臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年5月31日 | ||
| 令和6年4月11日 | ||
| 高悪性骨肉腫を対象としたメトトレキサート・アドリアマイシン・シスプラチン（MAP）療法にがん幹細胞を標的とするファスジルを併用する第I相臨床試験 | ||
| がん幹細胞に対するファスジルを併用したMAP療法の第I相臨床試験 | ||
| 藤田 順之 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 臨床病期ⅡA、ⅡB、Ⅲ期、Ⅳ期又は術後再発の高悪性骨肉腫患者に対してファスジル＋MAP療法（メトトレキサート・アドリアマイシン・シスプラチン）の安全性を評価し、ファスジルの推奨用量（Recommended dose：RD）を決定する。 | ||
| 1 | ||
| 高悪性骨肉腫 | ||
| 募集前 | ||
| ファスジル塩酸塩水和物注射液 | ||
| エリル点滴静注液30mg | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220024 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高悪性骨肉腫を対象としたメトトレキサート・アドリアマイシン・シスプラチン（MAP）療法にがん幹細胞を標的とするファスジルを併用する第I相臨床試験 | A Phase 1 study of Fasudil in combination with Methotrexate, Adriamycin and Cisplatin (MAP) targeting cancer stem cell. | ||
| がん幹細胞に対するファスジルを併用したMAP療法の第I相臨床試験 | A Phase 1 study of Fasudil with MAP targeting cancer stem cell. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤田 順之 | Fujita Nobuyuki | ||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Ai chi 470-1192, JAPAN | |
| 0562-93-2169 | |||
| nfujita@fujita-hu.ac.jp | |||
| 藤田 順之 | Fujita Nobuyuki | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 藤田医科大学病院 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Ai chi 470-1192, JAPAN | ||
| 0562-93-2111 | |||
| 0562-93-3711 | |||
| nfujita@fujita-hu.ac.jp | |||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学 | ||
| 近藤 征史 | ||
| 治験・臨床研究支援センター | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 近藤 征史 | ||
| 治験・臨床研究支援センター | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 木村 流星 | ||
| 臨床研究推進センター生物統計部門 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 信末 博行 | ||
| がん医療研究センター | ||
| 佐谷 秀行 | Saya Hideyuki | ||
| 藤田医科大学 | Fujita Health University | ||
| がん医療研究センター | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 臨床病期ⅡA、ⅡB、Ⅲ期、Ⅳ期又は術後再発の高悪性骨肉腫患者に対してファスジル＋MAP療法（メトトレキサート・アドリアマイシン・シスプラチン）の安全性を評価し、ファスジルの推奨用量（Recommended dose：RD）を決定する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 化学療法が未施行な、臨床病期ⅡA、ⅡB、Ⅲ期、Ⅳ期)又は術後再発a)の高悪性骨肉腫である。 a)術後再発症例で術後補助化学療法が施行された場合は、最終投与日から24週以上経過し、かつ術後補助化学療法にMAP療法が投与されていない。 2. 登録日の年齢が14歳以上65歳未満の患者である。 3. 性別は問わない。 4. ECOG Performance status（PS）が0もしくは1である。 5. 測定可能病変の有無は問わない。 6. 登録前 14 日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす（登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。） ①好中球数≧1,500/mm3 ②ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録前検査の 14 日以内に輸血が施行されていない） ③血小板数≧10×104 / mm3 ④総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤AST（GOT）≦100 ⑥ALT（GPT）≦100 ⑦室内気にて SpO2≧92%。ただし、SpO2＜92%の場合、PaO2≧60 torr を満たせば適格とする。 ⑧クレアチニンクリアランス≧60 mL/min 推定値で 60 mL/min 未満の場合、24 時間蓄尿法による実測値で 60 mL/min 以上であることが確認されれば適格とする。 Cockcroft-Gault 式 男性：Ccr=｛（140－年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝ 女性：Ccr=0.85×｛（140－年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝ 7. 症状のある脳転移及び放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない。 8. Grade 3以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれも有さない。 胸水に関しては、抗菌薬、OK432（これ以外の抗がん剤は不可）の胸腔内注入後、排液を中止して2週間経過した時点で、Grade 3の胸水がみられない場合は登録可能とする。 9. 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術が行われていない。 10. 登録前14日以内に転移巣に対する姑息的放射線治療（脳転移巣に対するγ ナイフ治療を含む）が施行されていない。 11. 妊娠の可能性がある女性は、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陰性である。 12. 経口投与が可能である。 13. 本研究参加前に、研究に関して適切な説明を受け、研究に参加することに対して文書による本人または代諾者の同意が得られている。 |
1. Stage2A, 2B, 3,4, or recurrent high grade osteosarcoma. 2. 14 to 64 years of age. 3. Sex; male or female 4. Performance status(ECOG); 0-1 5. With or without measurable disease. 6. Latest adequate organ function as proved by the following laboratory studies within 14 days prior to registration. Neutrophil count>=1,500 /mm3 Hemoglobin>=9.0 g/dL Platelet count>=100,000 /mm3 Total bilirubin<=1.5 mg/dL AST<=100 U/L ALT<=100 U/L SpO2 (room air) >=92% 7. Without symptomatic brain metastases and no spinal metastases requiring surgical treatment. 8. No grade 3 or more superior vena cava syndrome, pericardial effusion, pleural effusion, or ascitic fluid. 9. No surgical history within 28 days prior to registration. 10. Not received palliative palliative radiotherapy for metastasis (including gamma knife radiosurgery for brain metastases) within 14 days prior to registration. 11. For patients of child bearing potential: negative urine test within 14 days prior to registration. 12. Able to take oral medications. 13. Written informed consent obtained from the subject or the legally authorized representative. |
