided by mail or by hand with a record. (5) How to keep records related to provision. Keep this research plan / consent form as a record at the National Center for Geriatrics and Gerontology and Nagoya University Orthopedic Surgery. In addition, when providing information from the National Center for Geriatrics and Gerontology to Furuno Electric Co., Ltd., use Attachment 1 Records on Provision of Information to Other Research Institutions to record the provision. The storage period is 10 years after the end of the study. (6) Creation and storage method of the record of the recipient. The research plan and the provided information itself are stored as a record. The storage period is 5 years after the end of the study. Furuno Electric will appoint an administrator and store it in a locked cabinet. |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |