臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月26日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 中枢性尿崩症の診断におけるアルギニン負荷試験による血漿バソプレシン濃度測定の有用性についての検討 | ||
| 中枢性尿崩症の診断におけるアルギニン負荷試験の検討 | ||
| 有馬 寛 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 中枢性尿崩症の診断において，血漿バソプレシン濃度の測定によるアルギニン負荷試験の有用性を確立することを目的とする． | ||
| N/A | ||
| 中枢性尿崩症 | ||
| 募集中 | ||
| アルギニン | ||
| アルギニン点滴静注30g「AY」 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220082 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 中枢性尿崩症の診断におけるアルギニン負荷試験による血漿バソプレシン濃度測定の有用性についての検討 | Evaluation of usefulness of plasma arginine vasopressin measurement in arginine-stimulating test for diagnosis of central diabetes insipidus | ||
| 中枢性尿崩症の診断におけるアルギニン負荷試験の検討 | Evaluation of arginine-stimulating test for diagnosis of central diabetes insipidus | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 有馬 寛 | Arima Hiroshi | ||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan | |
| 052-744-2142 | |||
| arima105@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 萩原 大輔 | Hagiwara Daisuke | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan | ||
| 052-744-2142 | |||
| 052-744-2206 | |||
| d-hagiwara@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部 データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 尾上 剛史 | ||
| 卒後臨床研究キャリア形成支援センター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 木下 文恵 | ||
| 先端医療開発部 データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 植田 康平 | ||
| 先端医療開発部 先端医療・臨床研究支援センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 中枢性尿崩症の診断において，血漿バソプレシン濃度の測定によるアルギニン負荷試験の有用性を確立することを目的とする． | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 文書による同意が得られている以下の患者 1. 中枢性尿崩症が疑われる患者 2. 既に中枢性尿崩症と診断されている患者 3. 間脳下垂体疾患を合併し，尿崩症の症状を認めない患者 |
Patients below who consent to participate in this study in writing 1. Patients suspected as central diabetes insipidus 2. Patients already diagnosed as central diabetes insipidus 3. Patients with diencephalohypophysial diseases and no symptoms of diabetes insipidus |
||
| 1. 心不全、腎不全の患者 2. 気管支喘息の患者 3. 妊娠中、授乳中の患者 3. 医師が本研究への参加が不適切であると判断した者 |
1. Patients with heart and renal failure 2. Patients with bronchial asthma Pregnant or breastfeeding patients 3. Patients considered inappropriate for the participation in this study by doctors |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者の中止基準 1. 臨床研究の対象者から同意撤回の申し出があった場合 2. 継続困難な有害事象が発現した場合 3. 研究者が臨床試験の継続が困難と判断した場合 臨床研究全体の中止基準 1. 2例以上の被験者において，研究責任（分担）医師が試験の継続困難と判断した試験に関係すると考えられる有害事象が発生した場合 2. 研究者が臨床試験の継続が困難と判断した場合 |
|||
| 中枢性尿崩症 | Central diabetes insipidus | ||
| あり | |||
| アルギニン負荷試験： アルギニン0.5 g/kg点滴静注（0.5 g/kg/30min） 投与開始前，30分，60分，90分，120分で採血 採血量：約35 mL（1回約7 mL，5回） 高張食塩水負荷試験： 5%食塩水点滴静注（0.05mL/kg/minで120分間投与） 投与開始前，30分，60分，90分，120分で採血 採血量：約35 mL（1回約7 mL，5回） |
Arginine stimulating test: Arinine 0.5 g/kg (intervenous administration for 30 min) Blood collection before administration and 30, 60, 90, and 120 min after start of administration Total volume of blood collection: approximately 35 mL (7 mL each. 5 times) Hypersaline test: 5% saline 0.05 mL/kg (intervenous administration at 0.05 mL/kg/min for 120 min) Blood collection before administration and 30, 60, 90, and 120 min after start of administration Total volume of blood collection: approximately 35 mL (7 mL each. 5 times) |
||
| 中枢性尿崩症の診断におけるアルギニン負荷試験の感度 | Sensitivity of arginine stimulating test in diagnosis of central diabetes insipidus | ||
| 中枢性尿崩症の診断におけるアルギニン負荷試験の特異度 有害事象の発現率 |
Specificity of arginine stimulating test in diagnosis of central diabetes insipidus Incidence of adverse events |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アルギニン | |||
| アルギニン点滴静注30g「AY」 | |||
| 22100AMX00276 | |||
| エイワイファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋浜町二丁目31番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エイワイファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |