臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月30日 | ||
| 令和6年1月4日 | ||
| 人工呼吸中の小児においてスガマデクスを用いた筋弛緩の拮抗が呼吸コンプライアンスに与える影響に関する前向き介入研究 |
||
| 人工呼吸中の小児においてスガマデクスを用いた呼吸コンプライアンスに与える影響 | ||
| 八木原 正浩 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小児で気管挿管を伴う全身麻酔を受ける患者において、スガマデクス投与時の呼吸コンプライアンスの変化とその分布について前向きに検討する。 | ||
| N/A | ||
| 全身麻酔にて手術を受ける者 | ||
| 募集終了 | ||
| スガマデクスナトリウム | ||
| ブリディオン | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220060 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工呼吸中の小児においてスガマデクスを用いた筋弛緩の拮抗が呼吸コンプライアンスに与える影響に関する前向き介入研究 |
A prospective interventional study on the effect of antagonizing muscle relaxation with sugammadex on respiratory compliance in ventilated children. | ||
| 人工呼吸中の小児においてスガマデクスを用いた呼吸コンプライアンスに与える影響 | Effects on Respiratory Compliance with Sugammadex in Children on Ventilation |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 八木原 正浩 | Yagihara Masahiro | ||
| 60581840 | |||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | |
| 麻酔科蘇生科 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka | |
| 053-435-2738 | |||
| 03553840@hama-med.ac.jp | |||
| 和久田 千晴 | Wakuda Chiharu | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | ||
| 麻酔科蘇生科 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka | ||
| 053-435-2738 | |||
| chiharu0204wakuda@yahoo.co.jp | |||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月22日 | |||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 和久田 千晴 | ||
| 00832958 | ||
| 麻酔科蘇生科 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 蛭田 桂 | ||
| 60874352 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 和久田 千晴 | ||
| 00832958 | ||
| 麻酔科蘇生科 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 木山 由実 | ||
| 80818469 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 和久田 千晴 | Wakuda Chiharu | ||
| 00832958 | |||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | ||
| 麻酔科蘇生科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 小児で気管挿管を伴う全身麻酔を受ける患者において、スガマデクス投与時の呼吸コンプライアンスの変化とその分布について前向きに検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 55 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 2〜12歳の小児 2. 全身麻酔で予定手術を受ける者 3. 筋弛緩を使用し気管挿管をされる予定の者 4. 手術の体位が仰臥位の者 5. 本研究への参加について代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者 |
1. children between 2 and 12 years of age 2. who will undergo scheduled surgery under general anesthesia 3. who are scheduled to be intubated with muscle relaxation 4. who will undergo surgery in the supine position 5. who have obtained consent for participation in this study by signing a consent form by a surrogate |
||
| 1. ロクロニウムやスガマデクスにアレルギーのある者 2. 術前合併症として喘息や活動性上気道炎など呼吸器合併症をもつ者 3. EIT装着部に皮膚疾患をもつ者 4. 胸囲が50cm未満の者 5. 上腹部や胸部の手術で、胸部にEITを装着できない者 6. 胸郭変形のためEITが装着できない者 7. 治療を要する先天性心疾患をもつ者 8. 神経筋疾患をもつ者 9. 肝・腎機能障害のある者 10. その他研究責任医師または研究分担医師が本研究に組みいれることが適切でないと判断した者 |
1. who are allergic to rocuronium or sugammadex 2. who have respiratory complications such as asthma or active upper airway inflammation as a preoperative complication 3. Patients with skin disease in the area of the EIT 4. Persons with a chest measurement of less than 50 cm 5. Patients with upper abdominal or thoracic surgery that precludes thoracic EIT. 6. who cannot wear an EIT due to thoracic deformity 7. Patients with congenital heart disease requiring treatment 8. patients with neuromuscular diseases 9. patients with liver or kidney dysfunction 9. who have hepatic or renal dysfunction 10. other persons whom the principal investigator or subinvestigator determines are not appropriate to be included in this study |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 12歳 以下 | 12age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者（代諾者）から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4) 有害事象により研究の継続が困難な場合 5) 研究全体が中止された場合 6) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 全身麻酔にて手術を受ける者 | Persons undergoing surgery under general anesthesia | ||
| あり | |||
| 小児で気管挿管を伴う全身麻酔を受ける患者において、EITシステム Enlight 2100を装着し、スガマデクス投与時の呼吸コンプライアンスを観察する。 | In pediatric patients undergoing general anesthesia with tracheal intubation, the EIT System Enlight 2100 is worn to observe respiratory compliance during sugammadex administration. | ||
| スガマデクス投与前後の呼吸コンプライアンスの変化 | Changes in respiratory compliance before and after sugammadex administration | ||
| スガマデクス投与前後での含気分布の変化 呼吸コンプライアンスの変化と年齢、体重、BMIとの相関 有害事象の有無 |
Changes in air content distribution before and after sugammadex administration Correlation of changes in respiratory compliance with age, weight, and BMI Presence or absence of adverse events |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| スガマデクスナトリウム | |||
| ブリディオン | |||
| 22200AMX00228000 、 22200AMX00229000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北1-13-12 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年09月22日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | |||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School medichine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |