臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月3日 | ||
| 令和6年1月31日 | ||
| 自動手指採血装置の基礎的評価 | ||
| 単回使用自動ランセット（医療機器）を用いる手指からの自動採血装置について、採血量、検査値、痛みを評価 | ||
| 伊藤 弘康 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 病院や健診センターでの血液検査において、採血量低減による被験者負担の軽減、及び採血に係わる医療専門職の業務負荷軽減を目的として、手指採血の自動化を検討する。(株)日立ハイテクが開発した試作機について、(1)採血量の評価(2)検査測定値の標準採血法との比較評価(3)痛みの評価を行い、有効性を評価する。試作機は、医療機器である単回使用自動ランセットを手指先に押し付けて穿刺を行い、出血した血液を微量採血管に回収するものである。健常者ボランティア40名の被験者で試験した。今回、指先の血管画像の解析に基づいて穿刺位置を決めるマーキング装置を追加し、被験者を増やして、前記(1)(2)(3)を再評価する。指先の血管画像の特徴から，最適な穿刺位置を決定するアルゴリズムや、採血量が得にくい被験者をあらかじめ判別することなども検討する。検査測定値については、免疫項目や凝固・線溶系項目を追加して検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健常者ボランティア | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042200104 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 自動手指採血装置の基礎的評価 | Basic evaluation of automated blood sampling by finger-prick | ||
| 単回使用自動ランセット（医療機器）を用いる手指からの自動採血装置について、採血量、検査値、痛みを評価 | Evaluation of blood volume, test values, and pain for automatic blood collection device from fingers using single-use automatic lancet (medical equipment) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 伊藤 弘康 | Hiroyasu Ito | ||
| 80373075 | |||
| / | 藤田医科大学 | Fujita Health University | |
| 医学部 臨床検査科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-9932 | |||
| hiroyasu.ito@fujita-hu.ac.jp | |||
| 入江 隆史 | Irie Takashi | ||
| 株式会社日立ハイテク | Hitachi High-Tech Corporation | ||
| 医用システム第二設計部 | |||
| 312-8504 | |||
| 茨城県ひたちなか市市毛882番地 | 882 Ichige, Hitachinaka, Ibaraki | ||
| 080-1352-7922 | |||
| takashi.irie.jw@hitachi-hightech.com | |||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学 | ||
| 安藤 達也 | ||
| 50796068 | ||
| 医学部 臨床検査科 | ||
| 入江 隆史 | Irie Takashi | ||
| 60902658 | |||
| 株式会社日立ハイテク | Hitachi High-Tech Corporation | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 病院や健診センターでの血液検査において、採血量低減による被験者負担の軽減、及び採血に係わる医療専門職の業務負荷軽減を目的として、手指採血の自動化を検討する。(株)日立ハイテクが開発した試作機について、(1)採血量の評価(2)検査測定値の標準採血法との比較評価(3)痛みの評価を行い、有効性を評価する。試作機は、医療機器である単回使用自動ランセットを手指先に押し付けて穿刺を行い、出血した血液を微量採血管に回収するものである。健常者ボランティア40名の被験者で試験した。今回、指先の血管画像の解析に基づいて穿刺位置を決めるマーキング装置を追加し、被験者を増やして、前記(1)(2)(3)を再評価する。指先の血管画像の特徴から，最適な穿刺位置を決定するアルゴリズムや、採血量が得にくい被験者をあらかじめ判別することなども検討する。検査測定値については、免疫項目や凝固・線溶系項目を追加して検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、募集告知に対して応募し、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた者。 2. 応募者の内、研究責任者、研究分担者により年齢層や性別に偏りを減らすことを考慮して選択された者。 |
1. Persons who apply for this study, after receiving a sufficient explanation of the study, provide the consent of the document based on their own free will. 2. Those selected by the research director or research contributor in consideration of reducing bias in the age group and gender. |
||
| １. 本人の自由意志による文書同意が得られなかった者 ２. 研究責任者が不適切と判断した者 |
1. Person who did not provide a document consent based on free will of the person 2. Person deemed inappropriate by the research director |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者（被験者）が研究責任者へ同意の撤回の意思を示した場合、以降の研究への参加は中止される。 ・研究責任者が、研究対象者（被験者）の安全上その他の理由で、研究の継続は好ましくないと判断した場合。 |
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| 健常者ボランティア | Healthy Volunteers | ||
| D064368 | |||
| あり | |||
| 手指採血（２回）、上腕（肘）静脈採血（１回） | Blood sample collection; Capillary blood sampling by finger-prick ( 2 times) , upper arm (elbow) Vein Blood collection (1 time) | ||
| D001800 | |||
| 採血 | Blood collection | ||
| 1)採血量 原理試作機により手指から目標採血量が得られるかを評価する。採血量・時間は、血算用（90秒以内で250μL以上）、生化学・免疫用（150秒以内で400μL以上）の条件を満たさなかった場合も含め、穿刺を行ったすべての場合について以下のように記録する。 ・血算； 250μLの採血時間(秒)（＜90秒） …目標より短時間の場合 90秒での採血量(μL)（＜250μL） …目標量に達しない場合 ・生化学・免疫； 400μLの採血時間(秒)（＜150秒） …目標より短時間の場合 150秒での採血量(μL)（＜400μL） …目標量に達しない場合 また、原理試作機に内蔵されているファイバーカメラを用いて、手指先からの出血や微量採血管に貯留する血液量の変化を動画で記録する。この動画を用いて、出血の速度の時間変化を評価する。 2)検査測定値 原理試作機による手指採血(指頭血)と上腕(肘)静脈採血とで、同じ検査項目を同じ装置同じ試薬で測定し、結果のばらつき、相関、偏差を評価する。 3)痛み 原理試作機による手指からの採血の痛みについて、研究対象者はアンケートにより0-10の11段階で評価する。痛みの程度は上腕(肘)静脈採血と比較する。 |
1) Blood collection volume For all cases, blood collection volumes with the prototype device should be recorded as follows, considering target volume and time. The target volume and time is 250 uL in 90 seconds for complete blood count tests, and 400 uL in 150 seconds for biochemistry and immunoassay tests. - Complete blood count; Time at 250uL collected (time less than 90 seconds), Volume at 90 seconds (volume less than 250uL) - Biochemistry and Immunoassay; Time at 400uL collected (time less than 150 seconds), Volume at 150 seconds (volume less than 400uL) In addition, using fiber cameras built into the prototype device, changes of blood volume in a micro blood collection tube and changes of bleeding from the fingertip are recorded in the video. This video is used to evaluate the time variation of the bleeding speed. 2) Measured values of the test items The same test items of the fingertip blood and of the venous blood are measured with the same instruments and the same reagents. The results are to be evaluated in variation, correlation, and deviation points of view. 3) Pain The research subjects assess the pain of the fingertip blood collection in 0-10 degrees by questionnaire. The degree of pain is compared with that of the upper arm (elbow) vein puncture. |
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| 4)手指採血量と指先の血管画像との関係の解析 ・採血量と血管画像上での穿刺位置との関係 ・採血量が多い/少ない被験者に共通した血管画像の特徴 |
4)Relationships between the blood volumes collected from fingertips and the fingertip vascular images - Relationships between the collected blood volumes and the prick positions in the fingertip vascular images - Common characteristics in the fingertip vascular images of the research subjects who can collect larger (or smaller) blood volumes from fingertips |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具 | |||
| 49 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器、マーキング装置 | |||
| なし | |||
| 株式会社日立ハイテク | |||
| 茨城県 ひたちなか市市毛882番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | 被験者40名に関して、主たる評価項目の結果を得た。 |
For 40 research subjects, the results of the main evaluation items have been obtained. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡または後遺障害に対する補償金 | ||
| 保険診療による治療および必要な措置 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社日立ハイテク | ||
| あり | ||
| 株式会社日立ハイテク | Hitachi High-Tech Corporation | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年9月30日 | ||
| あり | ||
| 自動手指採血装置（研究用試作機）、マーキング装置（研究用試作機）、ランセット、微量採血管 | ||
| あり | ||
| 自動手指採血装置（研究用試作機）とマーキング装置（研究用試作機）の操作、実験の支援、データ入力作業 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |