2型糖尿病の診断初期に、期間を限定したFGM装着及びFGMに基づいた食事・運動療法指導を行うことにより、血糖コントロール改善効果が得られ薬物療法開始を回避ないし遅延させることが可能か評価し、食事・運動療法を補完する初期治療のツールとしてのFGMの有用性を検討する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2028年03月31日 | ||
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60 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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・2型糖尿病と診断されている者 ・参加時のHbA1c(NGSP)が7.0%以上、8.0%未満の者 ・20歳以上の者 ・経口血糖降下薬による治療を行っていない者 |
Diabetes patients who 1) are diagnosed type 2 diabetes mellitus 2) have HbA1c level of 7.0% or more and less than 8.0% 3) are 20 years of age or older 4) are not prescribed any hypoglycemic drug |
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・診断時に高血糖症状、ケトーシスを認める者 ・抗GAD抗体陽性の者 ・既に血糖自己測定を行っている者 ・増殖前網膜症以上に進行した糖尿病網膜症を有する者 ・eGFR<30ml/分/1.73m3の慢性腎臓病を有する者 ・医師が本研究への参加が不適切であると判断した者 |
Those who have hyperglycaemic symptoms or ketosis Those whose anti-GAD Abs are positive Those who have been using self-monitaring of blood glucose THose who have preproliferative or proliferative diabetic retinopathy Those who have severe renal failure (eGFR<30/ml/min/1.73m3) Those who are judged by their physicians to be unsuitable for enrolling the study |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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参加者より中止希望の申し出があった場合はその時点で研究参加を中止とする | ||
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2型糖尿病 | type 2 diabetes mellitus | |
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D003920 | ||
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糖尿病 | diabetes mellitus | |
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あり | ||
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同意が得られた患者に対し、Web登録システムにより割り付けを行う。割付後、介入群(FGM使用群)にはガイドラインに沿った食事・運動療法を指導するとともにFGM「FreeStyleリブレ2」を12週間装着する。4,8週間時点でFreeStyleリブレから得られたデータに基づいた食事・運動指導を実施する。 対照群には開始時と第4,8週時点で、ガイドラインに沿った食事・運動指導を行う。 両群とも登録後24週間は4週おきに受診し、その後の24週間は8週おきに受診する。受診毎にHbA1c値を測定し、HbA1c 9.0 %以上、ないし第8週以降に2回連続でHbA1c 7.0 %以上だった場合は、薬物療法を開始する。 |
After written informed consents are obtained, 60 participants would be classified randomly into 2 groups; one in which participants would be equipped with FreeStyle Libre sensors during the first 12 weeks and the other in which participants would not be equipped with FreeStyle Libre2. We measure HbA1c at baseline and every 4 weeks during the first 24 weeks, and every 8weeks thereafter. If the subsequent HbA1c level is 7% or more after the 8 weeks from the baseline or the HbA1c is 9% or more, then hypoglycemic drug therapy would be introduced. | |
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FGM | FGM | |
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Drug-free期間(研究開始から経口血糖降下薬開始までの期間) | Drug-free period | |
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・HbA1c、空腹時血糖 ・体重、BMI ・血圧 : 収縮期血圧、拡張期血圧、降圧薬の数 ・脂質 : 総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、脂質治療薬の数 ・糖尿病治療満足度 : 糖尿病治療満足度質問票(DTSQ : Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) ・身体活動量 : 国際標準化身体活動質問票(IPAQ : International Physical Activity Questionnaire) ・食事摂取状況:簡易型自記式食事歴法質問票(BDHQ : brief-type self-administered diet history questionnaire) ・有害事象 ・FGMの血糖データ(介入群のみ) |
HbA1c, fasting blood glucose body weight, BMI blood pressure total-C, HDL-C, LDL-C, TG drugs DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) BDHQ (brief-type self-administered diet history questionnaire) adverse events FGM data |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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器20 体液検査用器具 |
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フラッシュグルコースモニタリング | ||
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なし | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2021年10月14日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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賠償責任及び補償責任について限度額1億円の補償 | |
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健康被害の発生に関わらず、研究対象者には負担軽減費として開始時および終了時に5,000円分のQUOカードを進呈する。(5,000円×2回の合計10,000円) |
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Abbott Diabetes Care | |
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あり | |
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Abbott Diabetes Care | Abbott Diabetes Care |
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非該当 | |
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あり | |
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令和3年5月26日 | |
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あり | |
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本研究はAbbott Diabetes CareよりFreeStyleリブレ2の提供を受けて実施される。 | |
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なし | |
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なし | |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nag oya University Clinical Research Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |