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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年7月20日
令和6年4月15日
大型の非有茎性大腸腫瘍に対する多機能スネアを用いたハイブリッド大腸粘膜下層剥離術の有用性を検証する非盲検化ランダム化比較試験
大腸腫瘍に対するESDとハイブリッドESDの比較試験
今井　健一郎
静岡県立静岡がんセンター
腫瘍径20-30mm大の非有茎性大腸腫瘍を対象として、ESD専用ナイフを用いた内視鏡的大腸粘膜下層剥離術(ESD; endoscopic submucosal dissection)と、多機能スネア（SOUTEN™）を用いて切開・剥離・スネア切除を行う「ハイブリッドESD」の安全性と有用性を比較検討し、ESDナイフと比した、SOUTEN™の性能評価を行うこと。
3
大腸腺腫、早期大腸癌、鋸歯状ポリープ
募集中
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042200033

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大型の非有茎性大腸腫瘍に対する多機能スネアを用いたハイブリッド大腸粘膜下層剥離術の有用性を検証する非盲検化ランダム化比較試験 A randomized controlled trial comparing hybrid endoscopic submucosal dissection using multi-functional snare with endoscopic submucosal dissection for large non-pedunculated colorectal neoplasms (SOUTEN trial) (SOUTEN trial)
大腸腫瘍に対するESDとハイブリッドESDの比較試験 SOUTEN trial (SOUTEN trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

今井　健一郎 Imai Kenichiro
80773473
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
内視鏡科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
ke.imai@scchr.jp
今井　健一郎 Imai Kenichiro
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
内視鏡科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
055-989-5634
ke.imai@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和2年6月30日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
高橋　利明
データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
神山　晋太郎
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室
静岡県立静岡がんセンター
盛　啓太
統計解析室
静岡県立静岡がんセンター
坂本　純
臨床研究支援センター
田中　信治 Tanaka Shinji
00260670
JA尾道総合病院　消化器内科
該当
山野　泰穂 Yamano Hiro-o
30521158
札幌医科大学附属病院　消化器内科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山野　泰穂

Yamano Hiro-o

30521158
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

消化器内科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

h-yamano@sapmed.ac.jp

吉井　新二

札幌医科大学附属病院

消化器内科

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-611-2282

shinji-yoshii@sapmed.ac.jp
渡辺　敦
あり
令和2年6月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

大圃　研

Ohata Ken

90643982
/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

消化管内科

141-8625

東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

ken.ohata1974@gmail.com

高柳　駿也

NTT東日本関東病院

消化管内科

141-8625
東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

03-3448-6541

stakayanagi125@gmail.com
大江　隆史
あり
令和2年6月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

削除　削除

X X

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

隅田　頼信

国立病院機構九州医療センター

消化器科

810-8563
福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

92-852-0700

92-847-8802

y.raisin@gmail.com
森田　茂樹
あり
削除
/

永田　信二

Nagata Shinji

20839914
/

広島市立北部医療センター安佐市民病院

Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

消化器内科

731-0293

広島県 広島市安佐北区亀山南1-2-1

082-815-5211

s-nagata@asa-hosp.city.hiroshima.jp

鴫田　賢次郎

広島市立北部医療センター安佐市民病院

内視鏡内科

731-0293
広島県 広島市安佐北区亀山南1-2-1

082-815-5211

082-814-1791

k-shigita@asa-hosp.city.hiroshima.jp
小野　千秋
あり
令和2年6月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

山本　克己

Yamamoto Katsumi

/

JCHO 大阪病院

JCHO Osaka Hospital

消化器内科

553-0003

大阪府 大阪市福島区福島4-2-78

06-6441-5451

yamamoto-kts@umin.ac.jp

山本　克己

JCHO 大阪病院

消化器内科

553-0003
大阪府 大阪市福島区福島4-2-78

06-6441-5451

06-6445-8900

yamamoto-kts@umin.ac.jp
西田　俊朗
あり
令和2年6月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

岡　志郎

Oka Shiro

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

消化器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5939

oka4683@hiroshima-u.ac.jp

岡　志郎

広島大学病院

消化器内科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5939

082-257-5939

oka4683@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和2年6月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

米田　頼晃

Komeda Yoriaki

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

消化器内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

y-komme@mvb.biglobe.ne.jp

米田　頼晃

近畿大学病院

消化器内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

y-komme@mvb.biglobe.ne.jp
東田　有智
あり
令和2年12月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

佐野　亙

Sano Wataru

/

佐野病院

Sano Hospital

消化器センター

655-0031

兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2-5-1

078-785-1000

watasano@yahoo.co.jp

佐野　亙

佐野病院

消化器センター

655-0031
兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2-5-1

078-785-1000

078-785-0077

watasano@yahoo.co.jp
佐野　寧
あり
令和2年12月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

山村　健史

Yamamura Takeshi

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器内科

466-8500

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2172

tyamamu@med.nagoya-u.ac.jp

山村　健史

名古屋大学医学部附属病院

消化器内科

466-8500
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2172

tyamamu@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和2年12月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

千葉　秀幸

Hideyuki Chiba

/

大森赤十字病院

Omori　Red Cross Hospital

消化器内科

143-8527

東京都 大田区中央4丁目30-1

03-3775-3111

h.chiba04@gmail.com

千葉　秀幸

大森赤十字病院

消化器内科

143-8527
東京都 大田区中央4丁目30-1

03-3775-3111

03-3776-0004

h.chiba04@gmail.com
橋口　陽二郎
あり
令和3年3月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

隅田　頼信

Sumida Yorinobu

70866160
/

北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

消化器内科

802-8561

福岡県 北九州市小倉北区馬借二丁目1番1号

093-541-1831

y.raisin@gmail.com

隅田　頼信

北九州市立医療センター

消化器内科

802-8561
福岡県 北九州市小倉北区馬借二丁目1番1号

093-541-1831

093-533-8693

y.raisin@gmail.com
中野　徹
あり
令和4年3月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

腫瘍径20-30mm大の非有茎性大腸腫瘍を対象として、ESD専用ナイフを用いた内視鏡的大腸粘膜下層剥離術(ESD; endoscopic submucosal dissection)と、多機能スネア（SOUTEN™）を用いて切開・剥離・スネア切除を行う「ハイブリッドESD」の安全性と有用性を比較検討し、ESDナイフと比した、SOUTEN™の性能評価を行うこと。
3
2020年07月20日
2026年07月31日
352
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1） 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2） 20-30mm大の非有茎性大腸腫瘍を有する患者
3） PS(ECOG)が0,1のいずれかである。
4） 治療後28日間の経過を追跡することが可能である。
5） 本研究への参加にあたり十分に説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志に基づいて文書同意が得られた患者
 i) Patients are at least twenty years old at the time of obtaining consent
ii) Patients have non-pedunculated colorectal neoplasms, 20 to 30 mm in size
iii) Patients are performance status of zero or one
iv) Patients can be followed up for post operative twenty eight days
v) Patients provided a written consent based on the patients free will after he or she has a thorough understanding of the instructions given regarding study participation
1） 本試験に登録歴がある。
2） 炎症性腸疾患、大腸ポリポーシス症例
3） ステロイド剤の継続的な投与を受けている症例
4） 抗血小板剤、複数の抗凝固薬の継続的な投与を受けていて、治療の際にガイドライン相補版に沿った期間の中止をできない症例
5） 血液凝固機能疾患、透析を要する腎疾患、持続酸素投与を要する呼吸器疾患のある症例
6） 妊娠中、または妊娠の可能性がある、または授乳中の症例
7） 精神疾患、または精神症状を合併し、試験への参加が困難と予想される症例
8） 活動性の細菌あるいは真菌感染症を有する（38度以上の発熱と細菌検査により感染が診断されている）症例
9） 大腸深部浸潤癌を疑う症例
10） 当該病変に対する治療を実施されたと考えられる症例
11） その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例
 Patients i) with a history of enrolment in this study, ii) with inflammatory bowel disease or polyposis syndrome, iii) with continuous steroid administration, iv) taking antithronbotic therapy with infeasibility of suspending antithronboticdrugs, v) with blood coagulation disorder, renal failure requring dialysis, or respiratory disease requring oxygen therapy, vi) with pregnancy, vii) with significant mental disorder, viii) with infectious disease requring sistemic therapy, ix) with other invasive colorectal cancer, x) with possible previous treatment, xi) who are determined to be unfit for study by an investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
対象者に対する中止基準
1) 大腸がんの悪化が認められた場合
2) 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
3) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触していたことが判明した場合
4) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合
5) 研究対象者より中止の申し出があった場合
6) 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合
7) 研究対象者が来院しなくなった場合
8) その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合

