臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月14日 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| 低気圧暴露による気象関連痛の発症と自律神経失調に対する試験品の抑制効果の検討 | ||
| 気象関連痛と自律神経失調に対する試験品の効果検討 | ||
| 牛田 享宏 | ||
| 愛知医科大学病院 | ||
| 人工的な低気圧暴露の前に試験品を摂取することによって、低気圧暴露による慢性痛の悪化と自律神経失調を抑制できるかどうかを検討する。 |
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| N/A | ||
| 慢性痛、自律神経失調、頭痛 | ||
| 募集中 | ||
| 関与成分含有食品 | ||
| 関与成分含有食品 | ||
| 愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220004 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 低気圧暴露による気象関連痛の発症と自律神経失調に対する試験品の抑制効果の検討 | Examination of the inhibitory effect of a test food on the onset of weather-related pain and autonomic imbalance induced by low-pressure exposure | ||
| 気象関連痛と自律神経失調に対する試験品の効果検討 | Examination of the effect of a test food on weather-related pain and autonomic imbalance | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 牛田 享宏 | Ushida Takahiro | ||
| / | 愛知医科大学病院 | Aichi Medical University Hospital | |
| 疼痛緩和外科・いたみセンター | |||
| 480-1195 | |||
| / | 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 | 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi | |
| 0561-62-3311 | |||
| ushidat@aichi-med-u.ac.jp | |||
| 櫻井 博紀 | Sakurai Hiroki | ||
| 愛知医科大学 | Aichi Medical University | ||
| 医学部 疼痛医学講座 | |||
| 480-1195 | |||
| 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 | 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi | ||
| 0561-62-3311 | |||
| 0561-62-5004 | |||
| hsaku@hm.tokoha-u.ac.jp | |||
| 道勇 学 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月31日 | |||
| 愛知医科大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| パスカル・ユニバース株式会社 | ||
| 佐藤 純 | ||
| 取締役 | ||
| パスカル・ユニバース株式会社 | ||
| 戸田 真弓 | ||
| 取締役 | ||
| 愛知医科大学 | ||
| 櫻井 博紀 | ||
| 医学部 疼痛医学講座 | ||
| パスカル・ユニバース株式会社 | ||
| 佐藤 純 | ||
| 取締役 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 佐藤 純 |
Sato Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | パスカル・ユニバース株式会社 |
Pascal Universe Co. Ltd. |
|
取締役 |
|||
463-0034 |
|||
愛知県 名古屋市守山区四軒家2−601−516 |
|||
052-217-7554 |
|||
jsato@pascal-univ.co.jp |
|||
佐藤 純 |
|||
パスカル・ユニバース株式会社 |
|||
取締役 |
|||
466-0815 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区山手通1-11-403 | |||
052-717-1209 |
|||
052-717-1209 |
|||
jsato@pascal-univ.co.jp |
|||
| 佐藤 純 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月31日 | |||
| 愛知医科大学病院 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 人工的な低気圧暴露の前に試験品を摂取することによって、低気圧暴露による慢性痛の悪化と自律神経失調を抑制できるかどうかを検討する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月28日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 以下の選択基準を全て満たしていること 1） 研究参加の同意が得られた者（成人男女 20〜64歳） 2） 中等度の頭痛を持つ気象関連痛保持者 3） 研究担当者が指示したスケジュールで，1回の事前問診と2回の低気圧暴露実験に参加可能な者 4） 必要に応じて健康診断結果を提出できる者 |
Meet all of the following selection criteria 1) Those who have consented to participate in the research (adult men and women 20-64 years old) 2) Weather-related pain holders with moderate headaches 3) Those who can participate in one pre-interview and two exposure experiments on the schedule specified by the researcher 4) Those who can submit the results of the medical examination as needed |
||
| 以下の除外基準のいずれかに抵触する者 1） 愛知医科大学学生 2） 愛知医科大学病院 疼痛緩和外科・いたみセンターの通院患者 3） 薬物アレルギーおよび食物アレルギーを有する者 4） 試験期間中に何らかの治療薬を新たに服用する予定がある者、もしくは服用する可能性がある者 5） 疼痛の改善が期待される特定保健用食品、機能性表示食品等の健康食品・サプリメントを常用している者 6） 妊娠中、授乳中の者および研究期間中に妊娠を希望する者 7） 質問紙の内容を理解できない者 8） その他（服薬中、治療中など）研究責任医師および研究担当者が参加者として不適当と判断した者 |
Those who violate any of the following exclusion criteria 1) Aichi Medical University student 2) Outpatients at Aichi Medical University Hospital Pain Relief Surgery / Pain Center 3) Persons with drug allergies and food allergies 4) Those who plan to take or may take any new treatment during the study period 5) Those who regularly use health foods and supplements such as foods for specified health use and foods with functional claims that are expected to improve pain 6) Pregnant, lactating and wishing to become pregnant during the study period 7) Those who cannot understand the contents of the questionnaire 8) Others (during medication, treatment, etc.) Persons who are judged by the investigator and the person in charge of research to be inappropriate as participants |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 64歳 以下 | 64age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者の参加中止基準 次のような場合、研究参加の同意を取得した被験者の研究参加を中止する可能性がある。 ・被験者が同意を撤回した場合 ・重篤な有害事象が発現した場合 ・被験者が妊娠した場合 ・原疾患の増悪の場合 ・その他にリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 研究全体の中止基準 以下のような状況が発生し、研究責任医師又は研究機関の長が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。 ・予測できない重篤な有害事象が発生した場合 ・臨床研究法または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・被験者に対する重大なリスクが特定された場合 中止の場合、研究責任医師は被験者と連絡をとり、研究スケジュールの変更について伝える。 |
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| 慢性痛、自律神経失調、頭痛 | chronic pain, autonomic imbalance, headache | ||
| D059350, D001342, D006261 | |||
| 疼痛 | pain | ||
| あり | |||
| 試験品を服用後、低気圧環境に暴露する。 被験者を２グループに割り当て、それぞれのグループに対し、最短2週間のウオッシュアウト期間を挟んで2回の低気圧暴露実験を行う。グループ１には、暴露実験１では試験品を摂取してもらい3時間後に低気圧暴露を行う。また、暴露実験２ではプラセボ食品を摂取してもらい3時間後に低気圧暴露を行う。グループ２には逆順で食品を2度摂取してもらい、それぞれ同じプロトコルで低気圧暴露を行う。 |
After taking the test food, expose the subjects to a low pressure environment. Subjects are assigned to two groups, and each group is subjected to two exposure experiments with a washout period of at least 2 weeks. In the exposure experiment 1, group 1 is asked to ingest the test food and is exposed to low pressure 3 hours later. In addition, in the exposure experiment 2, group 1 is asked to ingest the placebo food and is exposed to low pressure 3 hours later. Group 2 is asked to consume the foods twice in reverse order, and subject is exposed to loe pressure using the same protocol. |
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| 低気圧暴露で引き起こされるNRSスコアの変化に対する試験品摂取による改善割合 |
Rate of improvement by test food intake fore changes in NRS score caused by low pressure exposure |
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| 1）気分スコア(POMS)、不安・抑うつスコア(HADS) 2）血圧、心拍、経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）、唾液アミラーゼ活性 3）内耳電気刺激による眩暈誘発閾値 4）左右鼓膜温度 5）人工気象データ |
1) Mood score (POMS), anxiety / depression score (HADS) 2) Blood pressure, heart rate, percutaneous arterial oxygen saturation (SpO2), salivary amylase activity 3) Dizziness induction threshold by electrical stimulation of the inner ear 4) Left and right eardrum temperature 5) Artificial weather data |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 関与成分含有食品 | |||
| 関与成分含有食品 | |||
| なし | |||
| 大塚製薬株式会社 | |||
| 佐賀県 神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年04月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 医療提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| パスカル・ユニバース株式会社 | Pascal Universe Co. Ltd. | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board of Aichi Medical University Hospital | |
| CRB4200004 | ||
| 愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ | 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi , Aichi | |
| 0561-62-3311 | ||
| amu_crb@aichi-med-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |