臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月14日 | ||
| 令和3年12月6日 | ||
| 経食道運動誘発電位に用いる食道刺激電極形状の評価と策定 | ||
| 経食道運動誘発電位に用いる食道刺激電極形状の評価と策定 | ||
| 椎谷 紀彦 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 開発した新形状の電極が容易に挿入でき、経食道超音波装置のプローブ操作による移動が少なく、従来形状と同等の安全性・有効性を示すことを検証する目的で実施する。 | ||
| N/A | ||
| 大動脈瘤・大動脈解離・大動脈損傷等 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年11月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042210032 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経食道運動誘発電位に用いる食道刺激電極形状の評価と策定 | Assessment and finalization of a stimulation electrode for trans-esophageal motor-evoked potential | ||
| 経食道運動誘発電位に用いる食道刺激電極形状の評価と策定 | Assessment and finalization of a stimulation electrode for trans-esophageal motor-evoked potential | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 椎谷 紀彦 | Shiiya Norihiko | ||
| 00250449 | |||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 外科学第一講座 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2276 | |||
| shiyanor@hama-med.ac.jp | |||
| 椎谷 紀彦 | Shiiya Norihiko | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 外科学第一講座 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | ||
| 053-435-2276 | |||
| 053-435-2272 | |||
| shiyanor@hama-med.ac.jp | |||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月1日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 蛭田 桂 | ||
| 60874352 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 坪田 裕美 | ||
| 10823007 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 開発した新形状の電極が容易に挿入でき、経食道超音波装置のプローブ操作による移動が少なく、従来形状と同等の安全性・有効性を示すことを検証する目的で実施する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・待機的に脊髄虚血障害のリスクを有する大動脈外科手術を受ける患者であり、通常の診療行為で経頭蓋運動誘発電位をモニタリングするもの（大動脈瘤・大動脈解離・大動脈損傷等に対する下行・胸腹部大動脈領域を主とした再建手術） |
Patients undergoing elective aortic surgery with a risk of spinal cord ischemic injury who are to be monitored for transcranial motor evoked potentials in the ordinary course of medical treatment (aortic surgery mainly in the descending or thoracoabdominal aorta for aortic aneurysms, aortic dissection, aortic injury, etc.) | ||
| ・緊急 ・準緊急（入院後24時間以内）の大動脈外科手術を受ける患者 ・食道の異常を有する患者（腫瘍、静脈瘤、食道手術後などに伴う、通過障害を来たすほど高度な圧迫偏位を認める場合 ） ・研究責任（分担）医師が不適当と判断した患者 |
Patients undergoing emergent or urgent aortic surgery (within 24 hours of admission) Patients with abnormalities of the esophagus (tumors, varices, post-esophageal surgery, whigh degree compression deviation causing obstruction) Patients who are judged inappropriate by the principal investigator (or sub-investigator). |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者より中止の申し入れがあった場合 2. 本研究の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 3. 同意取得後に選択基準を満たさない又は除外基準に抵触することが判明した場合 4. 手術が中止になった場合 5. その他、研究代表医師が研究を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 大動脈瘤・大動脈解離・大動脈損傷等 | Aortic aneurysm, aortic dissection, aortic injury, etc. | ||
| あり | |||
| 大動脈外科手術時に神経機能検査装置を使用し 、通常診療行為である経頭蓋運動誘発電位に加え、経食道運動誘発電位をモニタリングする。 | In addition to transcranial motor evoked potentials, transesophageal motor evoked potentials are monitored during aortic surgery using an equipment for neurophysiological measurements. | ||
| 経食道エコープローブ挿入前後の運動誘発電位の振幅の変動 | Variation of the amplitude of motor evoked potentials before and after insertion of a transesophageal echo probe | ||
| ・挿入の容易さ（主観的5段階評価） ・150mAと200mA刺激により得られた運動誘発電位の振幅の比 ・運動誘発電位の術中変動・手術終了時の変化による神経学的予後の診断精度 ・有害事象の有無 |
Ease of insertion (subjective 5-point scale) Ratio of the amplitude of motor evoked potentials obtained by 150mA and 200mA stimulation Diagnostic accuracy of neurological poutcomes by the changes in motor evoked potentials during and at the conclusion of surgery Adverse events |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 知覚検査又は運動機能検査用器具 | |||
| 運動誘発電位測定のための経食道脊髄電気刺激用電極 | |||
| なし | |||
| 該当しない | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年09月17日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害1級2級、医療費、医療手当 | ||
| 十分な治療並びにその他適切な処置を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ユニークメディカル | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |