jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月11日
令和3年2月12日
令和2年4月8日
Low-Density Lipoprotein (LDL) アフェレシス療法の重度尿蛋白を伴う糖尿病性腎症に対する多施設臨床試験
LICENSE研究
和田　隆志
金沢大学附属病院
難治性高コレステロール血症を伴って重度尿蛋白を呈する糖尿病性腎症を対象としてLDLコレステロール吸着療法（以下，LDLアフェレシスという）を実施し，ヒストリカルコントロールと比較してその有効性及び安全性を検討する。
N/A
糖尿病性腎症
研究終了
金沢大学臨床研究審査委員会
CRB4180005

総括報告書の概要

管理的事項

2021年02月05日

２　臨床研究結果の要約

2020年04月08日
41
/ 不適格症例1例を除く40例における年齢中央値は60歳（50-72歳）、男性29例、女性11例であった。登録時、蛋白尿の中央値5.7g/gCr、血清アルブミン中央値3.0 g/dLでネフローゼであった。なお、HbA1c中央値7.2% (6.4-8.8%)、総コレステロール中央値248 mg/dL (217-280 mg/dL)、HDLコレステロール中央値47 mg/dL (40-53 mg/dL)、トリグリセリド中央値228 mg/dL (134-368 mg/dL)であった( Wada T, et al. Clin Exp Nephrol 2020 Aug 28. doi: 10.1007/s10157-020-01959-9)。 Baseline characteristics are shown in the following article;
Wada T, et al. Clin Exp Nephrol 2020 Aug 28. doi: 10.1007/s10157-020-01959-9
/ 2015年から2018年3月までの間、41例が登録された。
 Participant flow is shown in the following article;
Wada T, et al. Clin Exp Nephrol 2020 Aug 28. doi: 10.1007/s10157-020-01959-9
/ 有害事象は14例18件認められ、そのうち重篤な有害事象は11件みられた。因果関係がある、または否定できない事象は3例3件が報告され、うち1件は重篤と判断された。3件は、いずれもカテーテル感染であった。未知と判断される事象は発現していない。臨床研究として選択除外基準に合致した糖尿病性腎症患者に対するLDLアフェレシスは、これまでのLDLアフェレシスと比較して、特定のリスクは発見されていない(Wada T, et al. Clin Exp Nephrol 2020 Aug 28. doi: 10.1007/s10157-020-01959-9)。 A part of results are shown in the following article;
Wada T, et al. Clin Exp Nephrol 2020 Aug 28. doi: 10.1007/s10157-020-01959-9
/ 主要評価項目
　LDLアフェレシス終了時点、LDLアフェレシス開始後4か月時点および6ヶ月時点における蛋白尿は、それぞれ5.38±3.70 g/gCr、7.26±5.10 g/gCr、7.18±6.43 g/gCrであった。LDLアフェレシス実施前に対する開始後6か月目における蛋白尿減少率は、0.94% (四分位範囲：-32.9 – 33.0%)であった(Wada T, et al. Clin Exp Nephrol 2020 Aug 28. doi: 10.1007/s10157-020-01959-9)。
　ここで、金沢大学附属病院腎臓内科において本研究の登録基準と同等の登録時蛋白尿(6.04±2.94 g/gCr)および血清クレアチニン値（1.42±0.48 mg/dL）であって、追跡6ヶ月目における蛋白尿の評価が可能であった6例をヒストリカルコントロールとして用い、主要評価項目である6か月目における蛋白尿が30%以上減少した症例の割合を比較検討した。本研究で実施したLDLアフェレシス施行群およびコントロール群における結果は、それぞれ10/40 (25.0%)および2/6 (33.3%)であり、統計学的有意差はみられなかった。なお、LDLアフェレシス施行群およびコントロール群の6か月目における蛋白尿減少率は、それぞれ0.94% (-32.9 – 33.0%)および28.2% (-65.1 – 118.3%)であった (Wada T, et al. Clin Exp Nephrol 2020 Aug 28. doi: 10.1007/s10157-020-01959-9)。

副次評価項目
　本研究の有効性評価例(n=40)と比較可能な背景を有する新たなヒストリカルコントロールとして、国内の先行研究（Sato E, et al. Diabetes Res Clin Pract 2014）のコントロール群を用いて、累積生存率および無腎死生存率について比較検討した。
検討に先立ち、上記論文から本研究の適格基準（尿蛋白3 g/gCr以上、血清クレアチニン2 mg/dL未満）を満たす集団として46例を抽出した（コントロールA）。更に、コントロールAから本研究実施前の尿蛋白値に近似する集団として6例を抽出した（コントロールB）。
　累積生存率について、本研究における有効性評価例（n=40）とコントロールA並びにBを比較したところ、本研究における有効性評価例は両コントロールに比して高値であった（対コントロールA：ハザード比0.08、95%信頼区間0.01-0.60、p=0.002／対コントロールB:ハザード比0.10、95%信頼区間0.01-0.93、p=0.013) (Wada T, et al. Clin Exp Nephrol 2020 Aug 28. doi: 10.1007/s10157-020-01959-9)。
　無腎死生存率について、コントロールAとの比較では、本研究における有効性評価例で高値の傾向であった（ハザード比0.41、95%信頼区間0.15-1.11、p=0.06）。一方、コントロールBとの比較において、本研究における有効性評価例で高値であった（ハザード比0.27、95%信頼区間0.07-0.97, p=0.029） (Wada T, et al. Clin Exp Nephrol 2020 Aug 28. doi: 10.1007/s10157-020-01959-9)。
　LDLアフェレシス開始後6ヶ月時点における尿蛋白／尿クレアチニン比の50%以上減少した症例の割合について、金沢大学附属病院腎臓内科における上述の6例をヒストリカルコントロールとして用いて比較検討した。本研究で実施したLDLアフェレシス施行群およびコントロール群における結果は、それぞれ6/40 (15.0%)および2/6 (33.3%)であり、統計学的有意差はみられなかった。
　血清クレアチニンの1.5倍化，1.3倍化した症例の割合は、それぞれ31/40 (77.5%)および23/40 (57.5%)であった。
　SF-36質問票を用いた健康関連QOLの変化について、３コンポーネント・サマリースコアを使用して経時的評価を行った。3コンポーネントのうち、精神的側面のQOLを表すサマリースコア(Mental Component Summary: MCS)において経過中の推移に差がみられ(反復測定による一元配置分散分析p=0.023)、その後の多重比較では、アフェレシス終了時点に比較し6ヶ月時点ではMCSが低値であった（Bonferroniの方法p=0.056）。なお、身体的側面のQOLを表すサマリースコア(Physical Component Summary: PCS)と役割／社会的側面のQOLを表すサマリースコア(Role-social Component Summary: RCS)の経時的変化に統計学的差はみられなかった。
　臨床検査値の推移では、ヘモグロビン値(反復測定による一元配置分散分析p=0.027)、血清クレアチニン(p<0.001)、eGFR (p<0.001)、HbA1c (0.045)、総コレステロール(p<0.001)およびトリグリセリド(p=0.011)に差がみられ、その後の多重比較では、登録時と比較して、血清クレアチニンとeGFRは12ヶ月目より低値であり、総コレステロールとトリグリセリドは24か月目の値が低値であった。なお、白血球数、血小板数、蛋白尿、尿中L-FABP、血清蛋白、血清アルブミン、血糖値、HDLコレステロールおよびフィブリノーゲンの変化はみられなかった。
 A part of results are shown in the following article;
Wada T, et al. Clin Exp Nephrol 2020 Aug 28. doi: 10.1007/s10157-020-01959-9
/ 　本研究に登録された40例の糖尿病性腎症に対してLDLアフェレシスを実施した。LDLアフェレシス実施6ヶ月後における蛋白尿が30%以上減少した症例の割合は25%であった。生存率および腎生存率について、登録時の蛋白尿および腎機能が同等であるコントロールと比較して、LDLアフェレシス実施群で有意に高率であった。安全性について、観察期間中に未知の有害事象の発生はなく、忍容性は問題のないことが確認された。
　以上より、難治性高コレステロール血症を伴って重度尿蛋白を呈する糖尿病性腎症に対するLDLアフェレシスは、生存率および腎生存率の改善にとって有用であることが示唆された。現在、これらの結果を検証するため、本臨床研究に登録された症例および今後新規に先進医療Aとして実施される症例を対象とする観察研究としてLICENSE-ONを実施している。
 LDL apheresis was performed on 40 patients with diabetic nephropathy enrolled in this study. it was suggested that LDL apheresis for diabetic nephropathy presenting severe proteinuria with refractory hypercholesterolemia is useful for improving survival.
2021年02月05日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32857255/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年2月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042180076

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Low-Density Lipoprotein (LDL) アフェレシス療法の重度尿蛋白を伴う糖尿病性腎症に対する多施設臨床試験 clinical trial to assess the effects of LDL apheresis on proteinuria in diabetic patients with severe proteinuria and dyslipidemia (LICENSE study)
LICENSE研究 LICENSE study (LICENSE study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

和田　隆志 Wada Takashi
/ 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
腎臓内科
920-8641
/ 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa
076-265-2000
twada@m-kanazawa.jp
稲野　彰洋 Inano Akihiro
福島県立医科大学附属病院 Fukushima Medical University Hospital
臨床研究センター
960-1295
福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka Fukushima Fukushima
024-547-1774
024-581-5164
ainano@fmu.ac.jp
蒲田　敏文
あり
平成30年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院
今井　康人
先端医療開発センター
福島県立医科大学附属病院
稲野　彰洋
臨床研究センター
国立大学法人千葉大学医学部附属病院
藤原 忠美
臨床試験部　プロジェクトマネジメント室
広島大学病院
吉村　健一
総合医療研究推進センター
湘南鎌倉総合病院
小林　修三
腎免疫血管内科
福島県立医科大学附属病院
稲野　彰洋
臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

宮崎　真理子

Miyazaki Mariko

60594695
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

腎・高血圧・内分泌科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

mamiyaza@med.tohoku.ac.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
大野　英男
あり
平成30年12月27日
有
/

佐藤　英一

Sato Eiichi

－
/

医療法人財団明理会　新松戸中央総合病院

Shinmatsudo Central General Hospital

腎臓内科

270-0034

千葉県 松戸市新松戸1－380

047-345-1111

satou@db4.so-net.ne.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
松尾　亮太
あり
平成30年12月27日
有
/

日髙　寿美

Sumi Hidaka

60246064
/

医療法人沖縄徳洲会　湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

腎臓病総合医療センター

247-8533

神奈川県 鎌倉市岡本1370番1

0467-46-1717

shidaka@shonankamakura.or.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
篠崎　伸明
あり
平成30年12月27日
有
/

阿部　雅紀

Abe Masanori

70459890
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

腎臓・高血圧・内分泌内科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

abe.masanori@nihon-u.ac.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
髙山　忠利
あり
平成30年12月27日
有
/

成田　一衛

Narita Ichiei

20272817
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

腎・膠原病内科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町745番地

025-223-6161

naritai@med.niigata-u.ac.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
鈴木　榮一
あり
平成30年12月27日
有
/

横山　仁

Yokoyama Hitoshi

50191531
/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

腎臓内科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地

076-286-2211

h-yoko@kanazawa-med.ac.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
髙島　茂樹
あり
平成30年12月27日
有
/

森　典子

mori Noriko

－
/

地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院

Shizuoka Prefectural Hospital Organization

腎臓内科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

noriko-mori@i.shizuoka-pho.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
田中　一成
あり
平成30年12月27日
有
/

湯澤　由紀夫

Yuzawa Yukio

－
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

腎内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-2111

yukio-y@fujita-hu.ac.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
星長　清隆
あり
平成30年12月27日
有
/

柳田　素子

Yanagita Motoko

70378769
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

腎臓内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

motoy@kuhp.kyoto-u.ac.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
稲垣　暢也
あり
平成30年12月27日
有
/

塚本　達雄

Tsukamoto Tatsuo

314485
/

公益財団法人 田附興風会 医学研究所北野病院

Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital

腎臓内科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町2-4-20

06-6312-1221

t-tsukamoto@kitano-hp.or.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
吉村　長久
あり
平成30年12月27日
有
/

升谷　耕介

Masutani Kosuke

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

腎臓・膠原病内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

kmasutani@fukuoka-u.ac.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
岩﨑　昭憲
あり
平成30年12月27日
有
/

中野　　敏昭

Nakano Toshiaki

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

腎・高血圧・脳血管内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

toshink@med.kyushu-u.ac.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
赤司　浩一
あり
平成30年12月27日
有
/

藤元　昭一

Fujimoto Shoichi

/

宮崎大学医学部附属病院

Faculty of Medicine,University of Miyazaki Hospital

腎臓内科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-1510

fujimos@med.miyazaki-u.ac.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
鮫島　浩
あり
平成30年12月27日
有
/

津田　昌宏

Tsuda Masahiro

60758960
/

大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

腎臓内科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

naranotsudadesu@infoseek.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
平田　一人
あり
平成30年12月27日
有
/

鈴木　仁

Suzuki Hitoshi

10468572
/

順天堂大学医学部附属病院順天堂医院

Juntendo university Hospital

腎・高血圧内科

113-8431

東京都 文京区本郷3丁目1番3号

03-3813-3111

shitoshi@juntendo.ac.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
新井　一
あり
平成30年12月27日
有
/

糟野　健司

Kasuno Kenji

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

腎臓内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

kasuno@u-fukui.ac.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
腰地　孝昭
あり
平成30年12月27日
有
/

寺田　典生

Terada Yoshio

30251531
/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

内分泌代謝・腎臓内科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮

088-866-5811

terada@kochi-u.ac.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
執印　太郎
あり
平成30年12月27日
有
/

中田　健

Nakata Takeshi

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

腎臓内科

879-5593

大分県 由布市挟間町医大ケ丘1-1

097-586-5793

nakata@oita-u.ac.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
門田　淳一
あり
平成30年12月27日
有
/

宮田　仁美

Miyata Hitomi

80529751
/

社会福祉法人京都社会事業財団京都桂病院

Kyoto Katsura Hospital

腎臓内科

615-8256

京都府 京都市西京区山田平尾町17番

075-391-5811

himiyata@kuhp.kyoto-u.ac.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
若園　吉裕
あり
平成30年12月27日
有
/

祖父江　理

Sofue Tadashi

80452671
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

腎臓内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2150

sofue@med.kagawa-u.ac.jp

稲野　彰洋

福島県立医科大学附属病院

臨床研究センター

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1774

024-581-5164

ainano@fmu.ac.jp
横見瀬　裕保
あり
平成30年12月27日
有

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

難治性高コレステロール血症を伴って重度尿蛋白を呈する糖尿病性腎症を対象としてLDLコレステロール吸着療法（以下，LDLアフェレシスという）を実施し，ヒストリカルコントロールと比較してその有効性及び安全性を検討する。
N/A
2014年12月01日
2020年12月31日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 臨床的に糖尿病性腎症と診断され，他の治療法でも改善を認めず，登録前3ヵ月以内の連続する2ポイント以上の測定において各臨床検査値が以下の基準を満たしている患者
（ア）尿蛋白／尿クレアチニン比が3g/gCr以上又は尿蛋白（蓄尿による1日量）が3g/day以上
（イ）血清クレアチニンが2 mg/dL未満
（ウ）薬物治療下で血清LDL-コレステロールが120 mg/dL以上
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者
(3) 本人から文書による同意が得られた患者		 (1) Patients clinically diagnosed with DN in whom improvement was not noted with other treatments and who met the following clinical test result criteria.
i) Urinary protein/urinary creatinine ratio of at least 3 g/g Cr or urinary protein (daily amount with urinalysis) of at least 3 g/day
ii) Serum creatinine of below 2 mg/dL
iii) Serum LDL cholesterol of at least 120 mg/dL with pharmacotherapy
(2) Aged 20-75 years at time of giving consent
(3) Patients who give consent themselves in writing
(1) 維持血液透析中の患者
(2) 腎移植又は腎摘出がなされた患者
(3) 過去にLDLアフェレシス療法が施行された患者
(4) 何らかの血液浄化療法を受けてから6ヵ月未満の患者
(5) 血管形成術，バイパス術等の血行再建術を含む外科的療法の施行から6ヵ月未満の患者
(6) 増殖糖尿病網膜症（新福田分類B IからB V。但し、B Iのうち、眼科医により臨床的に安定していると判断される場合は除く）または管理困難な糖尿病性神経障害を有する患者
(7) Rutherford重症度分類5群以上又は下肢大切断（足関節上部）を受けた末梢血管疾患患者
(8) 一次性糸球体腎炎又は糖尿病以外を原因とする二次性ネフローゼ症候群と臨床的に診断された患者		 (1) Patients receiving maintenance hemodialysis
(2) Patients who have undergone kidney transplant or nephrectomy
(3) Patients who have undergone LDL apheresis in the past
(4) Patients who underwent some sort of blood purification therapy in the past 6 months
(5) Patients who underwent surgical therapy including revascularization such as angioplasty or bypass surgery in the past 6 months
(6) Patients with proliferative diabetic retinopathy (BI to BV according to New Fukuda classifications; however, excepting BI cases that have been determined by an ophthalmologist to be clinically stable). Alternatively, patients with diabetic neuropathy that is difficult to manage
(7) Patients classified as Rutherford severity group 5 or greater, or patients with peripheral vascular disease who have undergone lower limb amputation (upper ankle)
(8) Patients clinically diagnosed with primary glomerular nephritis or secondary nephrotic syndrome not caused by diabetes
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
(1) 被験者が同意を撤回した場合
(2) 有害事象発現のため，研究者等が臨床研究の継続は妥当でないと判断した場合
(3) 不適格例であることが判明した場合
(4) 転院等の理由により当該症例の追跡が継続できない場合
(5) その他，研究者等が臨床研究の継続が困難と判断した場合
糖尿病性腎症 Diabetic nephropathy
糖尿病性腎症、蛋白尿 Diabetic nephropathy, proteinuria
あり
LDLアフェレシス LDL apheresis
LDL、アフェレシス LDL, apheresis
尿蛋白／尿クレアチニン比又は尿蛋白（蓄尿による1日量）の30%以上減少した症例の割合（開始後6ヵ月） Proportion of patients with decreases of at least 30% in urinary protein/urinary creatinine ratio or urinary protein (daily amount with urinalysis) evaluated by 24-h urine collection 6 months from starting therapy
(1) 生存・腎機能維持率*1
*1 死亡，透析導入(腎死)，血清クレアチニン値倍化に至らなかった症例の割合
(2) 尿蛋白／尿クレアチニン比又は尿蛋白（蓄尿による1日量）の50%以上減少した症例の割合
(3) 血清クレアチニンの低下速度
(4) 血清クレアチニンの1.5倍化，1.3倍化した症例の割合
(5) QOLの変化（SF-36）
(6) 臨床検査値の推移		 (1) Survival/kidney function maintenance rate*
*Proportion of patients that did not result in death, dialysis introduction (kidney death), or doubled serum creatinine levels
(2) Proportion of patients with decreases of at least 50% in urinary protein/urinary creatinine ratio or urinary protein (daily amount with urinalysis)
(3) Serum creatinine decline speed
(4) Proportion of cases with 1.5-fold increase or 1.3-fold increase in serum creatinine
(5) Changes in QOL (SF-36)
(6) Changes in clinical test values

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
吸着型血漿浄化器
リポソーバー
16200BZZ01995000
株式会社カネカ
大阪府 大阪市北区中之島二丁目3番18号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2014年12月01日

2015年08月17日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社カネカ
あり
北陸臨床試験支援センター Hokuriku Clinical Research Supporting Center; HEART
非該当
あり
平成26年9月30日
あり
リポソーバーセット
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Kanazawa University
CRB4180005
石川県 金沢市宝町13番1号 13-1 Takara machi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000014875
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University hospital medical information network center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

先進医療A

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1.LS++プロトコル　第7.1版+20200225.pdf
171129同意説明文書　第6.4版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年2月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年5月1日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月11日 詳細
変更履歴一覧