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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年6月28日
令和5年2月9日
歩行障害を有する患者を対象にしたウェルウォークの諸機能に関する満足度調査
ウェルウォークの諸機能の満足度調査
大高 洋平
藤田医科大学病院
ウェルウォークの諸機能に関する満足度を調査すること
1-2
脳神経疾患、運動器疾患、不動・廃用症候群、呼吸器疾患
募集中
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年2月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042210037

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

歩行障害を有する患者を対象にしたウェルウォークの諸機能に関する満足度調査 Satisfaction Survey on Various Functions of WellWalk for Patients with Gait Disorders (SFWGD)
ウェルウォークの諸機能の満足度調査 Satisfaction survey of various functions of Wellwalk (SFW)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

大高 洋平 Otaka Yohei
/ 藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
リハビリテーション科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562-93-2167
rehabmed@fujita-hu.ac.jp
平野 哲 Hirano Satoshi
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
リハビリテーション科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562-93-2167
0562-95-2906
sshirano@fujita-hu.ac.jp
白木 良一
あり
令和3年6月14日
許可病床数は1,435床,救命ICU,災害外傷センター,ERにおいては各専門医が,ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している.急変時にはMETを要請するシステムが確立されている.

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学病院
山田 純也
リハビリテーション部
藤田医科大学
小野木 啓子
保健衛生学部リハビリテーション学科
藤田医科大学病院
山田 純也
リハビリテーション部
平野 哲 Hirano Satoshi
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

ウェルウォークの諸機能に関する満足度を調査すること
1-2
実施計画の公表日
2025年03月31日
200
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
トレッドミル歩行練習が適応となる歩行障害を有する患者 Patients with gait disorders that require gait training using the treadmill
不安定なバイタルサイン Unstable vital sign
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者,またはその代諾者などから研究中止の訴えがあった場合
・研究対象者の身体または精神状態の悪化で,研究を継続できないと判断した場合
・研究対象者が研究への参加基準を満たしていないことが明らかとなった場合
・予定した評価が実施できなかった場合
・その他,研究責任者または研究分担者が研究を中止した方が良いと判断した場合
脳神経疾患、運動器疾患、不動・廃用症候群、呼吸器疾患 Neurological disorders, musculoskeletal disorders, immobilization and disue syndrome, and respirator
あり
ウェルウォークを用いた歩行練習 Gait training using the Welwalk
ウェルウォークの諸機能に関する満足度 Satisfaction with various functions of Wellwalk
年齢、性別、疾患、発症後期間、障害側、ウェルウォークのログデータ、ウェルウォークの諸機能の使用頻度、身体機能、歩行能力 Age, gender, disease, time after onset, affected side, log data of Wellwalk, use frequency of Wellwalk functions, physical function, and walking ability.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具58 整形用機械器具
能動型展伸・屈伸回転運動装置
なし
トヨタ自動車株式会社
愛知県 豊田市西広瀬町桐ヶ洞543

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費
健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学I講座が負担する.

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

トヨタ自動車株式会社
あり
トヨタ自動車株式会社 TOYOTA MOTOR CORPORATION
非該当
あり
平成30年4月2日
あり
ウェルウォーク(試作機を含む)
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年2月9日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年12月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年6月28日 詳細