シスプラチン誘発性腎障害に対するシスプラチン代謝関連酵素阻害剤の安全性及び臨床proof-of-concept(POC)を取得することを目的とする。 | |||
1-2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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21 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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- 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 - 同意取得時に20歳以上の患者 - これまでにシスプラチンを含む化学療法を受けたことがない患者 - 入院下でシスプラチン1剤又はシスプラチン1剤と他の抗癌剤1剤(放射線療法の併用も可能)の化学療法を予定している患者 - シスプラチンの用量が80 mg/m2以上のレジメンを予定している肺癌、頭頚部癌等の癌患者 |
- Has provided written consent for participation - Age 20 or greater at the time of consent - Has never received cisplatin-containing chemotherapy - Scheduled for chemotherapy with cisplatin only or cisplatin plus other anticancer agents under hospitalization - Lung, head and neck, and other cancer patients scheduled for cisplatin regimens with doses of 80 mg/m2 or higher in patients with |
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- 腎機能障害を有する患者:eGFR<60 mL/min/1.73 m2 - 妊娠中または妊娠している可能性のある女性 - 授乳中の女性 - フロプロピオンに対して過敏症の既往歴のある患者 - その他研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者 |
- Presence of renal dysfunction: eGFR<60 mL/min/1.73 m2 - Pregnant or possibly pregnant women - Lactating women - With a history of hypersensitivity to flopropione - Deemed ineligible for the study as determined by the principal investigator or a co-investigator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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<対象患者> 1. 被験者本人から同意撤回の申し出があった場合 2. 被験者の追跡が困難となった場合 3. その他、研究責任医師等が中止すべきと判断した場合 <臨床研究全体> 1. 患者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合 2. 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、治験を適正に行うために重要な情報を知った場合 3. 臨床研究法や研究計画書の重大な不遵守が判明した場合 4. その他、研究責任医師が臨床研究を中止すべきと判断した場合 |
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がん | Cancer | |
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あり | ||
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flopropioneの服用 | flopropione dosing | |
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有害事象の発現状況 | Occurrence of adverse events | |
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シスプラチン腎障害マーカーの変動 | Changes in cisplatin-induced nephrotoxicity markers |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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フロプロピオン |
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コスパノン錠 | ||
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15300AMZ00256000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償、医療費、医療手当 | |
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なし |
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エーザイ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board |
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CRB4180003 | |
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愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi |
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0562-93-2865 | |
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crb-f@fujita-hu.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |