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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年1月27日
耳鳴に対するニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の有効性の検討
耳鳴NMN有効性試験
髙倉 大匡
富山大学附属病院
NMNの耳鳴に対する有効性を検討する。
2
耳鳴
募集中
ニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)
なし
富山大学臨床研究審査委員会
CRB4180013

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年1月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220129

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

耳鳴に対するニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の有効性の検討 Efficacy of nicotinamide mononucleotide (NMN) for tinnitus
耳鳴NMN有効性試験 Efficacy of NMN for tinnitus

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

髙倉 大匡 Takakura Hiromasa
50345576
/ 富山大学附属病院 Toyama University Hospital
耳鼻咽喉科
930-0194
/ 富山県富山市杉谷2630 2630 Sistani, Toyama, Toyama, Japan
076-434-7368
hiromasa@med.u-toyama.ac.jp
中川 崇 Nakagawa Takashi
富山大学 University of Toyama
学術研究部医学系分子医科薬理学
930-0194
富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, Toyama, Japan
076-434-7262
076-434-5105
nakagawa@med.u-toyama.ac.jp
林 篤志
あり
令和5年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

富山大学附属病院
中條 大輔
30640528
臨床研究管理センター
富山大学附属病院
稲垣 晶一
臨床研究管理センター
富山大学附属病院
岡部 圭介
00770702
臨床研究管理センター

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

NMNの耳鳴に対する有効性を検討する。
2
実施計画の公表日
2025年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1)初発で慢性的、持続的かつ自覚的な片側もしくは両側性耳鳴と臨床的に診断され、病悩期間が 2ヶ月以上 18ヶ月以内である
2) 加齢に伴って発症する感音難聴(加齢性難聴)であり、 4,000 Hzまたは8,000 Hzの聴力レベルが30 dB以上の難聴を示す
3) THI-12 合計スコア≧9 かつ TRSw 合計スコア ≧12
4) HADS 抑うつスコア≦14 かつ HADS 不安スコア≦14
1) The first onset chronic, persistent, and subjective unilateral tinnitus whose duration is 2-18 months.
2) Age-related sensorineural hearing loss, with a hearing loss no less than 30 dB at 4,000 Hz or at 8,000 Hz
3) THI-12 total score no less than 9 and TRSw total score no less than 12
4) HADS depression score no more than 14 and HADS anxiety score no more than 14
a. 悪性腫瘍の合併、もしくは既往歴がある者
b. 重篤な心・肝・腎・血液・精神疾患等の合併症を有する者
c. アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者
d. 妊娠中、授乳中、あるいは本試験期間中に妊娠する意思のある者
e. 中耳疾患を有するもの
f. 加齢性難聴以外の感音難聴、混合性難聴、伝音難聴
g. ニコチンアミド、ニコチン酸、NMNを含む医薬品、サプリメントを内服している者
h. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
a. Person with past or current malignant tumor
b. Person with severe comorbidities, such as heart, liver, kidney, blood, or mental diseases
c. Person with allergy against medicine or the test food
d. Pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactating female
e. Person with middle ear disease
f. Person with conductive hearing loss, mixed hearing loss, or sensorineural hearing loss excluding age-related hearing loss
g. Person taking drug or supplement which contains nicotinamide, nicotinic acid, or NMN
h. Person who is not judged as not qualified by the medical doctor.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
1) 研究対象者から試験参加の辞退申出または同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3) 試験食品との因果関係が否定できない有害事象・疾病であって、以下の場合
1. 長期間にわたる医療的介入や入院を必要とするような症状が発生した場合
2. 医療的介入を必要としないような場合でも、試験を継続することで、回復が見込めない場合
4) 試験食品との因果関係がない有害事象・疾病であっても、試験を継続することが困難と判断された場合
5) 併用禁止治療に指定されている薬物又は非薬物療法を受けた場合
6) その他、研究責任(分担)医師が試験中止を必要と判断した場合
耳鳴 tinnitus
あり
NMN錠1日6錠(NMN含有量250mg/日)、もしくは、プラセボ錠1日6錠を12週間経口内服する。 Oral administration of NMN 6 tablets/day (as NMN 250mg /day) or placebo 6 tablets/day for 12 weeks.
TRSw TRSw
TRSd, THI-12, HADS TRSd, THI-12, HADS

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)
なし
なし
三菱商事ライフサイエンス株式会社
東京都 千代田区有楽町1丁目1番3号東京宝塚ビル14階

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任、補償責任
医療の提供

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

三菱商事ライフサイエンス株式会社
なし
あり
NMN錠、プラセボ錠
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

富山大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, University of Toyama
CRB4180013
富山県 富山市杉谷2630番地 2630 Sugitani, Toyama, Toyama, Japan, Toyama
076-415-8857
rinri@adm.u-toyama.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません