臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月8日 | ||
| 閉経後女性における認知機能に対するローヤルゼリーの効果の研究 | ||
| ローヤルゼリーと認知機能 | ||
| 松下 宏 | ||
| 愛知医科大学病院 | ||
| 閉経後女性におけるローヤルゼリーの認知機能に対する有効性について検討する。 | ||
| N/A | ||
| もの忘れ | ||
| 募集中 | ||
| ローヤルゼリー | ||
| ローヤルゼリー | ||
| 愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年8月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220049 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 閉経後女性における認知機能に対するローヤルゼリーの効果の研究 | Effects of royal jelly on cognitive function in postmenopausal women | ||
| ローヤルゼリーと認知機能 | Royal jelly and cognitive function | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松下 宏 | Matsushita Hiroshi | ||
| 00613770 | |||
| / | 愛知医科大学病院 | Aichi Medical University Hospital | |
| 産婦人科学講座 | |||
| 480-1195 | |||
| / | 愛知県長久手市岩作雁又1-1 | 1-1 Yazako-karimata, Nagakute, Aichi 480-1195, Japan | |
| 0561-62-3311 | |||
| hirosm@aichi-med-u.ac.jp | |||
| 松下 宏 | Matsushita Hiroshi | ||
| 愛知医科大学医学部 | Aichi Medical University School of Medicine | ||
| 産婦人科学講座 | |||
| 480-1195 | |||
| 愛知県長久手市岩作雁又1-1 | 1-1 Yazako-karimata, Nagakute, Aichi 480-1195, Japan | ||
| 0561-62-3311 | |||
| 0561-65-2991 | |||
| hirosm@aichi-med-u.ac.jp | |||
| 道勇 学 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛知医科大学病院 | ||
| 渡辺 員支 | ||
| 周産母子センター | ||
| 愛知医科大学医学部 | ||
| 松下 宏 | ||
| 産婦人科学講座 | ||
| 若槻 明彦 | Wakatsuki Akihiko | ||
| 愛知医科大学医学部 | Aichi Medical University School of Medicine | ||
| 産婦人科学講座 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 閉経後女性におけるローヤルゼリーの認知機能に対する有効性について検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 45-65才の女性で、「もの忘れ」を自覚する閉経後女性 | Postmenopausal women, aged 45-65 years, complaining of subjective forgetfulness | ||
| 1. ローヤルゼリーおよびハチミツ製品、牛乳に対するアレルギーを有するもの 2. 喘息の既往を有するもの 3. ミニメンタルステート検査（MMSE: Mini-Mental State Examination）が23点以下 4. 認知機能に影響する内科的疾患を有するもの、または薬剤を内服しているもの |
1. Allergic to royal jelly, bee products, or milk 2. Asthma 3. Mini-Mental State Examination (MMSE) less tha n 23 4. Women who have any medical complications, o r take drugs that affect cognitive function |
||
| 45歳 以上 | 45age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| ・本研究により健康被害が生じたと判断した場合 ・被験者が本研究への参加の取りやめを希望した場 合 |
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| もの忘れ | subjective forgetfulness | ||
| もの忘れ | subjective forgetfulness | ||
| あり | |||
| ローヤルゼリー群は凍結乾燥生ローヤルゼリー3,0 00mg/日（有効成分として1,000mg）を、対照群は プラセボを６ヶ月間内服する |
Women in the royal jelly and placebo groups take capsules containing dried royal jelly (equivalent to 3000 mg of fresh royal jelly) or placebo, respectiv ely, daily for 6 months |
||
| 認知機能検査〔認知機能測定ツール（コグニトラッ クス）〕 |
Cognitive function [CNS Vital Signs (Cognitrax)] | ||
| 1. Mini-Mental State Examination (MMSE) 2. 血液検査：アミロイドβ |
1. Mini-Mental State Examination (MMSE) 2. Serum amyloid beta |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ローヤルゼリー | |||
| ローヤルゼリー | |||
| なし | |||
| 一般社団法人 全国ローヤルゼリー公正取引協議会 | |||
| 東京都 中央区日本橋小伝馬町12-2 東屋ビル4階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 一般社団法人全国ローヤルゼリー公正取引協議会 | ||
| あり | ||
| 一般社団法人全国ローヤルゼリー公正取引協議会 | Japan Royal Jelly Fair Trade Council | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験食（ローヤルゼリー、プラセボ） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board of Aichi Medical University Hospital | |
| CRB4200004 | ||
| 愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ | 1-1 Yazako-karimata, Nagakute, Aichi 480-1195, Japan, Aichi | |
| 0561-62-3311 | ||
| amu_crb@aichi-med-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |