長管骨の転移性骨腫瘍切除後の再建として3D プリンターを用い作成されたカスタムメイド人工骨幹による再建を行うことによって患者の機能予後、生命予後および生活の質の改善に寄与しうるかを明らかにすること | |||
1 | |||
2019年07月29日 | |||
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2023年09月30日 | ||
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25 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 保存加療に抵抗する疼痛を認める 2) 病的骨折・切迫骨折を認める 3) 転移性骨腫瘍に対する予後予測スコアで3 か月以上の生命予後を見込める 4) 転移巣の切除により生命予後が期待できる |
1) Resistant pain for conservative treatment 2) Pathologic fracture / urgency fracture 3) Prognosis for 3 months or more 4) Prognosis prolonged by tumor resection |
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①全身麻酔がかけられない症例 ②未成年の症例 ③プロトコール治療に対する安全性上のリスクが高いと想定される症例 ④自身で意思伝達ができず、評価項目の評価に支障をきたす可能性のある症例 |
1) Cases in which general anesthesia can not be applied 2) Underage cases 3) Cases that are assumed to have a high risk to protocol treatment 4) Cases in which communication can not be made by oneself |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者より、本臨床研究への参加継続に対して同意撤回があった場合 2) 研究対象者より、中止の申し出があった場合 3) 研究対象者より、治療の変更・中止の申し出があった場合 4) 不具合、有害事象が認められ、研究責任(分担)医師により 本臨床研究の継続が好ましくないと判断された場合 5) PC1施術開始後に、選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触 することが判明した場合 6) 研究対象者が来院しなくなった(フォローアップが不可能と なった)場合 7)研究対象者が妊娠していることが判明した場合 8) 研究機器のカスタムメイド人工骨幹の不具合、研究対象者の骨状態等が原因でカスタムメイド人工骨幹の設置ができなかった場合 9) その他、研究責任(分担)医師が本臨床研究の継続が不適当 と判断した場合 |
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長幹骨の転移性骨腫瘍 | Metastatic bone tumor of long bone | |
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あり | ||
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研究責任 (分担)医師は、適応基準を満たした研究対象者の骨腫瘍切除後にカスタムメイド人工骨幹を設置し、手術後1年間、研究対象者をフォローアップする。 | Investigators place the custom made implant for metastatic bone tumor of long bone and follow up for 1 year. | |
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患肢機能評価 | Limb functional after surgery | |
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1) 疼痛評価 ( Numerical Rating Scale, NRS) 2) X線学的評価 [International Symposium on Limb Salvage, ISOLS radiogram evaluation] 3) 手術時間 4) 出血量 5) カスタムメイド人工骨幹の不具合 6) カスタムメイド人工骨幹の生存率 7) 腫瘍学的転機 |
1) Local pain ( Numerical Rating Scale, NRS) 2) Radiogram [International Symposium on Limb Salvage, ISOLS radiogram evaluation] 3) Operation time 4) Blood loss 5) Failure of the custom made implant 6) Survival ratio of the custom made implant 7) Oncological prognosis |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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整形用品 |
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人工骨インプラント | ||
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なし | ||
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ヤマウチマテックス・エンジニアリング株式会社 | |
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福井県 福井市問屋町2-22 |
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なし |
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2019年07月29日 |
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2019年11月21日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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補償責任及び賠償責任 | |
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附属病院にて最善の医療を提供する。 |
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ヤマウチマテックス・エンジニアリング株式会社 | |
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なし | |
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あり | |
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カスタムメイド人工骨幹 | |
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なし | |
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あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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富山大学臨床研究審査委員会 | Clinical Reserach Review Board, University of Toyama |
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CRB4180013 | |
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富山県 富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugirtani, Toyama, Toyama |
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076-415-8857 | |
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rinken@adm.u-toyama.ac.jp | |
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承認 |
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なし |
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該当しない | |
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なし | None | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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2. 研究計画書_変更後4.pdf | |
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3. (本学書式)説明同意文書_変更後4.pdf | |
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設定されていません |