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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年5月31日
キヌレニン代謝を標的とした新規免疫細胞活性剤としてのトリプトファンの薬物動態及び安全性を検討する臨床試験
トリプトファンの薬物動態及び安全性を検討する臨床試験
近藤 征史
藤田医科大学病院
健常成人におけるトリプトファン及び代謝物の血中濃度評価
1
健康成人
募集中
トリプトファン
なし
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年5月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220025

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

キヌレニン代謝を標的とした新規免疫細胞活性剤としてのトリプトファンの薬物動態及び安全性を検討する臨床試験 Pharmacokinetics and safety of tryptophan as a novel immune cell activator targeting kynurenine metabolism.
トリプトファンの薬物動態及び安全性を検討する臨床試験 Pharmacokinetics and safety of tryptophan.

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

近藤 征史 Kondo Masashi
/ 藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
呼吸器内科・アレルギー科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9409
mkond@fujita-hu.ac.jp
古関 竹直 Koseki Takenao
藤田医科大学 Fujita Health University
医学部臨床薬剤科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9407
0562-93-5122
aca-rspf@fujita-hu.ac.jp
白木 良一
あり
令和4年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学
古関 竹直
医学部臨床薬剤科
藤田医科大学病院
上杉 啓子
治験・臨床研究支援センター
藤田医科大学
古関 竹直
医学部臨床薬剤科
藤田医科大学
星 雅人
大学院保健学研究科
藤田医科大学
古関 竹直
医学部臨床薬剤科
齋藤 邦明 Saito Kuniaki
藤田医科大学 Fujita Health University
大学院保健学研究科
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

健常成人におけるトリプトファン及び代謝物の血中濃度評価
1
実施計画の公表日
2025年03月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
・本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた者
・同意取得時に20歳以上の者
- Has provided written consent for participation
- Age 20 or greater at the time of consent
・妊娠中または妊娠している可能性のある女性
・授乳中の女性
・トリプトファンサプリメントに対して過敏症の既往歴のある者
・抗うつ薬や抗精神病薬などのセロトニン作動性神経に作用する薬を服用している者
・精神疾患の現病歴や既往歴がある者
・重篤な肝障害、腎障害がある者
・その他研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した者
- Pregnant or possibly pregnant women
- Lactating women
- With a history of hypersensitivity to tryptophan supplements
- Taking medications that act on serotonergic nervons
- Presence or history of psychiatric disease
- Presence of serious hepatic or renal impairment
- Deemed ineligible for the study as determined by the principal investigator or a co-investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<対象者>
・研究対象者本人から同意撤回の申し出があった場合
・研究対象者の追跡が困難となった場合
・その他、研究責任医師等が中止すべきと判断した場合

<臨床研究全体>
・研究対象者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合
・試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、臨床研究を適正に行うために重要な情報を知った場合
・臨床研究法や研究計画書の重大な不遵守が判明した場合
・その他、研究責任医師が臨床研究を中止すべきと判断した場合
健康成人 healthy volunteer
あり
トリプトファンの服用 Tryptophan dosing
トリプトファン及び関連代謝物の血中濃度の変化 Changes in blood concentrations of tryptophan and related metabolites
安全性 Safety

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
トリプトファン
なし
なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償、医療費、医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

NOW Foods
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

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