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| 1. 血液検査で以下の異常が認められる患者 ヘモグロビン <8.0g/dL 白血球 <2,000/μL 血小板 <50,000/μL AST/ALT >5.0×ULN 総ビリルビン >3.0×ULN 2. 試験薬初回投与前2週以内に、化学療法、放射線療法、その他の治療を受けた患者 3. 活動性の出血を有する患者 4. 試験薬の投与開始前6ヶ月以内に次のいずれかの疾患を有する患者：心筋梗塞、重症または不安定狭心症、うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、肺塞栓症、その他の活動性血栓塞栓性 5. コントロール不良な気管支喘息の患者 6. 頭蓋内出血、既知の脳内動脈瘤またはモヤモヤ病の個人歴または家族歴のある患者、あるいはCT上頭蓋内病変が認められる患者（投与開始前７日以内の検査結果を用いる） 7. 低血圧の患者 8. 肝障害のある患者 9. 腎障害のある患者 10. 胸水、腹水等のある患者 11. 心機能異常又はその既往歴のある患者 12. メトトレキサート、アドリアマイシン、シスプラチンの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 13. 本研究の治療開始前4週以内に開腹・開胸を伴う大手術を行った患者 14. 妊婦･授乳中である、または妊娠の可能性がある、または挙児を希望する患者 15. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 |
1. Latest adequate organ function as proved by the following laboratory studies within 14 days prior to registration. Hemoglobin < 8.0 g/dL WBC count < 2000 /mm3 Platelet count < 50,000 /mm3 AST/ALT > 5 x ULN Total bilirubin > 3 x ULN 2. Has received chemotherapy, radiation therapy, or other medical therapies within 2 weeks prior to the first dose of Investigational Product. 3. With active bleeding. 4. History of myocardial infarction, angina unstable, congestive heart failure, cerebrovascular disorder (including transient ischaemic attack), pulmonary embolism, or active thromboembolism 5. Patient with uncontrolled Bronchial asthma. 6. Patient with a personal or family history of intracranial bleeding, known intracerebral aneurysms, Moyamoya disease or intracranial lesion on examinations performed within 7 days before first dose of Investigational Product. 7. Patient with hypotension. 8. Patient with hepatic disorder. 9. Patient with renal disorder. 10. Patient with pleural effusion or ascites. 11. History of Cardiac dysfunction. 12. Patients with serious hypersensitivity to methotrexate, adriamycin and cisplatin. 13. Has undergone thoracotomy or laparotomy within 4 weeks prior to the first dose of Investigational Product. 14. Pregnant, lactating or planning pregnancy. 15. Deemed ineligible as determined by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 14歳 以上 | 14age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者ごとの中止基準 1. 原疾患の悪化等の理由で、研究責任医師、研究分担医師により研究継続が困難と判断された場合。 2. 有害事象の発現により試験薬継続が好ましくないと判断された場合 3. 妊娠が判明した場合 4. 継続的な診療が困難となった場合 5. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 6. 研究開始後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 7. CTCAE v5.0によるGrade 1以上の頭蓋内出血が認められた場合 臨床研究の中止基準 1. 患者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合 2. 国内外において、ファスジル投与またはMAP療法の安全性または有効性に関する重要な情報が得られ、本研究の継続が不可能と判断した場合 3. 実施医療機関が、臨床研究法または研究計画書に違反することにより、本研究の継続に支障を及ぼしたと認められる場合 4. その他、研究の途中で研究全体を中止または中断せざるを得ない理由が生じた場合 |
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| 高悪性骨肉腫 | High grade osteosarcoma | ||
| あり | |||
| ファスジル塩酸塩10～30mgを点滴静注にて投与する。 | fasudil hydrochloride hydrate as an IV infusion | ||
| ファスジル塩酸塩水和物 | fasudil hydrochloride hydrate | ||
| 用量制限毒性（DLT; Dose limiting toxicity）発現割合 最大耐量（MTD；Maximum tolerated dose） |
Dose limiting toxicity Maximum tolerated dose |
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| AE, 有害事象、副作用発生割合 腫瘍縮小率（奏効割合） 無増悪生存期間（Progression free survival：PFS） ファスジル薬物動態 |
Adverse events Objective Response Rate Progression free survival Pharmacokinetic parameters |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ファスジル塩酸塩水和物注射液 | |||
| エリル点滴静注液30mg | |||
| 21900AMX00715000 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |