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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年4月5日
令和5年8月18日
胸部食道切除例の胃管再建における組織酸素飽和度モニターによる酸素飽和度数測定の有用性に関する単群II相研究
胃管再建における組織酸素モニターの有用性に関する研究
坪佐　恭宏
静岡県立静岡がんセンター
食道癌根治術における胃管作成の際に組織酸素飽和度モニターによる酸素飽和度数値が有用であるかを検討するために、胃管作成・食道胃管吻合の際の胃管の組織酸素飽和度を測定し集計する。
2
食道癌
研究終了
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年8月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042210003

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胸部食道切除例の胃管再建における組織酸素飽和度モニターによる酸素飽和度数測定の有用性に関する単群II相研究 Single arm phase II study about the availability of tissue oxygen saturation monitor in gastric tube reconstruction in esophagectomy
胃管再建における組織酸素モニターの有用性に関する研究 The availability study of tissue oxygenation monitor in gastric tube reconstruction

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

坪佐　恭宏 Tsubosa Yasuhiro
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
食道外科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
y.tsubosa@scchr.jp
眞栁　修平 Mayanagi Syuhei
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
食道外科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
055-989-5551
s.mayanagi@scchr.jp
小野　裕之
あり
有り

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
高橋　利明
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
中尾　淳一
再建・形成外科
静岡県立静岡がんセンター　
盛　啓太
臨床研究支援センター　統計解析室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

石井　賢二郎

Ishii Kenjiro

/

平塚市民病院

Hiratsuka City Hospital

消化器外科

254-0065

神奈川県 平塚市南原1-19-1

0463-32-0015

tomukuru-zu@hotmail.co.jp

石井　賢二郎

平塚市民病院

消化器外科

254-0065
神奈川県 平塚市南原1-19-1

0463-32-0015

0463-34-1172

tomukuru-zu@hotmail.co.jp
山田　健一朗
あり
令和5年7月28日
有り

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

食道癌根治術における胃管作成の際に組織酸素飽和度モニターによる酸素飽和度数値が有用であるかを検討するために、胃管作成・食道胃管吻合の際の胃管の組織酸素飽和度を測定し集計する。
2
42
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
(1)食道癌・食道胃接合部癌の診断で食道亜全摘による根治手術を予定している患者
(2)予定術式は右開胸もしくは胸腔鏡下もしくはロボット支援下食道切除、開腹もしくは腹腔鏡下もしくはロボット支援下胃管再建、頸部吻合
(3)食道癌、食道胃接合部癌の組織型は問わない
(4)登録前に本人から文書にて同意が得られた患者
(5)年齢：20歳以上
(6)PSがECOGの基準で0もしくは1		 (1) Patients who are planned to undertake radical esophagectomy with esophageal cancer or esophago-gastric junctional cancer
(2) Right open or thoracoscopic or robot assisted esophagectomy.Open or laparoscopic gastric tube reconstruction
Cervical anastomosis
(3) Any histologic type of esophageal cancer or esophago-gastric junctional cancer
(4) Written informed consent
(5) Over 20 years of age
(6) ECOG Performance status is 0 or 1
(1)胃管再建が不可能な患者
(2)コントロール不良の糖尿病（HbA1c > 8.0）
(3)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(4)コントロール不良の高血圧症を合併している。
(5)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(6)登録時にSPO2 < 93
(7)重度な閉塞性血管障害
(8)同時手術が必要な他癌合併患者
(9)その他、医師の判断により本研究の対象として不適当と考えられる患者		 (1) Not making a use of gastric tube reconstruction.
(2) uncontrollable diabetes mellitus
(3) unstable angina or myocardial infarction within 6 months
(4) uncontrollable hypertension
(5) continuous intake of steroid or immunosuppressant
(6) SPO2 below 93%
(7) severe arteriosclerosis obliterans
(8) other cancer that needs combined operation
(9) Unappropriate for this study in the doctor`s judgement
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<個々の中止>
(1) 手術が腫瘍の進行度や患者状態や機器（トッカ-レ）の不具合により想定通り施行できず、プロトコール検査を行うことが不能な場合（手術非施行、非胃管再建、吻合部手縫い施行症例）
(2) 有害事象によりプロトコール検査が継続できない場合
術中合併症にてプロトコールに沿った手術の継続ができなくなった場合
(3) 同意取得後、患者がプロトコール検査の中止を申し出た場合
(4) 登録後、プロトコール検査開始前の患者拒否の場合
(5) プロトコール検査中の死亡
他の理由によりプロトコール検査中止と判断する以前の死亡
その他、プロトコール違反が判明、登録後の診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合などについても中止とする。


<研究全体の中止>
(1)試験治療の安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
(2)被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
(3)認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
食道癌 Esophageal cancer
あり
胃管作成時の胃管の吻合部位における組織酸素飽和度を胃管挙上前・挙上後に測定 Measure the tissue oxygen saturation of the anastomosis in gastric tube before and after raising it up to cervical area.
頸部まで挙上後での胃管の吻合部位における十分な胃管血流の指標となる組織酸素飽和度が45％以上となる割合 The rate of tissue oxygen saturation over 45% as the index of enough blood stream in the anastomosis of gastric tube raised up to cervical region.
縫合不全割合
胃管挙上前後での組織酸素飽和度変化率
全生存期間		 The rate of anastomotic leakage
The percent of change of tissue oxygen saturation between before and after raising gastric tube up to the cervical region
Overall survival

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具（17）血液検査用器具
機能検査オキシメータ
227ADBZX00009000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社アステム
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年8月18日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年8月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月5日 詳細
変更履歴一覧