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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年1月26日
令和6年4月1日
脊椎手術術中運動誘発電位モニタリングを用いた、デスフルラン麻酔の忍容性に関する検討
デスフルラン麻酔の忍容性に関する検討
田村　高廣
名古屋大学医学部附属病院
1. 当院脊椎・脊髄外科症例において、デスフルラン吸入麻酔におけるMEPの振幅がプロポフォール麻酔導入時点におけるMEP振幅の70％以上の低下が無いことを確認してデスフルラン麻酔による手術を開始し、かつ手術を完遂できる割合がどの程度であるかを確認すること
2. 手術終了から抜管および退室までの時間を比較検討することで時間コスト差を検討すること
0
全ての脊椎手術
募集中
プロポフォール、デスフルラン
ディプリバンキット、スープレン
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220127

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脊椎手術術中運動誘発電位モニタリングを用いた、デスフルラン麻酔の忍容性に関する検討
 Study of the Tolerability of Desflurane Anesthesia Using Intraoperative Motor Evoked Potential Monitoring during Spinal Surgery (DES-MEP study)
デスフルラン麻酔の忍容性に関する検討 Study of the Tolerability of Desflurane Anesthesia Using Intraoperative Motor Evoked Potential Monitoring during Spinal Surgery (DES-MEP study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田村　高廣 Tamura Takahiro
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagiya University
麻酔科
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN
0527412111
takahiro@med.nagoya-u.ac.jp
田村　高廣 Tamura Takahiro
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University
麻酔科
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN
052-741-2111
052-744-2342
takahiro@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和4年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

Nagoya University Graduate School of Medicine
Nagoya University Graduate School of Med　Nagoya University Graduate School of Med
Nagoya University Graduate School of Medicine
Nagoya University Graduate School of Medicine
Nagoya University Graduate School of Med　Nagoya University Graduate School of Med
麻酔科
名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
先端医療開発部 データセンター
名古屋大学医学部附属病院
田村　高廣
麻酔科
西脇　公俊 Kimitoshi Nishiwaki
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University
麻酔蘇生医学講座
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

1. 当院脊椎・脊髄外科症例において、デスフルラン吸入麻酔におけるMEPの振幅がプロポフォール麻酔導入時点におけるMEP振幅の70％以上の低下が無いことを確認してデスフルラン麻酔による手術を開始し、かつ手術を完遂できる割合がどの程度であるかを確認すること
2. 手術終了から抜管および退室までの時間を比較検討することで時間コスト差を検討すること
0
実施計画の公表日
2026年03月31日
62
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
・18歳以上の脊椎手術症例全症例
・研究内容を理解し、文書による同意が得られている		 All spine surgery cases over 18 years old
Understand the research and obtain written consent
年齢18歳未満
・側弯症、髄内腫瘍、後縦靭帯骨化症
・主科、麻酔科医の判断で、研究継続が困難と考えられる症例
・研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適と判断した患者		 Age < 18 yr
Scoliosis, intramedullary tumors, ossification of the posterior longitudinal ligament
Cases in which continuation of the study is considered difficult at the discretion of the primary department or anesthesiologist
Patients considered unfit to participate in this study by the investigator or subinvestigator
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
デスフルランからプロポフォールへの切り替え(麻酔の影響)を判断する筋つまり、頚椎症例においては僧帽筋、胸腰椎においては三角筋、小指外転筋のMEPの振幅が、コントロールMEPは、ベースラインから70%以上の低下で警戒ライン、80%以上の低下で手術中断ラインとなる。このため、デスフルランからプロポフォールへの切り替え(麻酔の影響)を判断する筋つまり、頚椎症例においては僧帽筋、胸腰椎においては三角筋、小指外転筋のMEPの振幅が、コントロールMEP振幅より70％以上低下となった場合、つまり、コントロールMEP振幅に比して振幅が30%以下となった場合に有意な低下とする。術中にMEPに有意な低下があり、それまでのMEPに問題がなく、手術操作によるものが強く疑われる場合デスフルランは継続する。術中にMEPに有意な低下があり、麻酔薬の影響によるものが強く疑われる場合、そこからプロポフォールに切り替える。デスフルランで手術終了まで完遂できず、プロポフォールに切り替えた時点で研究の中止とする。中止症例は、年齢、身長、体重、術式の他、中止となった原因を抽出する。
研究全体の中止基準は以下である。
登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかには無効であることが判定できる場合等には、本研究の中止を検討する。Simonの二段階法に基づき、1st-stageで適格例31例中21例以上の奏効例が認められれば2nd-stageに進む。なお1st-stageにおける適格例数が、同意取得のタイミング等の理由でやむを得ず31例以下となった場合は、Minimax法においてexpected sample sizeが最小となる場合の必要奏効例数を求め、それ以上の奏効例が認められれば2nd-stageに進む。
全ての脊椎手術 all spinal surgery cases
Spine
脊椎 spine
あり
同手術内で、プロポフォールとデスフルランを切り替える。 Propofol and desflurane will be switched during the surgery.
Cross-Over Studies
Cross-Over Studies Cross-Over Studies
デスフルランからプロポフォールへの切り替え(麻酔の影響)を判断する筋つまり、頚椎症例においては僧帽筋、胸腰椎においては三角筋、小指外転筋のMEPの振幅が、コントロールMEP振幅の70％以上の低下が無くデスフルラン麻酔で手術を開始し、手術を完遂できた症例の割合 The percentage of cases in which MEPs in trapezius muscle in cervical spine cases, deltoid muscle in thoracolumbar spine, and abductor digiti minimi muscle in thoracolumbar spine did not decrease by 70% or more in the control MEP amplitude and the operation was started under desflurane anesthesia and the operation was completed
筋ごとのMEP導出・振幅・潜時の違いおよび、麻酔導入時間、手術終了から抜管までの時間、手術終了から退室までの、使用薬剤コストなど麻酔関連項目に関する項目、術後の麻痺の発生割合、プロポフォール再開後のMEPー回復症例の割合 Anesthesia-related items such as differences in MEP derivation, amplitude, and latency for each muscle, induction time, time from the end of surgery to extubation, and drug costs from the end of surgery to discharge

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
プロポフォール
ディプリバンキット
21300AMY00077000
医薬品
承認内
デスフルラン
スープレン
22300AMX00519000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年02月21日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サンド株式会社及びバクスター株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

審査結果通知書_0331.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年2月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年1月26日 詳細
変更履歴一覧