研究全体の中止基準
研究担当者は、以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。
1) 本臨床研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり本臨床研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合
2) 本臨床研究の実施の適正性もしくは本臨床研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合
3) 本臨床研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本臨床研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合
4) 研究機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により本臨床研究全体を継続出来ないと判断された時。
大腸腺腫、早期大腸癌、鋸歯状ポリープ colorectal adenoma, adenocarcinoma, serrated polyps
Adenoma, Adenocarcinoma, Colonic polyps, Endoscopic Mucosal Resection
大腸腫瘍、大腸ポリープ Colorectal neoplasms, Colorectal polyps
あり
ESD群：専用ESDナイフを用いて病変周囲の粘膜を切開、病変直下の粘膜下層を剥離し、切除を完遂する。
HybridESD群：専用の多機能スネア（SOUTEN）を用いて、ナイフ部分で病変周囲の粘膜を切開、病変直下の粘膜下層を剥離し、スネア部分で拘扼し、切除する。		 ESD arm: endoscopic removal by standard ESD using a dedicated knife
Hybrid ESD arm: endoscopic removal by Hybrid ESD using the multi-functional snare (SOUTEN)
Endoscopic mucosal resection, Colonic Neoplasms, Colonoscopy, Adenoma
粘膜切除術, 大腸腫瘍, Endoscopic mucosal resection
断端陰性一括切除割合 en bloc R0 resection rate
① 平均術時間
② 局在、肉眼型による調整後断端陰性一括切除割合
③ 肉眼型別断端陰性一括切除割合
④ 一括切除割合
⑤ ESD治療に要した医療コスト
⑥ 有害事象（術中穿孔、遅発性穿孔、後出血、内視鏡切除後凝固症候群）		 i) Mean procedure time
ii) En bloc R0 resection rate adjusted by location and macroscopic type
iii) En bloc R0 resection rate in protruded and flat-elevated /sessile lesions
iv) En bloc resection rate
v) Medical cost for assigned treatment
vi) Adverse events including intraprocedural perforation, delayed perforation, delayed bleeding, and post-endoscopic resection coagulation syndrome

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用鏡
単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
228ABBZX00008000
医療機器
承認内
医療用鏡
単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
23000BZX00318000
医療機器
承認内
医療用鏡
単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
224ABBZX00008000
医療機器
承認内
医療用鏡
単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
21400BZZ00490000
医療機器
承認内
医療用鏡
単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
227AABZX00059000
医療機器
承認内
医療用鏡
単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
222AABZX00008000
医療機器
承認内
医療用鏡
単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
230AFBZX00029000
医療機器
承認内
医療用鏡
単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
223ABBZX00108000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2022年05月01日

2022年11月08日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社カネカ
あり
株式会社カネカ Kaneka Corporation
非該当
あり
令和2年5月19日
なし
なし
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
なし
なし
なし
富士フイルム株式会社
なし
なし
なし
SBカワスミ株式会社
なし
なし
なし
ゼオンメディカル株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka cancer center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月15日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月29日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年9月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月3日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年7月20日 詳細
変更履歴一覧