English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年1月15日
令和2年8月3日
拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの臨床試験
拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの臨床試験
碓氷 章彦
名古屋大学医学部附属病院
左室拡張をきたした拡張型心筋症に対し、左室リモデリングの進行を防止する目的で開発されたテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの安全性を評価する。
2
拡張型心筋症
募集中
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年7月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042180025

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの臨床試験 Clinical study of Patient-Specific Cardiac Support Net for dilated cardiomyopathy (PS-CSN)
拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの臨床試験 Clinical study of Patient-Specific Cardiac Support Net for dilated cardiomyopathy (PS-CSN)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

碓氷 章彦 Usui Akihiko
30283443
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
心臓外科
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumaicho, Showaku, Nagoya, Aichi
052-744-2376
ausui@med.nagoya-u.ac.jp
秋田 利明 Akita Toshiaki
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital,
心臓外科学
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumaicho, Showaku, Nagoya, Aichi
052-744-2376
052-744-2383
takita@med.nagoya-u.ac.jp
小寺 泰弘
あり
平成30年11月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
安藤 昌彦
10322736
先端医療開発部データセンター
准教授
株式会社EPメディエイト
福田 達也
医療機器開発部
主幹
EPクルーズ株式会社
濱田 小百合
品質保証室
室長代理
名古屋大学医学部附属病院
木下 文恵
40775855
先端医療開発部データセンター
病院助教
名古屋大学医学部附属病院
植田 康平
00735962
先端医療開発部 先端医療・臨床研究支援センター
特任教授
名古屋大学医学部附属病院
植田 康平
00735962
先端医療開発部 先端医療・臨床研究支援センター
特任教授
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

澤 芳樹

Yoshiki Sawa

00243220

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

心臓血管外科

565-0871

大阪府 大阪府吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

sawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp

宮川 繁

大阪大学医学部附属病院

心臓血管外科

565-0871

大阪府 大阪府吹田市山田丘2番15号

06-6879-3154

06-6879-3163

miyagawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp

土岐 祐一郎
あり
平成30年11月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

齋木 佳克

Saiki  Yoshikatsu

50372298

/

東北大学病院

Touhoku University Hospital

心臓血管外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7222

yoshisaiki@med.tohoku.ac.jp

秋山 正年

東北大学病院

心臓血管外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7222

022-717-7227

akiyamam@med.tohoku.ac.jp

冨永 悌二
あり
平成30年11月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

小野 稔

Minoru Ono

40270871

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

心臓外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

ono-tho@h.u-tokyo.ac.jp

安藤 政彦

東京大学医学部附属病院

心臓外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

03-5800-8854

andoma-su@h.u-tokyo.ac.jp

瀬戸 泰之
あり
平成30年11月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

坂東 興

Ko Bando

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

心臓外科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

kobando@jikei.ac.jp

坂東 興

東京慈恵会医科大学附属病院

心臓外科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

03-3433-9375

kobando@jikei.ac.jp

井田 博幸
あり
平成30年11月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

左室拡張をきたした拡張型心筋症に対し、左室リモデリングの進行を防止する目的で開発されたテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの安全性を評価する。
2
実施計画の公表日
2019年11月05日
実施計画の公表日
2023年03月31日
3
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照 no treatment control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし None
1) 本人の自由意思による試験参加の同意を文書で得た患者
2) 同意取得時の年齢が満20歳以上、75歳以下の患者
3) 心不全に対する3ヶ月以上の最適な薬物内服治療(ACE阻害薬、ARB、利尿薬、β遮断薬、経口強心薬)などにもかかわらず、心不全症状が持続し、現治療による症状改善が見込めない患者
4) NYHA分類がⅢ又はⅣの患者及びINTERMACS ProfileのLevel 4~7の患者
5) 心エコー検査で、LVEDD≧60mmもしくはLVEDDi≧30mm/㎡の患者
6) 心エコー検査で、LVEF≦35%の患者
7) フォローアップ検査・観察に従う意思があり、実施医療機関に来院可能な患者
1) Patients who sign the consent form of participating clinical study by their free will
2) Patients whose age are 20 years old or more, and 75 years or less at the time of obtaining informed consent
3) Patients with heart failure symptoms in spite of optimal drug oral treatment for heart failure of more than 3 months
4) Patients whom NYHA classification is III or IV, or level of INTERMACS Profile is 4 to 7
5) Patients with LVEDD more than 60 mm or LVEDDi more than 30 mm/m2 in echocardiography
6) Patients with LVEF less than 35% in echocardiography
7) Patients who have the intention of follow-up examination and observation, and can be admitted to visit the hospital which carries out them
1) 過度に心拡大をきたしている患者(LVEDD>85mm)
2) 高度に左室機能の低下した患者(LVEF<10%)
3) 過去に心臓手術歴のある患者(但し、心嚢液貯留があり心臓周囲の癒着が軽度と考えられる患者はその限りでない。ICD、ペースメーカー植込み手術は除く)
4) 他の心臓外科手術を予定している患者
5) CABG歴がある、又はCABGを予定されている患者
6) 術前3ヶ月以内で、PCI又は経心筋レーザー血行再建を実施した患者またはその候補患者
7) IABPを実施している患者
8) NYHA分類がⅣで補助心臓装置適応患者及び心臓移植を希望する患者
9) 術前3ヶ月以内で、両心室ページング(CRT(ICD、ペースメーカー植込み手術を含む))を実施した患者又は今後CRTを予定している患者
10) 余命1年以内が予想される患者
11) 外科手術リスクが増大した最終ステージの心不全患者
12) 術前3ヶ月以内で、急性心筋梗塞、不安定狭心症を発症した患者
13) 肥大型心筋症の患者
14) 活動性の感染症患者
15) 重度の肝機能障害のある患者(AST、ALTが施設基準値の5倍以上)
16) 肺機能に問題のある患者(FEV-1(一秒量)が正常値の50%以下)
17) 重度の腎不全患者(血清クレアチニンが3mg/dL以上)又は透析依存の患者
18) 広範性の末梢血管疾患を有する患者
19) 術前3ヶ月以内で、脳血管障害(脳梗塞・脳出血など)の既往がある患者
20) 高度の出血傾向のある患者
21) 血液凝固障害のある患者(抗血栓療法が禁忌の患者)
22) 輸血拒否患者
23) 癌などの予後不良な悪性疾患の患者
24) 重度の認知症、薬物依存症、アルコール中毒症の患者
25) 重度なアレルギーのある患者
26) 妊娠もしくは授乳中の患者、試験中の避妊に同意できない患者
27) 他の試験(治験含む)に参加している患者
28) その他、試験責任医師、試験分担医師が試験参加不適当と判断する患者
1. Patients with excessively enlarged heart. LVEDD is more than 85 mm
2. Patients with extremely low LVEF less than 10%
3. Patients with history of cardiac surgery except pacemaker implantation.
4. Patients who are scheduled for other cardiac surgery
5. Patients with the history or the schedule of CABG
6. Patients with the history or candidate of PCI or trans myocardial laser revascularization within 3 months
7. Patients who are implementing the IABP
8. Patients who are adapted to left ventricular assist devices or scheduled heart transplant
9. Patients with the history or schedule for ICD & CRT within 3 months
10. Patients whose life expectancy 1 year or less
11. Heart failure patients in end stage whose surgery risk is unacceptably high
12. Patients who have developed acute myocardial infarction, unstable angina within 3 months
13. Patients with hypertrophic cardiomyopathy
14. Patient with active infection
15. Patients with severe liver dysfunction whose AST or ALT values are more than 5 times of normal range in their institute.
16. Patients with poor lung function. FEV1 is less than 50%
17. Patients with severe renal failure. Serum creatinine is 3 mg/dL or more or patients with dialysis-dependent
18. Patients with diffuse peripheral vascular disease
19. Patients with history of cerebrovascular disease within 3 months
20. Patients with a high degree of bleeding tendency
21. Patients with blood clotting disorders
22. Patients who refuse blood transfusion
23. Patients with poor prognosis by malignant diseases
24. Patients with severe dementia, drug addiction, alcoholism
25. Patients with severe allergy
26. Pregnant or nursing patients. Patients who do not agree with contraception during the study
27. Patients participating in other studies
28. Patients whom the investigator determine unsuitable for participation
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
1) 手術時に、試験機器の装着が不可と判断され、装着しなかった場合
2) 被験者から同意の撤回があった場合
3) 被験者都合により被験者が来院しなくなり、術後のフォローアップ観察が行えなくなった場合
4) 試験責任医師、試験分担医師の指示が守れない場合
5) 有害事象(死亡含む)が発現し試験責任医師または試験分担医師が試験を中止すべきと判断した場合
6) その他、試験責任医師、試験分担医師が被験者の評価を中止することが必要と判断した場合
拡張型心筋症 dilated cardiomyopathy
D002311
拡張型心筋症、心臓リモデリング Dilated cardiomyopathy, Cardiac remodeling
あり
心不全患者の心臓画像と心内圧データから個別に最適化設計・製造された心臓形状矯正ネットを全身麻酔下に心臓に装着し、24週後の安全性(主要評価項目)と有効性(副次評価項目)を評価する。 To evaluate the safeness and effectiveness of patient-specific cardiac support net applied to patients with dilated cardiomyopathy under general anesthesia and med-line sternotomy.
D010492
該当無し(心膜切開心臓サポート型治療) Cardiac Support Net
術後24週の観察期間における以下の安全性評価を主要評価項目とする。
1) 心不全増悪による新たな追加治療、他の心臓手術実施
2) 全死亡、心臓死亡(心不全増悪による死亡)
3) 全ての有害事象
4) 試験機器の不具合
The evaluation of the safeness during 24 weeks after implantation of this device.
1) New treatment added by heart failure exacerbation, and another performing of cardiac surgery.
2) All-cause mortality, cardiac death. (death due to heart failure exacerbation)
3) all adverse events.
4) Device trouble.
術後24週の観察期間における以下の有効性評価を副次評価項目とする。
1) 左室リモデリング防止効果(左室拡張末期・収縮末期容積)
2) 心機能改善評価(左室駆出率)
3) 自覚症状・QOL評価(NYHA,EQ-5D, MQWHF)
Secondary End Point; The evaluation of the effectiveness during 24 weeks after implantation of this device.
1) Prevention of left ventricle remodeling evaluation
2) Cardiac function improvement evaluation
3) Subjective symptoms, QOL evaluation

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器07 内臓機能代用器
心臓サポートネット(仮称)
なし
株式会社iCorNet研究所
愛知県 愛知県名古屋市千種区千種2-22-8 名古屋医工連携インキュベータ205号室

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任(死亡・後遺症)
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

未定
なし
あり
試験機器(心臓サポートネット)
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
テルモ生命科学芸術財団 Terumo Foundation for Life Science and Arts
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumaicho, Showaku, Nagoya , Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
N0007
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

審査結果通知書(簡便審査・承認).pdf
審査結果通知書20181119.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年8月3日 (当画面)
変更 令和2年4月17日 詳細
変更 令和2年3月24日 詳細
変更 令和元年9月3日 詳細
変更 令和元年7月10日 詳細
新規登録 平成31年1月15日 詳細