臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月8日 | ||
| 令和5年10月25日 | ||
| クエン酸第二鉄水和物による心不全改善効果 | ||
| クエン酸第二鉄水和物による心不全改善効果 | ||
| 濱野 高行 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 慢性心不全で鉄欠乏状態の患者においてクエン酸第二鉄水和物の経口投与で心不全が改善するかどうかを検討すること | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 募集中 | ||
| クエン酸第二鉄水和物錠 | ||
| リオナ錠250mg | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220137 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| クエン酸第二鉄水和物による心不全改善効果 | The effect of ferric citrate on heart failure | ||
| クエン酸第二鉄水和物による心不全改善効果 | The effect of ferric citrate on heart failure | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 濱野 高行 | Hamano Takayuki | ||
| / | 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
| 腎臓内科 | |||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | 1,Kawasumi,Mizuho-chou,Mizuho-ku,Nagoya,Aichi | |
| 052-858-7429 | |||
| hamatea@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 北田 修一 | Kitada Shuichi | ||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 467-8602 | |||
| 愛知県愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | 1,Kawasumi,Mizuho-chou,Mizuho-ku,Nagoya,Aichi | ||
| 052-853-8221 | |||
| 052-852-3796 | |||
| s1kitada@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学 | ||
| 北田 修一 | ||
| 循環器内科 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 水野 晶紫 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 村島 美穂 | ||
| 腎臓内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 蜂矢 健太 |
Hachiya Kenta |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
Nagoya City University East Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
464-8547 |
|||
愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23 |
|||
052-721-7171 |
|||
hachikenta@gmail.com |
|||
蜂矢 健太 |
|||
名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
464-8547 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23 | |||
052-721-7171 |
|||
hachikenta@gmail.com |
|||
| 大手 信之 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 慢性心不全で鉄欠乏状態の患者においてクエン酸第二鉄水和物の経口投与で心不全が改善するかどうかを検討すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 162 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 年齢20歳以上 (2) 左室駆出率50%未満の心不全患者 (3) 鉄欠乏状態（フェリチン100ng/mL以下あるいはフェリチン300ng/mL未満かつトランスフェリン飽和度20%未満） (4) 著明な貧血を呈さないHb≥10g/dLの患者で、男性でHb<13g/dL、女性でHb<12g/dL (5) 心肺運動負荷試験を行うことができる (6) 登録前2か月以上、心不全治療薬（レニン・アンギオテンシン・アルドステロン阻害薬、SGLT2阻害薬、β遮断薬、アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬）の内容変更がなかった安定した心不全患者 (7) 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている患者 |
1. Age 20 years or older 2. Heart failure with left ventricular ejection fraction less than 50% 3. Iron deficiency, defined by ferritin less than 100 ng/mL or ferritin less than 300 ng/mL and transferrin saturation less than 20% 4. Mild anemia (Hb>=10g/dL and Hb<13g/dL in men, Hb<12g/dL in women 5. Those who can perform cardiopulmonary exercise test 6. Those on the stable dose of medications for heart failure including RAS inhibitors, SGLT2 inhibitors,beta-blockers, or ARNI for more than 2 months 7. Those who consented for participation in this research |
||
| 1. ヘモグロビン濃度が10g/dL未満、ヘモグロビン値が減少傾向にあるもの（１か月に1g/dL以上の低下、 2. 過去3か月以内の消化管出血、手術、輸血の既往 3. 今後、4か月以内に手術を行う予定のある患者 4. 妊娠中、授乳中及び妊娠の可能性がある又は意思のある女性 5. 鉄剤をすでに内服中の患者 6. 鉄剤で過去に重篤な副作用の既往のある患者 7. 悪性腫瘍で化学療法中の患者 8. 骨髄異形成症候群などを含む血液系の悪性疾患の患者 9. 透析患者 10. 腎性貧血治療薬（エリスロポエチン製剤およびHIF-PH阻害薬）で治療中の患者 11. その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Hemoglobin less than 10g/dL, decrease in hemoglobin more than 1g per month 2. History of gastrointestinal bleeding, surgery, or transfusion within 3 months 3. Expecting surgery in next 4 months 4. Pregnant or lactating women and women who intend to be pregnant 5. Those who are already receiving oral or intravenous iron treatment 6. Those who have experienced serious adverse events by oral iron in the past 7. Chemotherapy for malignancy 8. Hematological malignancy including myelodysplastic syndrome 9. Those on dialysis 10. Those on erythropoiesis stimulating agents or hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitors 11. Those who were considered to be inappropriate to participate in the study by treating physicians |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （個々の研究対象者の中止基準） (1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 (2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 (3)対照群でヘモグロビン値が10g/dL未満になり、リオナ以外の経口鉄剤を4週間投与してもヘモグロビン値が10g/dL以上にならない場合 (4) 有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 （研究全体の中止基準） （1） 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合 （2） 「9.2.3.重篤な有害事象の定義」に規定する重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合 （3） 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合 （4） 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告 |
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| 心不全 | Heart failure | ||
| 心不全 | Heart failure | ||
| あり | |||
| 被験薬群: リオナ錠250mg を1回2錠、1日1回朝食直後に16週間投与 対照群：無投薬、ただしヘモグロビン10g/dL未満でリオナ錠以外の経口鉄剤で治療し、ヘモグロビン10.5g/dLになれば中止する。 |
Intervention group: ferric citrate 250mg 2 tablets orally every day for 16 weeks Control group: No treatment. If hemoglobin is less than 10g/dL, oral iron supplementation other than ferric citrate. Iron supplementation will be stopped when hemoglobin levels reach 10.5g/L |
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| クエン酸第二鉄水和物 | Ferric citrate | ||
| 心肺運動負荷試験で測定される% predicted peak VO2 | % predicted peak VO2 measured by cardiopulmonary exercise testing | ||
| KCCQ score、左室駆出率、BNP 、フェリチン、トランスフェリン飽和度、Hb、MCV、MCH、MCHC、RDW、ヘプシジン、BUN、クレアチニン、尿たんぱく | KCCQ score, left ventricular ejection fraction, BNP, ferritin, transferrin saturation, Hb, MCV, MCH, MCHC, RDW, hepcidin, BUN, creatinine, proteinuria | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| クエン酸第二鉄水和物錠 | |||
| リオナ錠250mg | |||
| 22600AMX00005000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年10月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ① 医療費 健康被害の治療に要した治療費のうち、健康保険等からの給付を除く自己負担額を支払う。 ② 医療手当 入院を必要とするような健康被害に対して医療費以外の諸手当を支払う。 ③ 補償金 死亡または後遺障害（障害等級一級及び二級）に対して補償金を支払う。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本たばこ産業株式会社、鳥居薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,Aichi, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |