左室拡張をきたした拡張型心筋症に対し、左室リモデリングの進行を防止する目的で開発されたテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの安全性を評価する。 | |||
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実施計画の公表日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 本人の自由意思による試験参加の同意を文書で得た患者 2) 同意取得時の年齢が満20歳以上、75歳以下の患者 3) 心不全に対する3ヶ月以上の最適な薬物内服治療(ACE阻害薬、ARB、利尿薬、β遮断薬、経口強心薬)などにもかかわらず、心不全症状が持続し、現治療による症状改善が見込めない患者 4) NYHA分類がⅢ又はⅣの患者及びINTERMACS ProfileのLevel 4~7の患者 5) 心エコー検査で、LVEDD≧60mmもしくはLVEDDi≧30mm/㎡の患者 6) 心エコー検査で、LVEF≦35%の患者 7) フォローアップ検査・観察に従う意思があり、実施医療機関に来院可能な患者 |
1) Patients who sign the consent form of participating clinical study by their free will 2) Patients whose age are 20 years old or more, and 75 years or less at the time of obtaining informed consent 3) Patients with heart failure symptoms in spite of optimal drug oral treatment for heart failure of more than 3 months 4) Patients whom NYHA classification is III or IV, or level of INTERMACS Profile is 4 to 7 5) Patients with LVEDD more than 60 mm or LVEDDi more than 30 mm/m2 in echocardiography 6) Patients with LVEF less than 35% in echocardiography 7) Patients who have the intention of follow-up examination and observation, and can be admitted to visit the hospital which carries out them |
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1) 過度に心拡大をきたしている患者(LVEDD>85mm) 2) 高度に左室機能の低下した患者(LVEF<10%) 3) 過去に心臓手術歴のある患者(但し、心嚢液貯留があり心臓周囲の癒着が軽度と考えられる患者はその限りでない。ICD、ペースメーカー植込み手術は除く) 4) 他の心臓外科手術を予定している患者 5) CABG歴がある、又はCABGを予定されている患者 6) 術前3ヶ月以内で、PCI又は経心筋レーザー血行再建を実施した患者またはその候補患者 7) IABPを実施している患者 8) NYHA分類がⅣで補助心臓装置適応患者及び心臓移植を希望する患者 9) 術前3ヶ月以内で、両心室ページング(CRT(ICD、ペースメーカー植込み手術を含む))を実施した患者又は今後CRTを予定している患者 10) 余命1年以内が予想される患者 11) 外科手術リスクが増大した最終ステージの心不全患者 12) 術前3ヶ月以内で、急性心筋梗塞、不安定狭心症を発症した患者 13) 肥大型心筋症の患者 14) 活動性の感染症患者 15) 重度の肝機能障害のある患者(AST、ALTが施設基準値の5倍以上) 16) 肺機能に問題のある患者(FEV-1(一秒量)が正常値の50%以下) 17) 重度の腎不全患者(血清クレアチニンが3mg/dL以上)又は透析依存の患者 18) 広範性の末梢血管疾患を有する患者 19) 術前3ヶ月以内で、脳血管障害(脳梗塞・脳出血など)の既往がある患者 20) 高度の出血傾向のある患者 21) 血液凝固障害のある患者(抗血栓療法が禁忌の患者) 22) 輸血拒否患者 23) 癌などの予後不良な悪性疾患の患者 24) 重度の認知症、薬物依存症、アルコール中毒症の患者 25) 重度なアレルギーのある患者 26) 妊娠もしくは授乳中の患者、試験中の避妊に同意できない患者 27) 他の試験(治験含む)に参加している患者 28) その他、試験責任医師、試験分担医師が試験参加不適当と判断する患者 |
1. Patients with excessively enlarged heart. LVEDD is more than 85 mm 2. Patients with extremely low LVEF less than 10% 3. Patients with history of cardiac surgery except pacemaker implantation. 4. Patients who are scheduled for other cardiac surgery 5. Patients with the history or the schedule of CABG 6. Patients with the history or candidate of PCI or trans myocardial laser revascularization within 3 months 7. Patients who are implementing the IABP 8. Patients who are adapted to left ventricular assist devices or scheduled heart transplant 9. Patients with the history or schedule for ICD & CRT within 3 months 10. Patients whose life expectancy 1 year or less 11. Heart failure patients in end stage whose surgery risk is unacceptably high 12. Patients who have developed acute myocardial infarction, unstable angina within 3 months 13. Patients with hypertrophic cardiomyopathy 14. Patient with active infection 15. Patients with severe liver dysfunction whose AST or ALT values are more than 5 times of normal range in their institute. 16. Patients with poor lung function. FEV1 is less than 50% 17. Patients with severe renal failure. Serum creatinine is 3 mg/dL or more or patients with dialysis-dependent 18. Patients with diffuse peripheral vascular disease 19. Patients with history of cerebrovascular disease within 3 months 20. Patients with a high degree of bleeding tendency 21. Patients with blood clotting disorders 22. Patients who refuse blood transfusion 23. Patients with poor prognosis by malignant diseases 24. Patients with severe dementia, drug addiction, alcoholism 25. Patients with severe allergy 26. Pregnant or nursing patients. Patients who do not agree with contraception during the study 27. Patients participating in other studies 28. Patients whom the investigator determine unsuitable for participation |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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75歳 以下 | 75age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 手術時に、試験機器の装着が不可と判断され、装着しなかった場合 2) 被験者から同意の撤回があった場合 3) 被験者都合により被験者が来院しなくなり、術後のフォローアップ観察が行えなくなった場合 4) 試験責任医師、試験分担医師の指示が守れない場合 5) 有害事象(死亡含む)が発現し試験責任医師または試験分担医師が試験を中止すべきと判断した場合 6) その他、試験責任医師、試験分担医師が被験者の評価を中止することが必要と判断した場合 |
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拡張型心筋症 | dilated cardiomyopathy | |
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D002311 | ||
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拡張型心筋症、心臓リモデリング | Dilated cardiomyopathy, Cardiac remodeling | |
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あり | ||
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心不全患者の心臓画像と心内圧データから個別に最適化設計・製造された心臓形状矯正ネットを全身麻酔下に心臓に装着し、24週後の安全性(主要評価項目)と有効性(副次評価項目)を評価する。 | To evaluate the safeness and effectiveness of patient-specific cardiac support net applied to patients with dilated cardiomyopathy under general anesthesia and med-line sternotomy. | |
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D010492 | ||
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該当無し(心膜切開心臓サポート型治療) | Cardiac Support Net | |
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術後24週の観察期間における以下の安全性評価を主要評価項目とする。 1) 心不全増悪による新たな追加治療、他の心臓手術実施 2) 全死亡、心臓死亡(心不全増悪による死亡) 3) 全ての有害事象 4) 試験機器の不具合 |
The evaluation of the safeness during 24 weeks after implantation of this device. 1) New treatment added by heart failure exacerbation, and another performing of cardiac surgery. 2) All-cause mortality, cardiac death. (death due to heart failure exacerbation) 3) all adverse events. 4) Device trouble. |
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術後24週の観察期間における以下の有効性評価を副次評価項目とする。 1) 左室リモデリング防止効果(左室拡張末期・収縮末期容積) 2) 心機能改善評価(左室駆出率) 3) 自覚症状・QOL評価(NYHA,EQ-5D, MQWHF) |
Secondary End Point; The evaluation of the effectiveness during 24 weeks after implantation of this device. 1) Prevention of left ventricle remodeling evaluation 2) Cardiac function improvement evaluation 3) Subjective symptoms, QOL evaluation |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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器07 内臓機能代用器 |
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心臓サポートネット(仮称) | ||
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なし | ||
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株式会社iCorNet研究所 | |
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愛知県 愛知県名古屋市千種区千種2-22-8 名古屋医工連携インキュベータ205号室 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2019年11月05日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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賠償責任(死亡・後遺症) | |
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なし |
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未定 | |
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なし | |
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あり | |
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試験機器(心臓サポートネット) | |
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なし | |
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あり | |
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テルモ生命科学芸術財団 | Terumo Foundation for Life Science and Arts |
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非該当 |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumaicho, Showaku, Nagoya , Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | None | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |