臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年5月2日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| リンパ管細静脈吻合術の術前検査におけるガドブトロールMRリンパ管造影の安全性と有効性に関する第Ⅱ相試験 | ||
| ガドブトロールMRリンパ管造影の安全性と有効性の研究 | ||
| 安永 能周 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| リンパ管細静脈吻合術(LVA)の術前検査として、ガドブトロールを用いたMRリンパ管造影(MRL)が安全かつ有効であることを示す。また、MRLを術前検査として行ったLVAの効果を明らかにする。 | ||
| 2 | ||
| リンパ浮腫 | ||
| 募集中 | ||
| ガドブトロール | ||
| ガドビスト | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220015 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| リンパ管細静脈吻合術の術前検査におけるガドブトロールMRリンパ管造影の安全性と有効性に関する第Ⅱ相試験 | The safety and efficacy of gadobutrol MR lymphography as a preoperativeexamination for lymphaticovenular anastomosis: A prospective phase II trial | ||
| ガドブトロールMRリンパ管造影の安全性と有効性の研究 | The safety and efficacy of gadobutrol MR lymphography | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安永 能周 | Yasunaga Yoshichika | ||
| 40596946 | |||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 再建・形成外科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| y.yasunaga@scchr.jp | |||
| 荒木 淳 | Araki Jun | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 再建・形成外科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| j.araki@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月8日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 高橋 利明 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 神山 晋太郎 | ||
| 臨床研究支援センター 臨床研究管理・調整室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 野津 昭文 | ||
| 臨床研究支援センター 統計解析室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| リンパ管細静脈吻合術(LVA)の術前検査として、ガドブトロールを用いたMRリンパ管造影(MRL)が安全かつ有効であることを示す。また、MRLを術前検査として行ったLVAの効果を明らかにする。 | |||
| 2 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2026年05月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 下肢または上肢の2次性リンパ浮腫の診断で手術を予定している患者 (2) 予定術式はリンパ管細静脈吻合術(LVA) (3) 国際リンパ学会(ISL)病期分類Ⅱ期(Ⅱ期前期、Ⅱ期後期) (4) 登録前に本人から文書にて同意が得られた患者 (5) 年齢：20歳以上 (6) PSがECOGの基準で0もしくは1 |
(1) Patients with a diagnosis of secondary lymphedema of the lower or upper extremities who are scheduled for surgery. (2) The planned procedure is lymphaticovenular anastomosis (LVA). (3) International Society of Lymphology (ISL) stage II (early stage II, late stage II) (4) Patients whose written consent has been obtained prior to enrollment (5) Age: 20 years or older (6) Performance Status (PS) Score: 0 or 1 according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria |
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| (1) MRI撮影の禁忌に該当する患者(MRI非対応の体内金属、体内金属のうち、添付文書で3T MRI対応であることを確認できないもの、閉所恐怖症) (2) ガドリニウム系造影剤に対するアレルギーの既往 (3) 気管支喘息で治療中の患者 (4) 腎機能障害(eGFR < 30mL/min/1.73m2) (5) その他、医師の判断により本試験の対象として不適当と考えられる患者 |
(1) Patients with contraindications to MRI imaging (non-MRI-compatible metals, body metals not confirmed as 3T MRI-compatible in the product document, claustrophobia) (2) History of allergy to gadolinium-based contrastagent (3) Patients undergoing treatment for bronchial asthma (4) Patients with renal dysfunction (eGFR < 30mL/min/1.73m2) (5) Others: Patients who, in the judgment of the physician, are considered to be inappropriate for this study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <個々の中止基準> (1) ガドブトロールMRLやLVA手術が、患者状態やMRI装置の不具合により想定通り施行できず、プロトコル検査を行うことが不能な場合(ガドブトロールMRL非施行、LVA非施行) (2) 有害事象によりプロトコル検査が継続できない場合術中合併症にてプロトコルに沿った手術の継続ができなくなった場合 (3) 同意取得後、患者がプロトコル検査の中止を申し出た場合 (4) 登録後、プロトコル検査開始前の患者拒否の場合 (5) プロトコル検査中の死亡 他の理由によりプロトコル検査中止と判断する以前の死亡 その他、プロトコル違反が判明、登録後の診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合などについても中止とする。 <全体の中止基準> (1) 有害事象による試験早期中止 (2) 登録不良による試験早期中止 (3) その他の理由による試験早期中止 |
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| リンパ浮腫 | lymphedema | ||
| あり | |||
| リンパ管細静脈吻合術(LVA)の術前検査として、造影剤にガドブトロールを使用してMRリンパ管造影(MRL)を行い、造影到達点の位置と、吻合予定のリンパ管の位置・深さ・太さを測定する。 LVAの際に、従来法としてインドシアニングリーン(ICG)リンパ管造影を行って造影到達点を測定し、MRLと比較する。 また、ガドブトロール皮下注射時の疼痛と、検査後7日間のアナフィラキシー反応の有無、検査後7日間の注射部位の皮膚障害の有無を評価する。 |
As a preoperative test for lymphaticovenular anastomosis (LVA), MR lymphangiography (MRL) is performed using gadobutrol as a contrast agent to measure the location of the contrast reach point and the location, depth, and thickness of the lymphatic vessels to be anastomosed. At the time of LVA operation, indocyanine green (ICG) lymphography is performed as a conventionalmethod to measure the contrast reach point and compare it with MRL. In addition, pain during subcutaneous injection of gadobutrol and the presence of anaphylactic reaction for 7 days after the test and skin disorder atthe injection site for 7 days after the test will be evaluated. |
||
| ガドブトロールMRLによる有害事象の有無（ガドブトロール皮下注射時の疼痛、検査後7日間のアナフィラキシー反応、検査後7日間の皮膚障害の3事象それぞれの割合を評価する） | Presence of adverse events with gadobutrol MRL (pain during subcutaneous injection of gadobutrol,anaphylactic reaction for 7 days after the test, and skin disorder for 7 days after the test) | ||
| (1) ガドブトロールMRLの造影到達点の高さ (2) 吻合したリンパ管のうち、ガドブトロールMRLで同定したリンパ管のLVA術中の深さ (3) 吻合したリンパ管のうち、ガドブトロールMRLで同定したリンパ管のLVA術中の太さ (4) 術後1年時の患肢の体液減少量 (5) 術後1年時の浮腫改善率(片側例のみ) (6) 術後1年間の患肢の蜂窩織炎の回数 |
(1) Height of the contrast reach point of gadobutrol MRL (2) Depth of gadbutrol MRL-detected lymphatic vessels anastomosed in LVA surgery (3) Thickness of gadbutrol MRL-detected lymphatic vessels anastomosed in LVA surgery (4) Water volume reduction in the affected limb at1 year postoperatively (5) Edema reduction rate at 1 year postoperatively(unilateral cases only) (6) Number of cellulitis incidents in the affected limb during the first year postoperatively |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ガドブトロール | |||
| ガドビスト | |||
| 23000AMX00189000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年06月01日 |
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2022年06月06日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ガドブトロールMRLは安全に施行できる。ガドブトロールMRLはICG-Lより近位までリンパ管を造影できる。 |
MRL with a subcutaneous gadobutrol injection can be safely performed. Moreover, it provides better proximal lymphangiography than ICG-L. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |