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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年3月1日
令和6年1月18日
切除可能境界膵癌に対するneoadjuvant IMRTによる化学放射線療法の組織学的効果と安全性評価のための第II相臨床試験
Phase II GS-IMRT trial
水野　修吾
三重大学医学部附属病院
切除可能境界膵癌患者を対象として、術前ゲムシタビン塩酸塩＋S-1併用IMRTによる術前化学放射線療法の組織学的効果を明らかにし、その有用性と安全性を明らかにする。Primary endpoint（主要評価項目）は組織学的奏効割合、Secondary endpoints（副次評価項目）は治療完遂率、画像上腫瘍縮小効果、有害事象発生率、切除率、R0切除率、プロトコール治療開始から2年, 5年生存率、膵切除術施行から2年, 5年生存率、手術合併症発生率、術後再発率、再発形式、膵切除の適応外と評価された理由、プロトコール治療中止後の治療内容とする。
2
通常型膵癌（浸潤性膵管癌）
募集中
ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ゲムシタビン点滴静注用200mg, 1g「NK」、ジェムザール注射用200mg, 1g、エスワンタイホウ配合OD錠 T20, T25 等
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220150

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除可能境界膵癌に対するneoadjuvant IMRTによる化学放射線療法の組織学的効果と安全性評価のための第II相臨床試験 Phase II study of dynamic intensity modulated radiotherapy in patients with borderline resectable pancreatic cancer (Phase II GS-IMRT trial)
Phase II GS-IMRT trial Phase II study of dynamic intensity modulated radiotherapy in patients with borderline resectable pancreatic cancer (Phase II GS-IMRT trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

水野　修吾 Mizuno Shugo
/ 三重大学医学部附属病院 Department of Hepatobiliary Pancreatic and Transplant Surgery, Mie University Hospital
肝胆膵・移植外科
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507
059-232-1111
mizunos@med.mie-u.ac.jp
村田　泰洋 Murata Yasuhiro
三重大学医学部附属病院 Department of Hepatobiliary Pancreatic and Transplant Surgery, Mie University Hospital
肝胆膵・移植外科
514-8507
三重県津市江戸橋2丁目174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, JAPAN
059-232-1111
059-232-8095
yasumura@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和4年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院　
井倉　一政
crsc-dc@me
臨床研究開発センター
三重大学医学部附属病院
川口　晃司
臨床研究開発センター
三重大学医学部附属病院
小椋　透
臨床研究開発センター　
三重大学医学部附属病院
田丸　智巳
臨床研究開発センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除可能境界膵癌患者を対象として、術前ゲムシタビン塩酸塩＋S-1併用IMRTによる術前化学放射線療法の組織学的効果を明らかにし、その有用性と安全性を明らかにする。Primary endpoint（主要評価項目）は組織学的奏効割合、Secondary endpoints（副次評価項目）は治療完遂率、画像上腫瘍縮小効果、有害事象発生率、切除率、R0切除率、プロトコール治療開始から2年, 5年生存率、膵切除術施行から2年, 5年生存率、手術合併症発生率、術後再発率、再発形式、膵切除の適応外と評価された理由、プロトコール治療中止後の治療内容とする。
2
実施計画の公表日
2033年10月31日
42
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下
2) 画像および超音波内視鏡下穿刺吸引生検法（EUS-FNAB）、膵液細胞診などの細胞診、組織診にて通常型膵癌（浸潤性膵管癌）と診断される。
3) 遠隔転移を有しない
4) 多相造影下multi-detector row CT (MDCT)画像所見に基づいて膵癌取扱い規約第7版の切除可能性分類に基づく切除可能境界(BR)膵癌と診断される。
5) 病巣摘除に必要な根治手術（膵頭切除、尾側膵切除、膵全摘）に耐術可能
6) 初回治療の患者
7) PS(ECOG分類)が0〜1の患者
8) 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている患者
9) 経口摂取が可能な患者
10) 患者本人より文書にて同意が得られている
11) 本試験の同意を得るのに十分な判断力がある。		 1. age at the time of registry is 20 o r more, 79 or less
2. newly diagnosed invasive pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) confirmed by imaging study and histological or cytological studies.
3. no distant metastasis
4. borderline resectable PDAC according to the resectability of Japan Pancreas Society 7th classification based on contrast enhanced multid etector CT imaging.
5. toleable curative resection
6. no previous anti-tumor treatment
7. Eastern Cooperative Oncology G roup performance status, 0, 1
8. adequate hematological, hepatic, renal, and cardiopulmonary functions
9. adequate ability of oral intake
10. written informed consent befor e enrolling the study
1) 治療薬にアレルギーを有する患者
2) 肺線維症または間質性肺炎を有する患者
3) 活動性の感染症を有する患者
4) 活動性の重複癌を有する。*
*同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌。ただし、上皮内癌・粘膜内癌は根治治療を受けていれば、無病期間は問わない。
5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
6) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 Patients who:
1) is allergic to the chemotherapeutic agents.
2) has pulmonary fibrosis or intestinal pneumonia.
3) has active infectious disease.
4) has simulatenous active cancer.
5) is plegnant or has possibility to become pregnant during the study.
6) is considered ineligible for enrolling the study by the principal investigator or sub-investigator.
20歳 以上 20age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
1. 登録日から3週間以内に術前化学放射線療法を開始できなかった。
2. 治療継続困難な有害事象が発現した。
3. 画像検査で転移が確認された。
4. 画像検査以外で転移が確認された。
5. 患者から中止の申し出があった。（有害事象と関係あり）
6. 患者から中止の申し出があった。（有害事象と関係なし）
7. プロトコール治療中の死亡
8. 転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった。
9. 本試験の対象から除外すべき事項が登録後に判明した。
10. その他、担当医が中止を必要と認めた場合
通常型膵癌（浸潤性膵管癌） invasive pancreatic ductal adenocarcinoma
通常型膵癌、浸潤性膵管癌、境界切除可能膵癌 invasive pancreatic ductal adenocarcinoma, borderline resectable pancreatic cancer
あり
術前ゲムシタビン塩酸塩+S-1併用IMRTを用いた化学放射線療法を施行する。 neoadjuvant gemcitabine plus S-1 based chemoradiotherapy using intensity modulated radiotherapy (IMRT) ; Patients receive orally S-1twice daily at a dose of 60mg/m2/day on days 1 through 21 of a 28-day cycle and an infusion of gemcitabine at a dose of 600 mg/m2 on days 8, 22, 36, and 50. Patients will be treated with intensity modulated radiation therapy. The total radiation dose of 50.4 Gy will be delivered in daily fractions of 1.8 or 2 Gy, 5 times per week.
術前ゲムシタビン塩酸塩＋S-1併用IMRTを用いた化学放射線療法 neoadjuvant gemcitabine plus S-1 based chemoradiotherapy using intensity modulated radiotherapy (IMRT)
組織学的奏効割合 (Grade 1, 2, 3, 4: 膵癌取扱い規約第7版 組織学的効果判定基準) histological response (Grade 1, 2, 3, 4) in the resected specimens according to the Japan Pancreas Society 7th classification
治療完遂率、画像上腫瘍縮小効果、有害事象発生率、切除率、R0切除率、膵切除術施行から2年, 5年生存率、プロトコール治療開始から2年, 5年生存率、手術合併症発生率、術後再発率、再発形式、膵切除術の適応外と評価された理由、プロトコール治療中止後の治療内容 radiographic response according to revised RECIST guideline, rate of adverse events, rate of curative-intent resection, rate of R0 resection, 2-year and 5-year overall survival rate after curative-intent resection, 2-year and 5-year overall survival rate after initial treatment, rate of postoperative complication, rate of recurrence after surgery, mode of recurrence, reasons why pancreatectomy was evaluated as not indicated, and details of treatment after discontinuation of protocol treatment

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注用200mg, 1g「NK」
22200AMX00492, 22200AMX00493
医薬品
適応外
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用200mg, 1g
21300AMY00405, 21300AMY00404
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
エスワンタイホウ配合OD錠 T20, T25 等
22900AMX00376000, 22900AMX00377000 等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年06月12日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

岡山大鵬薬品(株)、日本イーライリリー(株)、大鵬薬品工業(株)、日本化薬(株)
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
三重大学医学部附属病院特定臨床研究奨励資金 Mie University hospital clinical research scholarship
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Mie University Hospital, Clinical Re search Review Board
CRB4180006
三重県 津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月18日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年6月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月1日 詳細
変更履歴一覧