臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月14日 | ||
| 令和6年1月4日 | ||
| 更年期症状を有する男性を対象としたエノキ茸抽出物粉末食品の有効性に関する臨床研究 | ||
| 男性更年期症状におけるエノキ茸抽出物粉末食品の安全性・有効性検証 | ||
| 小野 憲 | ||
| 公益財団法人 伊豆保健医療センター | ||
| 40歳以上の男性を対象にエノキ茸抽出物粉末食品の男性更年期症状改善効果を評価する | ||
| N/A | ||
| 健常者 | ||
| 研究終了 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220142 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 更年期症状を有する男性を対象としたエノキ茸抽出物粉末食品の有効性に関する臨床研究 | Clinical research on the beneficial effect of Enoki Mushroom Extract Powder Food on male menopausal symptoms | ||
| 男性更年期症状におけるエノキ茸抽出物粉末食品の安全性・有効性検証 | Verification of Safety and Efficacy of Enoki Mushroom Extract Powder Foods in Male Menopausal Symptoms | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小野 憲 | Ono Ken | ||
| / | 公益財団法人 伊豆保健医療センター | Izu Health & Medical Center | |
| 病院長 | |||
| 410-2315 | |||
| / | 静岡県伊豆の国市田京270-1 | 270-1 Izunokuni City, Takyou, Shizuoka | |
| 0558-76-6820 | |||
| izu-kenshinbu@juno.ocn.ne.jp | |||
| 山田 静雄 | Yamada Shizuo | ||
| 静岡県立大学大学院薬食研究推進センター | Center for Pharma-Food Research (CPFR), Graduate School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka | ||
| 薬食研究推進センター | |||
| 422-8526 | |||
| 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 | 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka,Shizuoka | ||
| 054-264-5625 | |||
| 054-264-5626 | |||
| yamada@u-shizuoka-ken.ac.jp | |||
| 小野 憲 | |||
| あり | |||
| 自施設にて当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立大学大学院薬食研究推進センター | ||
| 加藤 善久 | ||
| 静岡県立大学大学院薬食研究推進センター | ||
| 静岡県立大学大学院薬食研究推進センター | ||
| 中川 豊 | ||
| 静岡県立大学大学院薬食研究推進センター | ||
| 静岡県立大学大学院薬食研究推進センター | ||
| 伊藤 由彦 | ||
| 静岡県立大学大学院薬食研究推進センター | ||
| 静岡県立大学大学院薬食研究推進センター | ||
| 山田 静雄 | ||
| 80106434 | ||
| 薬食研究推進センター | ||
| 静岡県立大学大学院薬食研究推進センター | ||
| 山田 静雄 | ||
| 80106434 | ||
| 薬食研究推進センター | ||
| 山田 静雄 | Yamada Shizuo | ||
| 80106434 | |||
| 静岡県立大学大学院薬食研究推進センター | Center for Pharma-Food Research (CPFR), Graduate School of Pharmaceutical Sciences, University of Sh | ||
| 薬食研究推進センター | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 影山 慎二 |
Kageyama Shinji |
|
|---|---|---|---|
60224367 |
|||
| / | 医療法人 灯弘会 かげやま医院 |
Kageyama Clinic |
|
院長 |
|||
420-0838 |
|||
静岡県 静岡市葵区相生町9-5 |
|||
054-247-4011 |
|||
kage3309@vmail.plala.or.jp |
|||
影山 慎二 |
|||
医療法人 灯弘会 かげやま医院 |
|||
院長 |
|||
420-0838 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区相生町9-5 | |||
054-247-4011 |
|||
054-248-5388 |
|||
kage3309@vmail.plala.or.jp |
|||
| 影山 慎二 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月23日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 40歳以上の男性を対象にエノキ茸抽出物粉末食品の男性更年期症状改善効果を評価する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 40歳以上の男性 2）AMSスコア27点以上、50点未満の者 |
1) Men over 40 years of age. 2) AMS score of 27 or more, but less than 50 |
||
| 1)男性更年期障害を治療中の者 2)男性更年期障害の治療終了から2か月以内の者 3)生活習慣病に罹患されている者 4)テストステロン分泌促進に関する医薬品、新指定医薬部外品、漢方薬、健康食品、およびサプリメントを摂取している者 5) 本研究開始時に他の臨床研究に参加中または研究参加予定の者 6) PSAが4.0ng/mL以上の者 7) その他、研究責任医師が不適当と判断した者 |
1) Those undergoing treatment for male menopause 2)Within 2 months after completion of treatment for male menopause 3) Patients suffering from lifestyle-related diseases. 4) Those who are taking medicines, newly designated quasi-drugs, herbal medicines, health foods, and supplements related to the promotion of testosterone secretion. 5) Persons who are participating or will participate in other clinical research studies at the time this study is initiated 6) PSA level of 4.0ng/mL or higher 7) Other persons deemed inappropriate by the principal investigator |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 1)登録時の選択基準逸脱または除外基準抵触が判明した場合 2)研究対象者が研究の中止を申し出た場合 3)研究対象者の事情(転院、転居等)により必要な観察・検査の実施が困難となった場合 4)研究対象者が他の研究参加を希望した場合 5)研究継続困難な疾病等の発現および研究責任医師等が研究対象者の健康を損ねる可能性があると判断した疾病等の発現がある場合 6)その他、研究の中止が必要であると研究責任(または分担)医師が判断した場合 |
|||
| 健常者 | Normal male (healthy male) | ||
| あり | |||
| 更年期症状を気にする男性を対象にエノキ茸抽出物粉末食品の更年期症状改善効果を評価する。 | To evaluate menopausal symptoms improvement effect of powdered enoki mushroom extract food in men with menopausal symptoms. | ||
| ハイネマンのAMSスコア | Heinemann Aging males symptoms score | ||
| ベック抑うつ質問票・活力度指標・夜間頻尿特異的QOL質問票・握力測定検査・筋量測定検査・総テストステロン及び遊離テストステロン・ピッツバーグ睡眠質問票 | Beck Depression Inventory(BDI2), activity scale for the elderly(ASE), Nocturia Quality-of-Life Questionnaire(N-QOL) , Grip strength test and Skeletal muscle mass test, Total and free testosterone, Pittsburgh Sleep Quality Index( PSQI) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社テクノスルガ・ラボ | |||
| 静岡県 静岡市清水区長崎388番地の1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社テクノスルガ・ラボ | ||
| あり | ||
| 株式会社テクノスルガ・ラボ | TechnoSuruga Laboratory Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年8月1日 | ||
| あり | ||
| エノキ茸抽出物粉末食品 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku ,Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |