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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年5月12日
令和6年2月8日
がん術後リンパ浮腫に対する複合的理学療法の代替治療についての研究
リンパ浮腫に対する代替複合理学療法
佐伯 総太
名古屋大学医学部附属病院
外傷後の浮腫に適応のあるハンドインキュベータの有用性をがん手術後のリンパ浮腫の標準的治療法である複合理学療法と比較試験にて検証する
N/A
乳がん術後リンパ浮腫
募集中
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042210018

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

がん術後リンパ浮腫に対する複合的理学療法の代替治療についての研究 Study of alternative treatment of combined physical therapy for postoperative lymphedema
リンパ浮腫に対する代替複合理学療法 Alternative treatment of combined physical therapy for lymphedema

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

佐伯 総太 Saeki Sota
30878327
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
手の外科
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumaicho Showaku Nagoya city Aichi prefecture
052-744-2957
ssaeki@med.nagoya-u.ac.jp
大住 千里 Osumi Chisato
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
手の外科
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumaicho Showaku Nagoya city Aichi prefecture
052-744-2957
052-744-2964
hand.secretary@med.nagoya-u.ac.jp
小寺 泰弘
あり
令和3年4月27日
救急科

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院 
鍬塚 八千代
00720509
先端医療開発部 データセンター
株式会社化合物安全性研究所 臨床事業部 
入村 直樹
臨床事業部
株式会社化合物安全性研究所 監査室
山田 朝清
監査室
名古屋大学医学部附属病院
西田 一貴
30877072
先端医療開発部 データセンター
名古屋大学医学部附属病院
天野 学
80833665
先端医療開発部 先端医療・臨床研究支援センター
名古屋大学大学院医学系研究科
徳武 克浩
90822289
四肢外傷学寄附講座
平田 仁 Hirata Hitoshi
80173243
名古屋大学 個別化医療開発講座・特任教授
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

外傷後の浮腫に適応のあるハンドインキュベータの有用性をがん手術後のリンパ浮腫の標準的治療法である複合理学療法と比較試験にて検証する
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
40
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 乳がん術後リンパ浮腫患者、国際リンパ学会の浮腫重症度分類のステージ1及び2
2) 同意取得時に20歳以上の患者
3) ECOG PSが0(制限なし)又は1(軽作業・座学が可能)である患者
4) ハンドインキュベータ・L-Dexの使用方法に理解が得られると研究責任者又は研究分担者が判断した患者
5) 本研究の目的、内容、予想される危険性等について十分説明を受け、本研究参加について自発的に文書により同意した患者
Postsurgical breast cancer-related lymphedema: Stage 1 or 2 of the modified international society of lymphology clinical staging of lymphedema
Age of over 20 years
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0-1
Ability to understand how to use the Hand Incubator and L-Dex
Ability to keep an accurate diary, and providing written informed consent after receiving a sufficient explanation regarding the study's purpose, protocol, and expected risks
① 両側乳房の乳がん手術患者又は過去に反対側の乳房の手術歴がある患者
② リンパ管静脈吻合を過去6ヶ月以内に施行されている患者
③ 上肢に骨折等の変形を伴う外傷や変性疾患、炎症性疾患が現在あるもしくは過去にあった患者
④ 重複がんの患者、膠原病、関節リウマチ、ネフローゼ、心不全、刺虫症、蜂窩織炎等の浮腫がある患者
⑤ 重度の血行障害、うっ血性心不全、有痛性青股腫のある患者
⑥ ハンドインキュベータ装着部位に知覚障害・感覚障害のある方
⑦ ハンドインキュベータ装着部位に炎症や化膿、疼痛を伴う皮膚疾患、創傷のある方
⑧ 塩化ビニル・ポリウレタンに対して過敏症のある方
⑨ ペースメーカー植込み患者、ハイドロゲルに対するアレルギーのある患者
⑩ 妊娠(及び研究期間中に妊娠を希望)している又は授乳中の患者
⑪ 自発的な同意能力を有さない患者及び文書による同意の取得が不可能な患者
⑫ その他、研究責任(分担)者が参加を不適当と判断した患者
1. Bilateral breast cancer or who have undergone surgery at the opposite breast
2. Lymphvenous anastomosis performed within the past 6 month
3. Current or previous upper extremity trauma with deformation, degenerative disease, or inflammatory disease
4. Two or more concurrent diseases (cancers, collagen diseases, rheumatoid arthritis, nephrosis, heart failure, insect bites, cellulitis, or other edema)
5. Severely impaired circulation, congestive heart failure, or phlegmasia cerulea dolens
6. Perceptual or sensory disorders at the Hand Incubator attachment site
7. Inflammation, suppuration, painful skin diseases, or wounds at the Hand Incubator attachment site
8. Hypersensitivity to vinyl chloride or polyurethane
9. Allergies to ICG, iodine or hydrogel; an implanted pacemaker
10. Pregnancy or lactation
11. The absence of written informed consent
12. Judged to be inappropriate for the study by the investigators.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 被験者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
(2) 責任(分担)医師により、原疾患、乳がんあるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象等の発現のため研究の継続が困難と判断された場合
(3) 選択基準違反又は除外基準抵触等、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
(4) 研究実施計画書の遵守が不可能になった場合
(5) 研究期間中に有効性評価又は安全性評価の上で、対象として不適切であることが判明した場合
(6) その他、責任(分担)医師により研究の継続が困難と判断された場合
乳がん術後リンパ浮腫 Postsurgical breast cancer-related lymphedema
D000072656
乳がん リンパ浮腫 Breast cancer: Lymphedema
あり
2週間のWash out後、最初の一ヶ月間・インターバル(2週間)・次の一ヶ月間を、それぞれ従来の複合理学療法又はハンドインキュベータ使用・Wash out・その後の一ヶ月間をハンドインキュベータ使用又は複合理学療法に振り分ける。その後1ヶ月間をフォローアップ観察期間とする。 The participants will be randomized 1:1 into the 2 groups. Initially wash out for 2 weeks. One group (Group H) use Hand incubator for a month, the other (Group P) undergo combined physiotherapy. Both groups have a wash out period for 2 weeks. The subsequent month, each group undergo another therapy (Group H: combined physiotherapy, Group P: Hand incubator). After that, one month will be the follow-up observation period.
上肢体積測定の変化量 The change in the volume of the affected upper limb after the treatment
上肢機能評価(Hand20)、生体電流抵抗スペクトラム測定(L-Dex®) Upper limb function (Hand 20 score), bioimpedance spectroscopy device (L-Dex index)

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
静脈還流用循環補助システム
ハンドインキュベータ
医療機器届出番号: 13B2X90009000001
日本シグマックス株式会社
東京都 新宿区西新宿6-8-1 新宿オークタワー33F

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年04月20日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本シグマックス株式会社
あり
日本シグマックス株式会社 Nippon Sigmax Co., Ltd.
非該当
あり
令和3年3月1日
あり
ハンドインキュベータ及び付属品
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumaicho, Showaku, Nagoya city, Aichi prefecture, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

期間延長および人事異動による体制の変更のため

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

審査結果通知書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月12日 詳細