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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年7月29日
令和5年10月1日
令和5年9月30日
長管骨の転移性骨腫瘍患者に対するカスタムメイド人工骨幹による再建手術の有効性の検討
カスタムメイド人工骨幹による再建手術
安田 剛敏
富山大学附属病院
長管骨の転移性骨腫瘍切除後の再建として3D プリンターを用い作成されたカスタムメイド人工骨幹による再建を行うことによって患者の機能予後、生命予後および生活の質の改善に寄与しうるかを明らかにすること
1
長幹骨の転移性骨腫瘍
研究終了
富山大学臨床研究審査委員会
CRB4180013

総括報告書の概要

管理的事項

2023年09月21日

2 臨床研究結果の要約

2023年09月30日
5
/ 下記の基準のいずれか一つを満たす患者を研究対象者とする。
長管骨の転移性骨腫瘍によって、
①保存加療に抵抗する疼痛を認める
②病的骨折・切迫骨折を認める
③転移性骨腫瘍に対する予後予測スコアで3か月以上の生命予後を見込める
④転移巣の切除により生命予後が期待できる
Patients who meet any one of the following criteria will be research subjects.
Due to metastatic bone tumors in long bones,
1) Pain that resists conservative treatment is recognized.
2) Pathological fracture/imminent fracture confirmed
3) Prognosis prediction score for metastatic bone tumors can predict survival of 3 months or more
4) Survival prognosis can be expected by resection of metastatic lesions
/ 25例を予定していた。転移性上腕骨腫瘍に対して5例の手術を施行した。 25 cases were planned. Five patients underwent surgery for metastatic humeral tumors.
/ なし。 None
/ 1) 主要評価項目
人工関節置換術よりも良好な上肢機能を獲得した。
手術時間の短縮と術中出血の減少に寄与した。
医療機器による有害事象は認めなかった。
2) 副次評価項目
術後の疼痛は術前より軽減した。
生命予後に関しては、疾患の進行のため評価できなかった。
画像での問題はなかった。
1) Primary endpoint
Better upper limb function was obtained than with total joint replacement surgery.
This contributed to shortening the surgical time and reducing intraoperative bleeding.
No adverse events related to the medical implants were observed.
2) Secondary endpoints
Postoperative pain was less than that before surgery.
The survival prognosis could not be evaluated due to the progression of the disease.
There were no problems with the images.
/ 新規に研究開発中のカスタムメイド人工骨幹による再建は、良好な除痛、患肢機能の獲得および手術の低侵襲化につながる。 Reconstruction using a custom-made artificial diaphysis, which is currently under research and development, will lead to better pain relief, gain of affected limb function, and less invasive surgery.
2023年10月01日
2021年10月01日

3 IPDシェアリング

/ No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042190058

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

長管骨の転移性骨腫瘍患者に対するカスタムメイド人工骨幹による再建手術の有効性の検討 Effectiveness of reconstructive surgery by custom made implant for patients with long bone metastatic bone tumor (Reconstructive surgery by custom made implant)
カスタムメイド人工骨幹による再建手術 Reconstructive surgery by custom made implant for patients with long bone metastatic bone tumor

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

安田 剛敏 Yasuda Taketoshi
20377302
/ 富山大学附属病院 Toyama University Hospital
Department of Orthopaedic Surgery
930-0194
/ 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama
076-434-7353
yasuda@med.u-toyama.ac.jp
岩崎 真実 Iwasaki Mami
富山大学 University of Toyama
整形外科
930-0194
富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, Toyama
076-434-7353
076-434-5035
yasuda@med.u-toyama.ac.jp
林 篤志
あり
令和元年5月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

富山大学附属病院
鈴木 賀代
20456388
整形外科
富山大学附属病院
稲垣 晶一
臨床研究管理センター
富山大学附属病院
鈴木 賀代
20456388
富山大学附属病院
金森 昌彦 Kanamori Masahiko
20204547
富山大学学術研究部医学系人間科学1 Department of Human Science 1
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

長管骨の転移性骨腫瘍切除後の再建として3D プリンターを用い作成されたカスタムメイド人工骨幹による再建を行うことによって患者の機能予後、生命予後および生活の質の改善に寄与しうるかを明らかにすること
1
2019年07月29日
2023年09月30日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 保存加療に抵抗する疼痛を認める
2) 病的骨折・切迫骨折を認める
3) 転移性骨腫瘍に対する予後予測スコアで3 か月以上の生命予後を見込める
4) 転移巣の切除により生命予後が期待できる
1) Resistant pain for conservative treatment
2) Pathologic fracture / urgency fracture
3) Prognosis for 3 months or more
4) Prognosis prolonged by tumor resection
①全身麻酔がかけられない症例
②未成年の症例
③プロトコール治療に対する安全性上のリスクが高いと想定される症例
④自身で意思伝達ができず、評価項目の評価に支障をきたす可能性のある症例
1) Cases in which general anesthesia can not be applied
2) Underage cases
3) Cases that are assumed to have a high risk to protocol treatment
4) Cases in which communication can not be made by oneself
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者より、本臨床研究への参加継続に対して同意撤回があった場合
2) 研究対象者より、中止の申し出があった場合
3) 研究対象者より、治療の変更・中止の申し出があった場合
4) 不具合、有害事象が認められ、研究責任(分担)医師により
本臨床研究の継続が好ましくないと判断された場合
5) PC1施術開始後に、選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触
することが判明した場合
6) 研究対象者が来院しなくなった(フォローアップが不可能と
なった)場合
7)研究対象者が妊娠していることが判明した場合
8) 研究機器のカスタムメイド人工骨幹の不具合、研究対象者の骨状態等が原因でカスタムメイド人工骨幹の設置ができなかった場合
9) その他、研究責任(分担)医師が本臨床研究の継続が不適当
と判断した場合
長幹骨の転移性骨腫瘍 Metastatic bone tumor of long bone
あり
研究責任 (分担)医師は、適応基準を満たした研究対象者の骨腫瘍切除後にカスタムメイド人工骨幹を設置し、手術後1年間、研究対象者をフォローアップする。 Investigators place the custom made implant for metastatic bone tumor of long bone and follow up for 1 year.
患肢機能評価 Limb functional after surgery
1) 疼痛評価 ( Numerical Rating Scale, NRS)
2) X線学的評価 [International Symposium on Limb Salvage, ISOLS radiogram evaluation]
3) 手術時間
4) 出血量
5) カスタムメイド人工骨幹の不具合
6) カスタムメイド人工骨幹の生存率
7) 腫瘍学的転機
1) Local pain ( Numerical Rating Scale, NRS)
2) Radiogram [International Symposium on Limb Salvage, ISOLS radiogram evaluation]
3) Operation time
4) Blood loss
5) Failure of the custom made implant
6) Survival ratio of the custom made implant
7) Oncological prognosis

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
整形用品
人工骨インプラント
なし
ヤマウチマテックス・エンジニアリング株式会社
福井県 福井市問屋町2-22

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

2019年07月29日

2019年11月21日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償責任及び賠償責任
附属病院にて最善の医療を提供する。

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ヤマウチマテックス・エンジニアリング株式会社
なし
あり
カスタムメイド人工骨幹
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

富山大学臨床研究審査委員会 Clinical Reserach Review Board, University of Toyama
CRB4180013
富山県 富山市杉谷2630番地 2630 Sugirtani, Toyama, Toyama
076-415-8857
rinken@adm.u-toyama.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

なし

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

2. 研究計画書_変更後4.pdf
3. (本学書式)説明同意文書_変更後4.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年10月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年7月29日 詳細