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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年5月17日
令和6年1月1日
令和5年6月16日
乳癌術前化学療法後の患者を対象としたハイドロマークとガイディングマーカーシステムを使用した標的腋窩リンパ節切除の安全性と有用性を検討する臨床試験
ハイドロマークとガイディングマーカーシステムによるTADの検討
小谷　はるる
愛知県がんセンター
TAD（Targeted Axillary Dissection；標的腋窩リンパ節切除）施行時のハイドロマーク併用によるガイディングマーカーシステムの安全性と有用性の検討
N/A
乳癌
研究終了
愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会
CRB4200002

総括報告書の概要

管理的事項

2023年08月10日

２　臨床研究結果の要約

2023年06月16日
30
/ 対象者は全例女性、年齢中央値は50歳。全例でPSは0。初診時のT stageはT1が3例(10%)、T2が19例(63%)、T3が5例(17%)、T4が3例(10%)であった。組織型は29例が浸潤性乳管癌、1例が浸潤性小葉癌であった。サブタイプはHER2陽性が12例(40%)、トリプルネガティブタイプが3例(10%)であった。腋窩リンパ節転移の画像上での個数は1つが12例(40%)、2つが5例(17％)、3つが13例(43％)であった。 All patients were female, with a median age of 50 years. They had performance-status score of 0. The T stage at the first visit was T1 in 3 patients (10%), T2 in 19 patients (63%), T3 in 5 patients (17%), and T4 in 3 patients (10%). Twenty-nine patients had invasive ductal carcinoma of the breast and one had invasive lobular carcinoma. By subtype, 12 (40%) were HER2-positive and 3 (10%) were triple-negative. The number of axillary lymph node metastases on imaging was one in 12 patients (40%), two in five patients (17%), and three in 13 patients (43%).
/ 当院の過去の症例から1年半の間に見込める患者数である30例としてデザインした。2021年５月～2022年11月までに全30例が登録され、2023年6月までに手術を終了した。 We designed the number of patients as 30, which is the number of patients expected within 18 months based on our previous cases. 30 patients in total were enrolled from May 2021 to November 2022, and the surgery was completed by June 2023.
/ ハイドロマークやガイディングマーカーシステムによる有害事象は認めなかった。
1例はアンスラサイクリンによる心毒性により術前化学療法は中断となり研究から除外となった。		 No adverse events due to HydroMARK or Guiding-marker system were observed.
One patient was excluded from the study because preoperative chemotherapy of the patient was interrupted due to anthracycline-induced cardiotoxicity.
/ 30例でNACを施行、1例でアンスラサイクリンによる心毒性のためNACを中止、転院されたため除外とした。
NAC終了後、29例中ycN0は20例でTASを施行、ycN＋は9例で腋窩郭清術を行った。TASを施行した20例中7例はバックアップ郭清あるいは郭清省略の希望なく腋窩郭清術を行った。ycN0となり郭清省略を希望して、TASを施行した13例中7例は術中病理診断で転移陽性であり腋窩郭清術を施行し、6例は転移陰性であり腋窩郭清術を省略した。
ハイドロマークやガイディングマーカーシステムによる有害事象は認めなかった。
TAD( Targeted Axillary Dissection)の成功の定義である４項目中、「ガイディングマーカーシステムを目印にハイドロマーク入りのリンパ節を切除する」という1項目を２症例で満たすことができなかったが、TADの成功率が症例の90％以上を満たしたため、GMSを使用したTASの有用性を示すことができた。
副次評価項目は、(1)TADの偽陰性は0％、(2)Clipped LNとSLNの一致率は50％、(3)Targeted LNsの切除数の中央値は4（範囲1-8）、(4)センチネルリンパ節生検術の同定率は100％であった。		 NAC was performed in 30 patients, and in one patient, NAC was discontinued due to anthracycline-induced cardiotoxicity, and the patient was excluded from the study.
After NAC, 20 of 29 patients with ycN0 underwent TAS, and 9 with ycN+ underwent axillary dissection. Seven of the 20 patients who performed TAS underwent backup axillary dissection or axillary dissection because they did not wish to have an omission of the axillary dissection. Of the 13 patients who became ycN0 and wished to omit axillary dissection, 7 patients underwent axillary dissection because intraoperative pathological diagnosis was positive for metastasis, and 6 patients were intraoperative pathologically negative for metastasis and omitted axillary dissection.
No adverse events due to HydroMARK or Guiding-marker system were observed.
Although one of the four definitions of success for TAD (Targeted Axillary Dissection), "removal of lymph nodes using Guiding-marker system " could not be met in two cases, the success rate of TAD was met in over 90% of cases, demonstrating the usefulness of TAD with Guiding-marker system.
False negatives for TAD were 0%. The concordance rate between Clipped LN and SLN was 50%. The median number of targeted LNs resected was 4 (range 1-8). The identification rate for sentinel lymph node biopsy was 100%.
/ ハイドロマークやガイディングマーカーシステムによる有害事象は認めなかった。TADの成功率が症例の90％以上を満たしたため、GMSを使用したTASの有用性を示すことができた。 No adverse events were observed with the HydroMARK and Guiding-marker system, and the success rate of TAD was met in more than 90% of cases. Hence, we were able to demonstrate the usefulness of TAD with Guiding-marker system.
2024年01月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年8月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042210020

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

乳癌術前化学療法後の患者を対象としたハイドロマークとガイディングマーカーシステムを使用した標的腋窩リンパ節切除の安全性と有用性を検討する臨床試験
 Study on the safety and usefulness of targeted axillary dissection using the Hydromark and Guiding Marker System after Neo-Adjuvant chemotherapy for breast cancer patients
ハイドロマークとガイディングマーカーシステムによるTADの検討 The evaluation of targeted axillary dissection with Hydromark and Guiding Marker System.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小谷　はるる Kotani Haruru
/ 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
乳腺科部
464-8681
/ 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi
052-762-6111
k.haruru@aichi-cc.jp
遠藤　由香 Endo Yuka
愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
乳腺科部
464-8681
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi
052-762-6111
052-764-2967
y.endo@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和3年4月30日
当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛知県がんセンター
小谷　はるる
乳腺科部
愛知県がんセンター
森　正彦
婦人科部
愛知県がんセンター
小谷　はるる
乳腺科部
愛知県がんセンター
工藤　千穂
臨床試験部　介入研究支援室
岩田　広治 Iwata Hiroji
愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

田村　宜子

Tamura Nobuko

60706456
/

虎の門病院

Toranomon　Hospital

乳腺内分泌外科

105-8470

東京都 港区虎ノ門二丁目2番2号

03-3588-1111

nopuko.T@torabreast.onmicrosoft.com

田中　希世

虎の門病院

乳腺内分泌外科

105-8470
東京都 港区虎ノ門二丁目2番2号

03-3588-1111

03-3582-7068

kiyo7710cantabile@yahoo.co.jp
門脇　孝
あり
令和3年8月31日
当直体制（オンコールを含む）あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

TAD（Targeted Axillary Dissection；標的腋窩リンパ節切除）施行時のハイドロマーク併用によるガイディングマーカーシステムの安全性と有用性の検討
N/A
実施計画の公表日
2025年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.病理学的に、乳癌、腋窩リンパ節転移陽性と診断された患者
2.臨床学的に腋窩リンパ節に1～3個の陽性転移が確認されている
3.組織型は問わない
4.原発性乳癌の標準的術前化学療法を施行予定の患者
5.同意取得時の年齢が20歳以上
6.ECOG Performance Status (PS) が0-2
7.臓器機能（登録前21日以内）について以下の基準全てを満たす
(1)好中球数1,500/mm3以上または白血球数3,000/mm3以上
(2)ヘモグロビン8.0g/dL以上
(3)血小板100,000/mm3以上
(4)総ビリルビン施設基準値上限の1.5倍以下
(5)AST(GOT)およびALT(GPT) 100U/L以下
(6)血清クレアチニン施設基準値上限の1.5倍以下
8.仰臥位にて患側上肢が挙上可能である
9.本試験への参加前に試験内容について十分な説明が行われた後、患者本人から文書にて同意が得られている		 1. Patients pathologically diagnosed with breast cancer and axillary lymph node metastasis.
2. Clinically confirmed 1 to 3 axillary lymph node metastases
3. Histological type can be anything.
4. Patients planning to receive standard neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer
5. Age at the time of consent is 20 years or older
6. ECOG Performance Status (PS) of 0 to 2
7. Meet all of the following criteria for organ function (within 21 days before registration)
(1) Neutrophil count >=1,500/mm3 or WBC >= 3,000/mm3
(2)Hemoglobin >= 8.0g/dL
(3) Platelet count >= 100,000/mm3
(4)Total bilirubin is 1.5 times or less of the normal upper limit
(5)AST (GOT) and ALT (GPT) <=100U/L
(6)Serum creatinine is less than 1.5 times the upper limit of normal.
8. The diseased upper limb can be lifted in the supine position.
9. Patients who submits written consent herself after receiving sufficient explanation about this study
1.妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中、のいずれかに該当する女性
2.日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
3.その他、担当医師が本試験に不適格と判断した
 1. Pregnant women, those with a positive pregnancy test, within 28 days after giving birth, or during lactation
2. Severe mental disease.
3. Patient who is assessed not applicable by investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.被験者が同意を撤回した場合
2.被験者からプロトコール治療中止の申し出があった場合
3.合併症の発症または増悪により、医師が治療の継続を困難と判断した場合
4.有害事象により医師が治療の継続を困難と判断した場合
5.被験者が手術拒否した場合
6.被験者が転院した場合
7.被験者が死亡した場合
8.登録後、不適格症例であることが判明した場合
9.その他の理由で、医師がプロトコール治療の継続ができないと判断した場合
乳癌 Breast cancer
あり
術前補助化学療法(NeoAdjuvant Chemotherapy(NAC))前に腋窩リンパ節転移が1～3個と診断された患者に対して、ハイドロマークを留置する。
NAC後にycN0を達成した症例に対して、ガイディングマーカーシステム を使用し標的腋窩リンパ節切除(Targeted Axillary Dissection(TAD))を行う。
ycN+の症例は、通常通り腋窩郭清術を施行する。		 Hydromark are placed in patients diagnosed with 1 to 3 axillary lymph node metastases prior to neoadjuvant chemotherapy (NAC).
Targeted Axillary Dissection (TAD) is performed using the Guiding Marker System for patients who have achieved yc N0 after NAC.
Axillary dissection is performed as usual for patients who could not achieve yc N0 after NAC.
1.ガイディングマーカーシステムを用いたTADの成功率
以下をすべて満たす場合に、TAD成功とみなす。
（1）ハイドロマークを転移陽性腋窩リンパ節へ留置できる
（2）US下にハイドロマークを同定でき、ガイディングマーカーシステムを挿入できる
（3）ガイディングマーカーシステムを目標にハイドロマークを切除できる
（4）センチネルリンパ節を同定できる
2.ハイドロマーク留置に伴う有害事象の発現率
3.ガイディングマーカーシステムによる有害事象の発現率		 1.Success rate of TAD using the guiding marker system with Hydromark
TAD is successful if all of the following are met
(1) Hydromark can be placed in metastasis-positive axillary lymph nodes
(2) Hydromark can be identified and Guiding Marker System can be inserted there, with US.
(3) Hydromark can be removed with using Guiding Marker System.
(4) Sentinel lymph node can be identified
2.Incidence of adverse events associated with hydromark placement
3.Incidence of adverse events by the guiding marker system
1.TAD症例において以下を評価する。
(1)Targeted LNs 、Non-Targeted LNs（バックアップ郭清施行例のみ）への転移の有無（TADの偽陰性）
（2）Clipped LNとSLNの一致率
（3）Targeted LNsの切除数
（4）センチネルリンパ節生検術の同定率
2.ycN+症例において以下を評価する。
（1）Clipped LNへの転移の有無
（2）Clipped LN以外への転移数		 1.Evaluate the following in TAD cases
(1) Presence or absence of metastasis to Targeted LNs and Non-Targeted LNs(Ax case only) (false negative of TAD)
(2) Match rate between Clipped LN and SLN
(3) Number of Targeted LNs resection
(4)Identification rate of SLNB
2. Evaluate the following in ycN + cases
(1)Presence or absence of metastasis to Clipped LN
(2)Number of metastases to other than Clipped LN

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
医療用品 04 整形用品
植込み型病変識別マーカ
22900BZX00070000
医療機器
適応外
機械器具 47 注射針及び穿刺針
マーカ挿入用セット
20800BZZ00459000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年06月01日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医療の提供（有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

デヴィコア メディカル ジャパン株式会社
なし
なし
なし
株式会社　八光
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Aichi Cancer Center in Hospital Management Bureau
CRB4200002
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿１番１号 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya, Aichi
052-762-6111
crb@aichi-cc.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

TAD_研究実施計画書.pdf
TAD_説明文書・同意書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年1月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年12月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月17日 詳細
変更履歴一覧