臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年7月13日 | ||
| 令和6年2月15日 | ||
| 健常者における新規ミトコンドリア機能PETトレーサー[18F]BCPP-BFの安全性と有用性に関する研究: 第一世代[18F]BCPP-EFとの比較 |
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| 新規ミトコンドリア機能PETトレーサー[18F]BCPP-BFの安全性と有用性に関する研究 | ||
| 武内 智康 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 健常者を対象に[18F]BCPP-BF注射液の投与に伴う安全性を評価し、被曝線量を推定する。さらに[18F]BCPP-BFと[18F]BCPP-EFの脳を含む全身での体内分布の変化を評価して、全身の臓器・組織に対して両トレーサーの全身臓器への集積性を比較することで、至適な計測条件を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 全身検索 | ||
| 募集終了 | ||
| [18F]BCPP-BF 、[18F]BCPP-EF | ||
| [18F]BCPP-BF 、[18F]BCPP-EF | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220041 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健常者における新規ミトコンドリア機能PETトレーサー[18F]BCPP-BFの安全性と有用性に関する研究: 第一世代[18F]BCPP-EFとの比較 |
A study on the safety and utility of a novel mitochondrial function PET tracer [18F]BCPP-BF in healthy subjects: comparison with the first generation [18F]BCPP-EF | ||
| 新規ミトコンドリア機能PETトレーサー[18F]BCPP-BFの安全性と有用性に関する研究 | A study on the safety and utility of a novel Mitochondrial Function PET tracer [18F]BCPP-BF | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 武内 智康 | Bunai Tomoyasu | ||
| 20754188 | |||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka | |
| 053-435-2515 | |||
| bunai.t@hama-med.ac.jp | |||
| 武内 智康 | Bunai Tomoyasu | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka | ||
| 053-435-2515 | |||
| bunai.t@hama-med.ac.jp | |||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月7日 | |||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 武内 智康 | ||
| 20754188 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 五十公野 由起子 | ||
| 70436971 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 大村 知広 | ||
| 50895472 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 武内 智康 | ||
| 20754188 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 木山 由実 | ||
| 80818469 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 原田 典弘 | Harada Norihiro | ||
| 浜松ホトニクス | Hamamatsu Photonics K.K. | ||
| 中央研究所 第5研究室 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 西澤 貞彦 |
Nishizawa Sadahiko |
|
|---|---|---|---|
70243011 |
|||
| / | 浜松光医学財団 |
Hamamatsu Medical Photonics Foundation |
|
浜松PET診断センター |
|||
434-0041 |
|||
静岡県 浜松市浜名区平口5000 |
|||
053-584-6411 |
|||
sadahiko@hmp.or.jp |
|||
高木 伸幸 |
|||
浜松光医学財団 |
|||
浜松PET診断センター |
|||
434-0041 |
|||
| 静岡県 浜松市浜北区平口5000 | |||
053-584-6411 |
|||
053-584-6412 |
|||
takagi@hmp.or.jp |
|||
| 鳥塚 達郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月20日 | |||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 健常者を対象に[18F]BCPP-BF注射液の投与に伴う安全性を評価し、被曝線量を推定する。さらに[18F]BCPP-BFと[18F]BCPP-EFの脳を含む全身での体内分布の変化を評価して、全身の臓器・組織に対して両トレーサーの全身臓器への集積性を比較することで、至適な計測条件を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 11 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）40歳以上80歳以下の方 ２）既往歴、現病歴のない健常者 ３）本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた方 |
1) Between 40 and 80 years of age 2) Healthy individuals with no history or current medical history 3) Persons whose consent to participate in this study has been obtained by signing a consent form in person |
||
| １）薬の服用（常用、頓服問わず）が必要な方 ２）妊娠中又は妊娠の可能性がある女性 ３）授乳中の女性 ４）閉所恐怖症のある方 ５）MRI禁忌の方（ペースメーカー、体内金属、刺青がある方等） ６）同意取得時から1年以内に他の核医学検査を用いた研究に参加した方 ７）その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方 |
1) Those who need to take medication (whether on a regular or occasional basis) 2) Women who are pregnant or may become pregnant 3) Women who are breastfeeding 4) Patients with claustrophobia 5) Those with contraindications to MRI (pacemakers, metals in the body, tattoos, etc.) 6) Those who have participated in other studies using nuclear medicine examinations within one year of obtaining consent 7) Other subjects who are deemed inappropriate as research subjects by the principal Investigator or research supervisor |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 [18F]BCPP-BF投与と[18F]BCPP-EF投与に伴う合計の被曝線量が10 mSvを超えると予想された場合 PETトレーサーが基準通りに製造できなかった場合は、研究対象者が日を改めて参加することが難しい場合は中止 |
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| 全身検索 | Whole body search | ||
| あり | |||
| 健常者を対象に[18F]BCPP-BF注射液の投与に伴う安全性を評価し、被曝線量を推定する。さらに[18F]BCPP-BFと[18F]BCPP-EFの脳を含む全身での体内分布の変化を評価する。 | To evaluate the safety associated with the administration of [18F]BCPP-BF injection solution in healthy subjects and to estimate the radiation dose. In addition, we will evaluate changes in the distribution of [18F]BCPP-BF and [18F]BCPP-EF throughout the body, including the brain. | ||
| [18F]BCPP-BF注射液投与に伴う安全性 | Safety associated with administration of [18F]BCPP-BF injection solution | ||
| １）[18F]BCPP-BF注射液投与に伴う被曝線量の推定値 ２）[18F]BCPP-BF及び[18F]BCPP-EFの全身における体内分布の比較 ３）MRI検査：T1構造MRIを評価 |
1) Estimated radiation dose associated with administration of [18F]BCPP-BF injection solution 2) Comparison of the whole-body distribution of [18F]BCPP-BF and [18F]BCPP-EF 3) MRI Examination: Evaluation of T1 structural MRI |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [18F]BCPP-BF | |||
| [18F]BCPP-BF | |||
| なし | |||
| 浜松PET診断センター | |||
| 静岡県 浜松市浜名区平口5000 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [18F]BCPP-EF | |||
| [18F]BCPP-EF | |||
| なし | |||
| 浜松PET診断センター | |||
| 静岡県 浜松市浜名区平口5000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年09月21日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害1~14級、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 浜松ホトニクス | ||
| あり | ||
| 浜松ホトニクス | Hamamatsu Photonics K.K. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年6月23日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School Medichine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |