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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年7月2日
令和4年9月29日
ロコモフレイル外来および名古屋大学整形外科膝肩スポーツ外来受診患者における筋肉専用超音波測定装置の評価研究
筋肉専用超音波測定装置の評価研究
松井 康素
国立長寿医療研究センター
ロコモフレイル外来および名古屋大学整形外科膝肩スポーツ外来受診患者で、超音波を用いた、筋肉の厚さ・筋肉内の脂肪量を測定できる、携帯可能な専用超音波測定装置にて測定できる筋の厚さ・筋肉内の脂肪量等の意義を、筋力など各運動機能と比較することで確認すること
1-2
サルコペニア
募集中
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年9月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042210038

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

ロコモフレイル外来および名古屋大学整形外科膝肩スポーツ外来受診患者における筋肉専用超音波測定装置の評価研究 Verification of evaluation of muscle with a ultrasound assessing device for muscle in Locomo-Frail outpatient clinic
筋肉専用超音波測定装置の評価研究 Verification of evaluation of muscle with a ultrasound assessing device for muscle in Locomo-Frail outpatient clinic

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

松井 康素 Matsui Yasumoto
/ 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
ロコモフレイル診療部
474-8511
/ 愛知県大府市森岡町7-430 7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, Japan
0562-46-2311
matsui@ncgg.go.jp
松井 康素 Matsui Yasumoto
国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
ロコモフレイル診療部
474-8511
愛知県大府市森岡町7-430 7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, Japan
0562-46-2311
0562-87-1140
matsui@ncgg.go.jp
荒井 秀典
あり
令和3年6月14日
国立長寿医療研究センター救急外来

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立長寿医療研究センター
谷本 正智
リハビリテーション科部
国立長寿医療研究センター
横井 伊代
ロコモフレイル診療部
なし
国立長寿医療研究センター
川村 皓生
リハビリテーション科部
なし
なし
竹村 真里枝 Takemura Marie
国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

石塚 真哉

Ishizuka Shinya

/

名古屋大学病院

Nagoya University Hospital

整形外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

shinyaishiduka1125@yahoo.co.jp

大羽 宏樹

名古屋大学病院

整形外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

052-744-2785

hiroki.o.0402@gmail.com

小寺 泰弘
あり
令和3年6月14日
名古屋大学病院救急外来

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

ロコモフレイル外来および名古屋大学整形外科膝肩スポーツ外来受診患者で、超音波を用いた、筋肉の厚さ・筋肉内の脂肪量を測定できる、携帯可能な専用超音波測定装置にて測定できる筋の厚さ・筋肉内の脂肪量等の意義を、筋力など各運動機能と比較することで確認すること
1-2
実施計画の公表日
2024年03月31日
450
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
・歩行が自立していること(杖、シルバーカーを使っても)
・今回の研究に関するインフォームドコンセントが得られていること
Those who can walk by themselves (even with sticks or walker)
Informed-consent has been obtained
・明らかな麻痺を有する者
・進行性の歩行障害をきたす疾患患者
・説明内容の理解が不十分な認知症者および重度高次脳機能障害者
・その他主治医が登録に不適当と判断する患者
who have evident paralysis
diseases in which limb function declines progressively such as Parkinson's disease
Dementia or severe higher brain dysfunction
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
<個々の臨床研究対象者>
・臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合
・試験の継続困難な有害事象が発現した場合
・そのほか、研究の継続を不適当と判断した場合
<臨床研究の一部及び全体>
・重篤な有害事象報告や当該研究以外の情報を含む安全性情報に基づき、機器の安全性に問題があると判断されたとき
・症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発等の理由により、研究の完遂が困難と判断されたとき
サルコペニア sarcopenia
M62.84
サルコペニア、フレイル、ロコモティブシンドローム Sarcopenia, Frailty, locomotive syndrome
あり
超音波検査 Ultrasonography
筋肉量、筋肉の質 (超音波画像ならびに同一断面でのCT画像評価) Muscle mass, muscle quality (Ultrasonography and CT image at the same cross section)
・DXA法、BIA法での四肢筋量
・筋力 (握力、下肢筋力)
・歩行速度
・片脚起立時間
5回椅子立ち上がり時間)
・ロコモ度テスト(立ち上がりテスト、2ステップテスト)
・TUG(Timed Up & Go Test)
Muscle mass measured by DXA and BIA
muscle strength of grip and length
walking speed
one leg standing time
5 times chair rise
Locomo stage tests (standing up test, 2step test)
TUG (Timed Up & Test)

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器12 理学診療用器具
汎用超音波画像診断装置/医療機器プログラム
なし
古野電気株式会社
兵庫県 西宮市芦原町9-52

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

2021年07月12日

2022年01月25日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

古野電気株式会社
あり
古野電気株式会社 FURUNO ELECTRIC CO., LTD.
非該当
あり
令和3年3月12日
あり
超音波画像診断装置 1台(貸与)
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, turumaicho, showa-ku, nagoya-shi, Aichi, 466-8550, Japan, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

Yes
① 提供先の機関:古野電気株式会社 研究所 新井 竜雄 ② 提供する情報:超音波測定器により測定された画像データならびにロコモフレイル外来で取得されたCT画像の解析データ。また、データ解析後に学会発表や論文としてまとめられた情報。いずれも個人が特定される情報の提供は行わない。 ③ 提供する情報の取得の経緯:上記情報を提供することについて説明書に記載し、本人から同意を得る。 ④ 提供する情報の提供方法:匿名化された情報を測定器PC、USBやCD-Rに記録したものを記録付き郵便または手渡しにて提供 ⑤ 提供に関する記録の保管方法:この研究計画書・同意書を記録として、国立長寿医療研究センター、および名古屋大学整形外科にて適切に保管する。また、国立長寿医療研究センターから古野電気株式会社へ情報を提供する際には、別紙1「他の研究機関への情報の提供に関する記録」を用いて提供の記録とする。保管期間は研究終了後10年間とする。 ⑥ 提供先の記録の作成と保管方法:研究計画書と提供を受けた情報そのものを記録として保管する。保管期間は研究終了後5年間とする。古野電気において管理者を決め、鍵のかかったキャビネットに保管する。 (1) Provider organization. Furuno Electric Co., Ltd. Research Institute Arai Tatsuo (2) Information to be provided. Image data measured by an ultrasonic measuring instrument and analysis data of CT images acquired at the Locomofrail outpatient department. In addition, information compiled as conference presentations and treatises after data analysis. Neither provides personally identifiable information. (3) Background of acquisition of the information to be provided. Describe the provision of the above information in the manual and obtain the consent of the person. (4) Providing information to be provided. Anonymized information is recorded on a measuring instrument PC, USB or CD-R and provided by mail or by hand with a record. (5) How to keep records related to provision. Keep this research plan / consent form as a record at the National Center for Geriatrics and Gerontology and Nagoya University Orthopedic Surgery. In addition, when providing information from the National Center for Geriatrics and Gerontology to Furuno Electric Co., Ltd., use Attachment 1 Records on Provision of Information to Other Research Institutions to record the provision. The storage period is 10 years after the end of the study. (6) Creation and storage method of the record of the recipient. The research plan and the provided information itself are stored as a record. The storage period is 5 years after the end of the study. Furuno Electric will appoint an administrator and store it in a locked cabinet.

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年9月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月2日 詳細