外傷後の浮腫に適応のあるハンドインキュベータの有用性をがん手術後のリンパ浮腫の標準的治療法である複合理学療法と比較試験にて検証する | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年03月31日 | ||
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40 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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交差比較 | crossover assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 乳がん術後リンパ浮腫患者、国際リンパ学会の浮腫重症度分類のステージ1及び2 2) 同意取得時に20歳以上の患者 3) ECOG PSが0(制限なし)又は1(軽作業・座学が可能)である患者 4) ハンドインキュベータ・L-Dexの使用方法に理解が得られると研究責任者又は研究分担者が判断した患者 5) 本研究の目的、内容、予想される危険性等について十分説明を受け、本研究参加について自発的に文書により同意した患者 |
Postsurgical breast cancer-related lymphedema: Stage 1 or 2 of the modified international society of lymphology clinical staging of lymphedema Age of over 20 years Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0-1 Ability to understand how to use the Hand Incubator and L-Dex Ability to keep an accurate diary, and providing written informed consent after receiving a sufficient explanation regarding the study's purpose, protocol, and expected risks |
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① 両側乳房の乳がん手術患者又は過去に反対側の乳房の手術歴がある患者 ② リンパ管静脈吻合を過去6ヶ月以内に施行されている患者 ③ 上肢に骨折等の変形を伴う外傷や変性疾患、炎症性疾患が現在あるもしくは過去にあった患者 ④ 重複がんの患者、膠原病、関節リウマチ、ネフローゼ、心不全、刺虫症、蜂窩織炎等の浮腫がある患者 ⑤ 重度の血行障害、うっ血性心不全、有痛性青股腫のある患者 ⑥ ハンドインキュベータ装着部位に知覚障害・感覚障害のある方 ⑦ ハンドインキュベータ装着部位に炎症や化膿、疼痛を伴う皮膚疾患、創傷のある方 ⑧ 塩化ビニル・ポリウレタンに対して過敏症のある方 ⑨ ペースメーカー植込み患者、ハイドロゲルに対するアレルギーのある患者 ⑩ 妊娠(及び研究期間中に妊娠を希望)している又は授乳中の患者 ⑪ 自発的な同意能力を有さない患者及び文書による同意の取得が不可能な患者 ⑫ その他、研究責任(分担)者が参加を不適当と判断した患者 |
1. Bilateral breast cancer or who have undergone surgery at the opposite breast 2. Lymphvenous anastomosis performed within the past 6 month 3. Current or previous upper extremity trauma with deformation, degenerative disease, or inflammatory disease 4. Two or more concurrent diseases (cancers, collagen diseases, rheumatoid arthritis, nephrosis, heart failure, insect bites, cellulitis, or other edema) 5. Severely impaired circulation, congestive heart failure, or phlegmasia cerulea dolens 6. Perceptual or sensory disorders at the Hand Incubator attachment site 7. Inflammation, suppuration, painful skin diseases, or wounds at the Hand Incubator attachment site 8. Hypersensitivity to vinyl chloride or polyurethane 9. Allergies to ICG, iodine or hydrogel; an implanted pacemaker 10. Pregnancy or lactation 11. The absence of written informed consent 12. Judged to be inappropriate for the study by the investigators. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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(1) 被験者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 (2) 責任(分担)医師により、原疾患、乳がんあるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象等の発現のため研究の継続が困難と判断された場合 (3) 選択基準違反又は除外基準抵触等、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 (4) 研究実施計画書の遵守が不可能になった場合 (5) 研究期間中に有効性評価又は安全性評価の上で、対象として不適切であることが判明した場合 (6) その他、責任(分担)医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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乳がん術後リンパ浮腫 | Postsurgical breast cancer-related lymphedema | |
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D000072656 | ||
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乳がん リンパ浮腫 | Breast cancer: Lymphedema | |
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あり | ||
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2週間のWash out後、最初の一ヶ月間・インターバル(2週間)・次の一ヶ月間を、それぞれ従来の複合理学療法又はハンドインキュベータ使用・Wash out・その後の一ヶ月間をハンドインキュベータ使用又は複合理学療法に振り分ける。その後1ヶ月間をフォローアップ観察期間とする。 | The participants will be randomized 1:1 into the 2 groups. Initially wash out for 2 weeks. One group (Group H) use Hand incubator for a month, the other (Group P) undergo combined physiotherapy. Both groups have a wash out period for 2 weeks. The subsequent month, each group undergo another therapy (Group H: combined physiotherapy, Group P: Hand incubator). After that, one month will be the follow-up observation period. | |
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上肢体積測定の変化量 | The change in the volume of the affected upper limb after the treatment | |
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上肢機能評価(Hand20)、生体電流抵抗スペクトラム測定(L-Dex®) | Upper limb function (Hand 20 score), bioimpedance spectroscopy device (L-Dex index) |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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静脈還流用循環補助システム |
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ハンドインキュベータ | ||
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医療機器届出番号: 13B2X90009000001 | ||
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日本シグマックス株式会社 | |
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東京都 新宿区西新宿6-8-1 新宿オークタワー33F |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2022年04月20日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費・医療手当 | |
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なし |
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日本シグマックス株式会社 | |
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あり | |
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日本シグマックス株式会社 | Nippon Sigmax Co., Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和3年3月1日 | |
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あり | |
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ハンドインキュベータ及び付属品 | |
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なし | |
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なし | |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumaicho, Showaku, Nagoya city, Aichi prefecture, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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期間延長および人事異動による体制の変更のため |
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審査結果通知書.pdf |
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設定されていません |