臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年12月9日 | ||
| 令和2年11月5日 | ||
| 令和2年5月28日 | ||
| 小型紫外線治療器（ナローバンドUVB治療器）の在宅光線療法への適応に関する実証臨床研究 | ||
| 在宅光線療法の実証臨床研究 | ||
| 森田 明理 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| AMED医工連携事業化推進事業「在宅皮膚科光線療法支援システムの開発・事業化」のプロジェクトにおける実用化に向けた市販前の最終的な実証臨床研究である。本試験機器で実際に皮膚科光線療法の適応となる皮膚疾患の患者が在宅で光線治療を行うにあたり、十分な安全性及び有効性が確保できるかを確認する。 | ||
| N/A | ||
| 皮膚科光線療法の適応となる疾患（乾癬、掌蹠膿疱症、尋常性白斑、アトピー性皮膚炎、菌状息肉症、慢性苔癬状粃糠疹、悪性リンパ腫、類乾癬） | ||
| 研究終了 | ||
| 名古屋市立大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年11月02日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年05月28日 | |||
| 10 | |||
| / | 10例の背景情報（性別，年齢，既往歴，合併症，蕁麻疹症状など）を集計した。 性別および年齢は，男性6例（平均40.8歳），女性4例（平均62.0歳）で全体では平均年齢49.3歳であった。 全体で乾癬3例（男性2例、女性1例）、アトピー性皮膚炎3例（男性3例、女性0例）、尋常性白斑4例（男性1例、女性3例）であった。 |
Baseline Characteristics (gender, age, disease.) of 10 subjects were aggregate. Gender and age were 6 males (average 40.8 years) and 4 females (average 62.0 years) with a mean age of 49.3 years. There were 3 subjects of psoriasis (2 males, 1 female), 3 subjects of atopic dermatitis (3 males, 0 female), and 4 vitiligo vulgaris (1 male, 3 female). | |
| / | 2020年6月に予定していた観察終了時のモニタリングがコロナウイルス禍の影響により2ヶ月間延期となり、研究期間を2ヶ月延長することとした。名古屋市立大学病院 皮膚科で2例（尋常性白斑2例）あおい皮フ科クリニックで4例（乾癬1例、アトピー性皮膚炎2例、尋常性白斑1例）、しおがま皮ふ科クリニッックで4例（乾癬2例、アトピー性皮膚炎1例、尋常性白斑1例）登録した。 登録した10例は、全例評価可能であった。 |
We decided to extend the study period by two months. The number of enrollment at each site was Nagoya City University Hospital 2 cases (Vitiligo vulgaris 2 cases), Aoi Skin Clinic 4 cases (psoriasis 1 cases, Atopic dermatitis 2 cases, Vitiligo vulgaris 1 cases) and Shiogama Skin Care Clinic 4 cases (psoriasis 2 cases,Atopic dermatitis 1 cases, Vitiligo vulgaris 1 cases). All of the 10 enrolled cases could be evaluated. |
|
| / | 疾病等、有害事象の発生は無かった。 | There were no "disease or like" and no adverse events. | |
| / | ＜主要評価項目＞ ・本試験機器の在宅光線療法機器としての適格性の総合評価 10例中9例で「問題なし」、1例は「評価不能」であった。 ＜副次評価項目＞ 1）有効性評価 全例では、照射1週後では変化はみられなかったが、2週目以降は改善傾向が認められた。照射後悪化する症例はなかった。4週照射終了時点で、改善と著明改善を合わせると57%となった。疾患別では、アトピー性皮膚炎患者では、照射4週後では、82％が改善となった。乾癬患者では、改善と著明改善を合わせて33%となった。尋常性白斑患者では、改善が69％となった。 2）本試験機器の使用状況 在宅での自己照射は、1週目から問題なく使用できた。 3）患者アンケート 「まったく不安はない」と回答した割合は、照射前後で、自己照射ではそれぞれ30％と44％で、機器の操作方法ではそれぞれ１０％と５６％で、在宅治療では、それぞれ30％と56％であった。 在宅光線療法に対する期待度は、照射前で「期待する」が8例、「やや期待する」が2例、照射後では「期待する」が６例、「やや期待する」が１例、「どちらともいえない」が2例であった。 効果に対する満足度では、66％の研究対象者が満足と回答した。なお、不満と回答した研究対象者はいなかった。 |
Primary endpoint: Competence global evaluation as the at-home phototherapeutic device of this study device. In 9 out of 10 cases, there was no problem. Secondary endpoint: 1) Effectiveness evaluation The improvement rate at the end of 4-week irradiation is 57% (improvement + significant improvement) in all cases, 82% (improvement) in atopic dermatitis, 33% (improvement + marked improvement) in psoriasis, 69% in patients with vitiligo vulgaris (improvement + significant improvement) It was an improvement). There were no cases of deterioration after irradiation. 2) Usage status of this study device Self-irradiation at home has been used without problems since the first week.. 3) Questionnaire Before and after irradiation, the percentages who answered "no anxiety at all" were 30% and 44% for self-irradiation, 10% and 56% for device operation methods, respectively, and 30% and 56% for at-home treatment, respectively. Regarding the degree of expectation for at-home phototherapy, 8 cases were "expected" before irradiation, 2 cases were "slightly expected", 6 cases were "expected" after irradiation, and 1 case was "somewhat expected". "I can't say that "was two cases. In terms of satisfaction with the effect, 66% of the subjects answered that they were satisfied. None of the study subjects answered that they were dissatisfied. |
|
| / | 本研究で、10例中9例で安全性と有効性の総合評価で問題無しであった。乾癬患者、アトピー性皮膚炎患者、尋常性白斑患者で改善がみられ、効果に対する研究対象者の満足度アンケートでは、66％の研究対象者が効果に対して満足と回答した。在宅での本機器の使用前と比較して、使用後では研究対象者の不安は減少した。 以上から本機器の在宅療法において十分な安全性及び有効性が確保できたことが示唆された。 |
Improvement was seen in psoriasis, atopic dermatitis, and vitiligo vulgaris. In the questionnaire about the degree of satisfaction of the study subjects regarding the effect, 66% of the subjects answered that they were satisfied. Compared with before and after using the this device at home, the study subjects' anxiety had been reduced. From the above, it was suggested that sufficient safety and efficacy could be secured in the home therapy of this device. | |
| 2020年11月02日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 未定 | Undecided | |
|---|---|---|---|
| / | 未定 | Undecided | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年11月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042190092 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小型紫外線治療器（ナローバンドUVB治療器）の在宅光線療法への適応に関する実証臨床研究 | Empirical clinical study about the adaptation to the homephototherapy of the small ultraviolet rays treatment device (Narrow-band UVB treatment device) | ||
| 在宅光線療法の実証臨床研究 | Empirical clinical study of the homephototherapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森田 明理 | Morita Akimichi | ||
| / | 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地 | 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-851-5511 | |||
| amorita@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 吉田 辰巳 | Yoshida Tatsumi | ||
| 合同会社EBC&M | EBC&M LLC | ||
| 事業企画本部 | |||
| 105-0011 | |||
| 東京都港区芝公園2-9-1 芝マツオビル 4F | ShibaMatsuo Building 4F, 2-9-1, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6435-3833 | |||
| 03-6740-2117 | |||
| c_t@ebc-m.com | |||
| 小椋 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 合同会社EBC&M | ||
| 吉田 辰巳 | ||
| 事業企画本部 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 相嶋 香 | ||
| CRO事業部 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 森 音二 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 合同会社EBC&M | ||
| 吉田 辰巳 | ||
| 事業企画本部 | ||
| 合同会社EBC&M | ||
| 吉田 辰巳 | ||
| 事業企画本部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 三谷 有史 |
Mitani Arifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人あおい皮フ科クリニック |
Aoi Skin Clinic |
|
院長 |
|||
447-0076 |
|||
愛知県 碧南市白砂町3-27 |
|||
0566-91-7201 |
|||
arifumi@aoi-skin-clinic.com |
|||
吉田 辰巳 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
事業企画本部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-5435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
c_t@ebc-m.com |
|||
| 三谷 有史 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月25日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療の整備された近医と提携している |
|||
| / | 仁上 律子 |
Nikami Ritsuko |
|
|---|---|---|---|
| / | しおがま皮ふ科クリニック |
Shiogama Skin Care Clinic |
|
院長 |
|||
468-0073 |
|||
愛知県 名古屋市天白区塩釜口2-1105 2F |
|||
052-861-7041 |
|||
flower111flower111@yahoo.co.jp |
|||
吉田 辰巳 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
事業企画本部 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区芝公園2 -9 -1 芝マツオビル4 階 | |||
03-5435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
c_t@ebc-m.com |
|||
| 仁上 律子 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月25日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療の整備された近医と提携している |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| AMED医工連携事業化推進事業「在宅皮膚科光線療法支援システムの開発・事業化」のプロジェクトにおける実用化に向けた市販前の最終的な実証臨床研究である。本試験機器で実際に皮膚科光線療法の適応となる皮膚疾患の患者が在宅で光線治療を行うにあたり、十分な安全性及び有効性が確保できるかを確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年10月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）皮膚科光線療法による治療経験がある方 2）自己照射ができる部位を有する方 3）同意取得日の年齢が20歳以上、80歳未満の方 4）本研究参加について本人から文書による同意が得られている方 |
1) Subjects with the treatment with dermatology phototherapy experience. 2) Subjects who have the part that I can irradiate by oneself. 3) Subjects are 20-79 years old at consent day. 4) Subjects with written consent about this study entry. |
||
| 1）本試験機器が禁忌の方 ・皮膚悪性腫瘍の合併又は既往歴がある方 ・色素性乾皮症、放射線治療歴、砒素の内服や接触歴がある等の高発がんリスクの方 ・現在悪性腫瘍に罹患している方 ・顕著な光線過敏症を有する方 2）明らかに本試験機器の自己照射が困難と思われる方 3）研究開始前3ヶ月以内に他の臨床研究、治験に参加していた方 4）妊娠又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性。研究期間中に妊娠を希望する女性 5）その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象として不適格と判断する方 |
1) Subjects with the contraindications by the study device; - Subjects with medical history/complication of the skin malignant tumor. - Subjects of the high carcinogenic risk such as there being xeroderma pigmentosum, a radiation history of treatment, internal use and a contact career of arsenic. - The subject who has a malignant tumor now. - The subject who has severe photosensitivity. 2) Subjects considered that the self-irradiation of the medical device for this study is clearly difficult. 3) Subjects who participated in other clinical studies in the past 3 months. 4) Pregnant or possibly pregnant women, breastfeeding women, or women who wish to become pregnant during study participation. 5) In addition, the subjects that it is judged that participation in this study is inappropriate. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の研究の中止 1）有害事象、合併症又は疾患の明らかな進行のために研究を継続できない場合 2）明らかな（境界明瞭な）赤味と痛みが一か所でも出現した場合 3）研究対象者から中止の申し出（同意撤回）があった場合 4）選択基準を満たさない、又は除外基準に該当することが判明した場合 5）本試験機器による自己照射の行為が危険又は不適切と判断された場合 6）研究責任医師が本研究計画書に違反し、適正な研究の実施に支障を及ぼした場合 7）その他、研究責任医師が必要と判断した場合 研究全体の早期中止 1）症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合 2）重篤な有害事象が頻発し、研究治療の安全性に問題があると判定された場合 3）論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、研究治療の安全性に問題があると判断された場合 4）その他、研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
|||
| 皮膚科光線療法の適応となる疾患（乾癬、掌蹠膿疱症、尋常性白斑、アトピー性皮膚炎、菌状息肉症、慢性苔癬状粃糠疹、悪性リンパ腫、類乾癬） | Disease to become the adaptation of the dermatology phototherapy. | ||
| あり | |||
| １）紫外線治療器による在宅皮膚科光線療法 ２）毎日の患者日誌記載 ３）治療前後のアンケート回答 |
1) Dermatology phototherapy with the ultraviolet rays treatment device in being at home. 2) Daily patient-diary description 3) Questionnaire answer before and after the phototherapy |
||
| 本試験機器の在宅光線療法機器としての適格性の総合評価 | Competence global evaluation as the at-home phototherapeutic device of this study device. | ||
| 1) 有効性 2) 使用状況 3) 患者アンケート |
1) Effectiveness 2) The use situation of the study device 3) Patient questionnaire |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 紫外線治療器 | |||
| なし | |||
| 株式会社インフォワード | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-11-2 5F | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 紫外線治療器 | |||
| なし | |||
| 澁谷工業株式会社 | |||
| 石川県 金沢市若宮2丁目72番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2019年12月20日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償・補償保険 | ||
| 医療提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社インフォワード | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 紫外線治療器 | ||
| なし | ||
| 澁谷工業株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 紫外線治療器 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学病院臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB4180001 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-851-5511 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究実施計画書_V1.21_添付用.pdf | ||
| 同意説明文書_v1.2_添付用.pdf | ||
設定されていません |
||