主要目的は、中用量ICS/LABA治療に抵抗性の咳嗽を呈する気管支喘息患者を対象に、投与 8週後の J-LCQを指標として、中用量 Indacaterol / Glycopyrronium / Mometasone (IND/GLY/MF)の高用量 ICS/LABAに対する優越性を検証することである。主要な副次目的は、投与 8週後の咳 VAS(起床中) を指標として、中用量 IND/GLY/MFの高用量 ICS/LABAに対する優越性を検証することである。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年09月30日 | ||
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212 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1. 本試験に関わるすべての手順の開始前に、文書により同意が得られた患者。 2. 同意取得時点で、 20歳以上 80歳未満の男女。 3. Visit 0の 3ヵ月以上前に喘息 と 診断された記録が確認できる患者。 4. Visit 0前 1ヵ月以上にわたり、中用量の FF/VIまたは BUD/FMの投与を受けている患者。 5. Visit 0及び Visit 1(または Visit 1 pre)の両時点において、咳 VAS(起床中) が40mm以上である患者。 6. 研究期間中に SMART療法を行わない意思のある患者。 |
1. Patients whose written consent has been obtained prior to the initiation of any procedure related to this study. 2. Male or female, between 20 and 80 years of age at the time of consent. 3. Patients must have a diagnosis record of asthma at least 3 months prior to Visit 0. 4. Patients who have been receiving moderate doses of FF/VI or BUD/FM for at least one month prior to Visit 0. 5. Patients with a cough VAS (awake) of 40 mm or greater at both Visit 0 and Visit 1 (or Visit 1 pre). 6. Patients who are willing to not receive SMART therapy during the study period. |
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1. Visit0前12ヵ月以内に喫煙(電子たばこを含む)した患者、又は過去に10pack-year以上の喫煙歴のある患者(注: 1 packはたばこ 20本に相当。10 pack-year = 1 pack/日×10年、又は 1/2 pack/日 ×20年)。 2. Visit 0前6ヵ月以内に禁煙した患者。 3. Visit 0前1ヵ月以内に中枢性鎮咳薬(例 . コデインリン酸塩等)を使用した患者。 4. Visit 0前1ヵ月以内に鎮咳作用のある漢方薬を使用した患者。 5. Visit 0前3ヵ月以内に神経障害性疼痛治療薬(例.オピオイド、ガバペンチン、プレガバリン等)や鎮咳目的でアミトリプチリンを使用した患者。 6. Visit 0前3ヵ月以内にACE阻害薬を使用した患者。 7. Visit 0前1ヵ月以内に、抗コリン薬(LAMA、SAMA、経口薬)および抗コリン作用のある三環系抗うつ薬又は第一世代抗ヒスタミン薬を使用した患者。 8. Visit 0前1ヵ月以内に中用量ICS/LABAを除く喘息の長期管理薬を開始または変更した患者。(ただし、Visit 0前3ヵ月以内に抗IgE抗体製剤、抗IL-5抗体製剤、抗IL-5受容体α抗体製剤、抗IL-4受容体α抗体製剤、抗TSLP抗体製剤を開始または変更した患者は除外とする。) 9. Visit 0前3ヵ月以内にSMART療法を行った患者。 10. Visit 0前1ヵ月以内又はVisit 0から投与開始日( Visit 1)に上気道または下気道に感染症を罹患した患者、又は肺機能に著しい変化があった患者。 11. Visit 0前12ヵ月以内に撮影された胸部X線写真において咳の原因となる異常所見が認められた患者。 12. 喘息以外の慢性肺疾患の既往を有する患者。これらの慢性肺疾患には、慢性閉塞性肺炎(COPD)、サルコイドーシス、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、気管支拡張症、肺結核などの活動性の感染症等が含まれる(ただしこれらに限定しない)。 13. 治療中の悪性腫瘍を有する患者。 14. 閉塞隅角緑内障の患者。 15. 前立腺肥大等による排尿障害がある患者。 16. 電子患者日誌デバイスを使用することができない患者、または使用する意思のない患者 17. 本研究以外の介入試験(治験を含む)に参加している患者。 18. 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者。 19. 過去に研究薬およびそれらの各有効成分の投与で安全性上問題となる事象が認められた患者。 20. その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適切と判断した患者。 |
1. Patients who have smoked (including e-cigarettes) within 12 months prior to Visit 0, or who have smoked at least 10 pack-years in the past (Note: 1 pack is equivalent to 20 cigarettes. 10 pack-year = 1 pack/day x 10 years, or 1/2 pack/day x 20 years). 2. Patients who quit smoking within 6 months prior to Visit 0. 3. Patients who have used central antitussives within 1 months prior to Visit 0. (e.g Codeine phosphate, etc.) 4. Patients who have used antitussive herbal medicines within 1 months prior to Visit 0. 5. Patients who have used amitriptyline for neuropathic pain treatment or antitussive purposes within 3 months prior to Visit 0. (Examples opioids, gabapentin, pregabalin, etc.) 6. Patients who have used ACE inhibitors within 3 months prior to Visit 0. 7. Patients who have used anticholinergic drugs (LAMA, SAMA, oral drugs) and tricyclic antidepressants or first-generation antihistamine with anticholinergic effects within 1 months prior to Visit 0. 8. Patients who started or changed controllers for asthma except medium-dose ICS/LABA within 1 months prior to Visit 0. (However, patients who started or changed anti-IgE, anti-IL-5, anti-IL-5 receptor alpha, anti-IL-4 receptor alpha, or anti-TSLP antibody preparations within 3 months prior to Visit 0 are excluded.) 9. Patients who received SMART therapy within 3 months prior to Visit 0. 10. Patients with upper or lower respiratory tract infections or significant changes in lung function within 1 month prior to Visit 0 or from Visit 0 to the date of administration (Visit1). 11. Patients with abnormal findings on chest radiographs taken within 12 months prior to Visit 0 that could cause cough. 12. Patients with a history of chronic lung diseases other than asthma. These chronic lung diseases include (but are not limited to) chronic obstructive pulmonary disease (COPD), sarcoidosis, interstitial lung disease, cystic fibrosis, bronchiectasis, and active infections such as pulmonary tuberculosis. 13. Patients with a history of malignancy under treatment. 14. Patients with angle closure glaucoma. 15. Patients with dysuria due to prostatic hypertrophy, etc. 16. Patients who cannot or are not willing to use the electronic diary record device. 17. Patients participating in interventional trials (including clinical trials) other than this study. 18. Patients who are pregnant, lactating or may be pregnant. 19. Patients who have previously experienced a safety issue with the study drug or any of its active ingredients. 20. Other patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate as research subjects. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 未満 | 80age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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① 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 ② 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 ③ 有害事象の発現や対象疾患の悪化などにより、研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 ④ 研究責任/分担医師の医学的判断により、中止の必要性を認めた場合 ⑤ 転居等により研究対象者が来院しない場合 |
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気管支喘息 | asthma | |
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気管支喘息 | asthma | |
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あり | ||
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エナジア®群(IND/GLY/MF) :Visit1からVisit3までの8週間、エナジア®吸入用カプセル中用量1回1カプセル(インダカテロールとして 150 μg、グリコピロ ニウムとして 50 μg及びモメタゾンフランカルボン 酸 エステルとして 80 μg)を 1日1回本剤専用の吸入用器具を用いて吸入する。 対照薬①(FF/VI群) :Visit1からVisit3までの8週間、レルベア200エリプタ(ビランテロールとして 25 μg及 びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして 200 μg)を1日1回吸入投与 する 。 対照薬②(BUD/FM群) :Visit1からVisit3までの8週間、BUD/FMを1回4吸入1 日2回(合計8 吸入:ブデソニドとして 1280 μ g 、ホルモテロールフマル酸塩水和物として 36 μ g )を吸入する。(ただし、ホルモテロールフマル酸塩水和物の増量に伴う安全性懸念が生じた場合に限り、1回3吸入1日2回へ減薬可) |
Enerzair group (IND/GLY/MF) : Subjects will inhale medium-dose capsule of ENERZAIR (150 microgram of indacaterol, 50 microgram of glycopyrronium, and 80 microgram of mometasone furan carboxylate ester) once daily for 8 weeks from Visit 1 to Visit 3 using an inhalation device designed specifically for this drug. Control group (1) (FF/VI) Subjects will receive an inhaled dose of LELVEA 200 Ellipta (25 microgram of vilanterol and 200 microgram of fluticasone furan carboxylate) once daily for 8 weeks from Visit 1 to Visit 3. Control group (2) (BUD/FM) Subjects will receive four inhalations of BUD/FM (Total 8 inhalations: 1280 microgram as budesonide and 36 microgram as formoterol fumarate hydrate) twice daily for eight weeks from Visit 1 to Visit 3. (However, the dosage may be reduced to three inhalations twice daily only if there is a safety concern associated with an increase in the dosage of formoterol fumarate hydrate.) |
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J-LCQにおける8週時点でのベースラインからの変化 | Change from baseline at 8 weeks in J-LCQ | |
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[重要な副次評価項目] 咳VAS(起床中)評価における8週時点でのベースラインからの変化 [その他の副次評価項目] 1. J-LCQ ・投与4週時点でのベースラインからの変化 ・ベースラインから投与4週および 8週時点での臨床的に意味のある最小変化量(MCID)1.3以上を達成した患者の割合 2. 咳 VAS 評価(起床中、就寝中) ・投与4週および8週時点でのベースラインからの変化 ・投与4週もしくは 8週時点でベースラインから 15 mm以上の改善を達成し、かつ咳VASが 40 mm未満の患者の割合 3. カプサイシン咳受容体感受性試験 ・ベースラインから投与8週時点の咳受容体感受性の変化 4. VitaloJAK cough monitor ・ベースラインから投与8週時点の咳頻度の変化量 ・24 時間における咳頻度(1 時間あたりの回数) ・起床中(午前 6 時から午後 10 時までの間)の咳頻度(1 時間あたりの回数)の 変化量 ・就寝中(午後 10 時から翌日の午前 6 時までの間)の咳頻度(1 時間あたりの回数)の変化量 5. 呼吸機能(スパイロメトリー) ・投与8週時点でのベースラインからの呼吸機能( FEV1、 FVC)の変化量 ・投与8週時点でのベースラインから FEF25-75(FVCの25 ~75%を呼出する間の努力呼気流量)変化量 6. 呼気一酸化窒素濃度(FeNO) ・投与8週時点でのベースラインからの変化量 7. バイオマーカー(血中好酸球、 血中 好中球) ・投与4週および 8週時点でのベースラインからの変化量 8. ACQ-6 ・投与4週および 8週時点でのベースラインからの変化量 9. CASA-Q ・投与4週および 8週時点でのベースラインからの変化量 |
[Important secondary endpoints] Change from baseline in cough VAS ( awake ) assessment at 8 weeks [Other secondary endpoints] 1. J-LCQ :Change from baseline at 4 weeks of treatment :Percentage of patients achieving a minimum clinically important difference (MCID) of 1.3 or greater from baseline at 4 and 8 weeks. 2. Cough VAS assessment (awake and asleep) :Change from baseline at 4 weeks of treatment :Change from baseline at 4 and 8 weeks of treatment :Percentage of patients who achieve a cough VAS improvement of at least 15 mm from baseline and a cough VAS of less than 40 mm at 4 or 8 weeks of treatment 3. Capsaicin cough receptor sensitivity test :Change in cough receptor sensitivity from baseline to 8 weeks of treatment 4. VitaloJAK cough monitor :Change in cough frequency from baseline to 8 weeks of treatment :Cough frequency in 24 hours (frequency per hour) :Change in cough frequency (frequency per hour) during waking hours (from 6:00 AM to 10:00 PM) :Change in cough frequency (frequency per hour) during sleeping hours (from 10 PM to 6 AM the next day) 5. Respiratory function (spirometry) :Change in respiratory function (FEV1, FVC) from baseline at 8 weeks of treatment :Change in FEF25-75 (effort expiratory flow rate during exhalation of 25-75% of FVC) from baseline at 8 weeks of treatment 6. Exhaled nitric oxide concentration (FeNO) :Change from baseline at 8 weeks of treatment 7. Biomarkers (blood eosinophils, blood neutrophils) :Change from baseline at 4 weeks and 8 weeks of treatment 8. ACQ-6 :Change from baseline at 4 weeks and 8 weeks of treatment 9. CASA-Q :Change from baseline at 4 weeks and 8 weeks of treatment |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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インダカテロール酢酸塩/グリコピロニウム臭化物/モメタゾンフランカルボン酸エステル吸入用カプセル |
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エナジア®吸入用カプセル中用量 | ||
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30200AMX00492000 | ||
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ノバルティスファーマ株式会社 | |
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東京都 港区虎ノ門1-23-1 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステルドライパウダーインヘラー |
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レルベア200エリプタ14吸入用、30吸入用 | ||
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14吸入用:22500AMX01813 30吸入用:22500AMX01814 | ||
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グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
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東京都 港区赤坂1-8-1 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤 |
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シムビコート®タービュヘイラー® 30吸入用、60吸入用等 | ||
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30吸入用:22100AMX02249 60吸入用:22100AMX02250 | ||
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アストラゼネカ株式会社 | |
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大阪府 大阪市北区大深町3番1号 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2022年10月12日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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本研究により生じたと考えられる未知の副作用に対する医療補償 | |
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なし |
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ノバルティス ファーマ株式会社 | |
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あり | |
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ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. |
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該当 | |
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あり | |
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令和3年9月10日 | |
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なし | |
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あり | |
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研究代表医師の監督下で研究計画書案作成、説明文書案ならびに論文案作成を支援 |
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なし | |
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名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board |
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CRB4200003 | |
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愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,Aichi, Aichi |
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052-853-8346 | |
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rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |