臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年12月9日 | ||
| 令和5年10月2日 | ||
| 食欲不振を有する進行肺がん患者に対する人参養栄湯の有用性の検討 | ||
| 進行肺がん患者に対する人参養栄湯の有用性の検討 | ||
| 内藤 立暁 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 食欲不振を有する進行肺がん患者に対するクラシ工人参養栄湯エキス細粒の臨床的有用性を検討する | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺がん | ||
| 募集中 | ||
| 人参養栄湯 | ||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220102 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食欲不振を有する進行肺がん患者に対する人参養栄湯の有用性の検討 | Phase II study of Ninjin'yoeito for anorexia in patients with advanced non-small-cell lung cancer |
||
| 進行肺がん患者に対する人参養栄湯の有用性の検討 | Phase II study of Ninjin'yoeito for anorexia in patients with advanced non-small-cell lung cancer |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 内藤 立暁 | Naito Tateaki | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 呼吸器内科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| t.naito@scchr.jp | |||
| 内藤 立暁 | Naito Tateaki | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5783 | |||
| t.naito@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月15日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 柴本 薫 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 神山 晋太郎 | ||
| 臨床研究支援センター 臨床研究管理・調整室 | ||
| 久留米大学 | ||
| 室谷 健太 | ||
| 10626443 | ||
| バイオ統計センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 食欲不振を有する進行肺がん患者に対するクラシ工人参養栄湯エキス細粒の臨床的有用性を検討する | |||
| 2 | |||
| 2022年12月12日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 1 8 歳以上の患者 (2) 食欲不振があり、SNAQ 14 点以下の患者 (3) ECOG- PSが0-2 の患者 (4) 病勢が安定しており、登録日より12 週以上の生存が期待できる患者 (5) 本人に本試験への参加の同意を文書により得た患者 (6) 非小細胞肺がん臨床病期stage Ill, IV (7) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床所見または検査が以下の基準を満たしている患者 ① Hb ( ヘモグロビン)： ≧⑧8.0 g/dl ② T-Bil ( 総ビリルビン）：≦2.0 mg/dl ③ AST 、A LT ：≦150 IU/L ④ Cre ( 血清クレアチニン）：≦3.0 mg/dl ⑤Sp02：≧90% 、またはPa02：≧60Torr |
1) Age >= 18-year-old 2) Anorexia (SNAQ score >=14 points) 3) ECOG-PS 0-2 4) Expected survival time>= 12 weeks 5) Written informed consent 6) Advanced non-small-cell lung cancer in stage Ill/IV 7) Meets the following test results 1. Hb >= 8.0 g/dl 2. T-Bil <= 2.0 mg/dl 3. AST, ALT<= 150 IU/L 4. Cre <= 3.0 mg/dl 5. Sp02 >=90% or Pa02 >= 60 Torr |
||
| (1) 過去2週間以内に細胞障害性抗がん剤を投与された患者 (2) 本試験期間中に細胞障害性抗がん剤を投与開始予定の患者 (3) 食物や経口剤の経口摂取、消化吸収ができない患者 (4) 以下のような可逆的な食欲不振で未治療の患者：電解質異常、消化性潰瘍、重度の便秘、頭蓋内病変、精神疾患など |
(1) Receiving cytotoxic chemotherapy within two weeks (2) Planning to start cytotoxic chemotherapy during the study period (3) Unable to eat or drink food or take medicines (4) Treatable causes of anorexia, including electrode abnormalities, peptic ulcer, severe constipation, intracranial disease, psychosis, etc. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 患者がプロトコール治療中止を申し出た場合 ① 有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合。 ② 有害事象との関連が否定できる理由により中止を希望した場合。 ③ 同意を撤回した場合。 (2) 研究計画書の遵守が不可能となった場合 (3) 有害事象発生により研究の継続が困難な場合 (4) 追跡不能となった場合 (5) プロトコール治療中に死亡した場合 (6) 研究全体が中止となった場合 (7) その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 非小細胞肺がん | Advanced non-small-cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 非小細胞肺がんで、治療により食欲不振や体重減少の患者さんに対し、人参養栄湯で食欲の改善を検討する | Ninjin'yoeito prescription | ||
| 食欲スコア（SNAQ質問票）の変化 | Change in anorexia score (SNAQ score) | ||
| 体重、BMI、倦怠感、抑うつ・不安、安全性、服薬コンプライアンス | Changes in weight, BMI, fatigue scale, depression/anxiety scale, safety, and compliance. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 人参養栄湯 | |||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | |||
| (61AM)3510 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年12月12日 |
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2023年02月08日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| クラシエ製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| クラシエ製薬株式会社 | Kracie Pharma, Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年11月25日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |