臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年12月27日 | ||
| 令和5年12月4日 | ||
| 高齢者に対する肝胆膵領域手術後せん妄に対するプロトンポンプ阻害薬の有用性を検討する第II相試験 |
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| 肝胆膵手術後のせん妄に対するプロトンポンプ阻害薬の有用性の検討 | ||
| 杉浦 禎一 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 高齢者に対する肝胆膵領域手術後のプロトンポンプ阻害薬使用による術後せん妄発生割合について検証する | ||
| 2 | ||
| 開腹での肝切除あるいは膵切除が予定されている肝，胆道，膵，十二指腸の疾患 | ||
| 募集中 | ||
| オメプラゾールナトリウム、ボノプラザンフマル酸塩 | ||
| オメプラゾール注射用20mg「日医工」、タケキャブ錠20mg | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220114 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高齢者に対する肝胆膵領域手術後せん妄に対するプロトンポンプ阻害薬の有用性を検討する第II相試験 |
The single-center phase II study for the efficacy of proton pump inhibitor for postoperative delirium in elderly patients undergoing hepatobiliary and pancreatic surgery |
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| 肝胆膵手術後のせん妄に対するプロトンポンプ阻害薬の有用性の検討 | Evaluation of the efficacy of proton pump inhibitor for postoperative delirium after hepatobiliary and pancreatic surgery |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 杉浦 禎一 | Sugiura Teiichi | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 肝･胆･膵外科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| t.sugiura@scchr.jp | |||
| 山田 美保子 | Yamada Mihoko | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 肝･胆･膵外科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| mi.yamada@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月13日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 高橋 利明 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 神山 晋太郎 | ||
| 臨床研究支援センター 臨床研究管理・調整室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 野津 昭文 | ||
| 臨床研究支援センター 統計解析室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高齢者に対する肝胆膵領域手術後のプロトンポンプ阻害薬使用による術後せん妄発生割合について検証する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 82 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 肝、胆道、膵、十二指腸の疾患に対し開腹下の肝切除あるいは膵切除が予定されている (2) 登録日の年齢が70歳以上である (3) PS (ECOG)が0または1である (4) CAM-ICUが施行可能である（高度難聴がない、指を握ることができる、指を挙げることができる） (5) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている |
1. Patients scheduled for elective hepatectomy or pancreatectomy for liver, biliary, pancreatic, and duodenal diseases 2. Age >= 70 years 3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 4. Ability to undergo the Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) 5. Written informed consent |
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| (1) 腹腔鏡手術が予定されている症例 (2) 肝膵同時切除が予定されている症例 (3) 認知症と診断されている（長谷川式簡易知能評価スケール：HDS-R 21点以上）症例 (4) せん妄の既往を有する症例 (5) 内服治療を要する精神疾患（アルコール依存症を含む）を有する症例 (6) ベンゾジアゼピン受容体作動薬に分類される睡眠導入剤や抗不安薬を常用使用している症例 (7) 登録前1週間以内にヒスタミンH2受容体拮抗薬を内服している症例 (8) プロトンポンプ阻害薬に過敏症の既往のある症例 (9) オピオイド、ステロイド剤を使用している症例 (10) 担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例 |
1. Patients scheduled for laparoscopic surgery. 2. Patients scheduled for hepatectomy combined with pancreatectomy. 3. Patients with dementia 4. Patients with a history of delirium 5. Patients diagnosed with psychological disorders such as alcoholism 6. Patients with habitual use of benzodiazepine receptor agonitst 7. Patients with habitual use of histamine H2-receptor antagonists within a week before registration 8. Patients with a history of hypersensitivity to proton pump inhibitor 9. Patients with habitual use of opioids or steroids 10. Patients who are determined not applicable for the study by the physician |
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| 70歳 以上 | 70age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 術中所見で根治切除不能と判断され、病変の切除を施行せずに手術を終了した場合 (2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 (3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (4) プロトコール治療中の死亡 (5) その他、プロトコール違反が判明、試験参加への同意の撤回、登録後に不適格性が判明した場合など |
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| 開腹での肝切除あるいは膵切除が予定されている肝，胆道，膵，十二指腸の疾患 | Hepatectomy or pancreatectomy for diseases of the liver, biliary tract, pancreas, and duodenum | ||
| あり | |||
| 手術後から7日目までプロトンポンプ阻害薬を投与する | Proton pump inhibitor is administered from post-surgery to day 7 | ||
| 術後せん妄発生割合(Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit(CAM-ICU)フローシートを用いて評価) | The incidence of postoperative delirium evaluated by the Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit(CAM-ICU) flow sheet | ||
| ① 精神科医によってせん妄と診断される患者の発生割合： Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)の基準に基づいて診断 ② せん妄継続日数 ③ せん妄の治療に用いた薬剤 ④ 術式毎のせん妄発生割合 ⑤ 術後早期合併症発生割合 ⑥ 消化管潰瘍の発生割合 ⑦ 有害事象発生割合 ⑧ 術後在院日数 |
1. The incidence of delirium diagnosed by a psychiatrist based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) 2. Duration of delirium 3. Treatment for delirium 4. The incidence of delirium according to the surgical procedure 5. The incidence of postoperative complication 6. The incidence of peptic ulcer 7. The incidence of adverse events related to proton pump inhibitor 8. Duration of the postoperative hospital stay |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オメプラゾールナトリウム | |||
| オメプラゾール注射用20mg「日医工」 | |||
| 22200AMX00583000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボノプラザンフマル酸塩 | |||
| タケキャブ錠20mg | |||
| 22600_AMX01390 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年01月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |