NMNの耳鳴に対する有効性を検討する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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60 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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1)初発で慢性的、持続的かつ自覚的な片側もしくは両側性耳鳴と臨床的に診断され、病悩期間が 2ヶ月以上 18ヶ月以内である 2) 加齢に伴って発症する感音難聴(加齢性難聴)であり、 4,000 Hzまたは8,000 Hzの聴力レベルが30 dB以上の難聴を示す 3) THI-12 合計スコア≧9 かつ TRSw 合計スコア ≧12 4) HADS 抑うつスコア≦14 かつ HADS 不安スコア≦14 |
1) The first onset chronic, persistent, and subjective unilateral tinnitus whose duration is 2-18 months. 2) Age-related sensorineural hearing loss, with a hearing loss no less than 30 dB at 4,000 Hz or at 8,000 Hz 3) THI-12 total score no less than 9 and TRSw total score no less than 12 4) HADS depression score no more than 14 and HADS anxiety score no more than 14 |
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a. 悪性腫瘍の合併、もしくは既往歴がある者 b. 重篤な心・肝・腎・血液・精神疾患等の合併症を有する者 c. アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者 d. 妊娠中、授乳中、あるいは本試験期間中に妊娠する意思のある者 e. 中耳疾患を有するもの f. 加齢性難聴以外の感音難聴、混合性難聴、伝音難聴 g. ニコチンアミド、ニコチン酸、NMNを含む医薬品、サプリメントを内服している者 h. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
a. Person with past or current malignant tumor b. Person with severe comorbidities, such as heart, liver, kidney, blood, or mental diseases c. Person with allergy against medicine or the test food d. Pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactating female e. Person with middle ear disease f. Person with conductive hearing loss, mixed hearing loss, or sensorineural hearing loss excluding age-related hearing loss g. Person taking drug or supplement which contains nicotinamide, nicotinic acid, or NMN h. Person who is not judged as not qualified by the medical doctor. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 以下 | 80age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者から試験参加の辞退申出または同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 試験食品との因果関係が否定できない有害事象・疾病であって、以下の場合 1. 長期間にわたる医療的介入や入院を必要とするような症状が発生した場合 2. 医療的介入を必要としないような場合でも、試験を継続することで、回復が見込めない場合 4) 試験食品との因果関係がない有害事象・疾病であっても、試験を継続することが困難と判断された場合 5) 併用禁止治療に指定されている薬物又は非薬物療法を受けた場合 6) その他、研究責任(分担)医師が試験中止を必要と判断した場合 |
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耳鳴 | tinnitus | |
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あり | ||
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NMN錠1日6錠(NMN含有量250mg/日)、もしくは、プラセボ錠1日6錠を12週間経口内服する。 | Oral administration of NMN 6 tablets/day (as NMN 250mg /day) or placebo 6 tablets/day for 12 weeks. | |
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TRSw | TRSw | |
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TRSd, THI-12, HADS | TRSd, THI-12, HADS |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN) |
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なし | ||
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なし | ||
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三菱商事ライフサイエンス株式会社 | |
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東京都 千代田区有楽町1丁目1番3号東京宝塚ビル14階 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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賠償責任、補償責任 | |
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医療の提供 |
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三菱商事ライフサイエンス株式会社 | |
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なし | |
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あり | |
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NMN錠、プラセボ錠 | |
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なし | |
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なし | |
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富山大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Toyama |
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CRB4180013 | |
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富山県 富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani, Toyama, Toyama, Japan, Toyama |
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076-415-8857 | |
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rinri@adm.u-toyama.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |