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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年4月14日
令和6年3月12日
喘息患者における中用量吸入ステロイド/長時間作用性β2刺激薬 (ICS/LABA) 治療抵抗性の咳嗽に対する、中用量Indacaterol (LABA)/Glycopyrronium (長時間作用性抗コリン薬)/Mometasone (ICS) と高用量ICS/LABAの有用性の多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験
REACH study
新実 彰男
名古屋市立大学病院
主要目的は、中用量ICS/LABA治療に抵抗性の咳嗽を呈する気管支喘息患者を対象に、投与 8週後の J-LCQを指標として、中用量 Indacaterol / Glycopyrronium / Mometasone (IND/GLY/MF)の高用量 ICS/LABAに対する優越性を検証することである。主要な副次目的は、投与 8週後の咳 VAS(起床中) を指標として、中用量 IND/GLY/MFの高用量 ICS/LABAに対する優越性を検証することである。
N/A
気管支喘息
募集終了
インダカテロール酢酸塩/グリコピロニウム臭化物/モメタゾンフランカルボン酸エステル吸入用カプセル、ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステルドライパウダーインヘラー、ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤
エナジア®吸入用カプセル中用量、レルベア200エリプタ14吸入用、30吸入用、シムビコート®タービュヘイラー® 30吸入用、60吸入用等
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220003

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

喘息患者における中用量吸入ステロイド/長時間作用性β2刺激薬 (ICS/LABA) 治療抵抗性の咳嗽に対する、中用量Indacaterol (LABA)/Glycopyrronium (長時間作用性抗コリン薬)/Mometasone (ICS) と高用量ICS/LABAの有用性の多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験 Real-life effectiveness of Indacaterol/Glycopyrronium/Mometasone for symptomatic relief of cough after switching from ICS/LABA therapy in patients with asthma
REACH study REACH Study

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

新実 彰男 Niimi Akio
/ 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
呼吸器・アレルギー内科
467-8602
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1,Kawasumi,Mizuho-chou,Mizuho-ku,Nagoya,Aichi
052-853-8216
a.niimi@med.nagoya-cu.ac.jp
新実 彰男 Niimi Akio
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
呼吸器・アレルギー内科
467-8602
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1,Kawasumi,Mizuho-chou,Mizuho-ku,Nagoya,Aichi
052-853-8216
052-852-0849
a.niimi@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬 光人
あり
令和4年2月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メディカルエッジ株式会社
上田 史朗
メディカルエッジ株式会社
株式会社リニカル
大谷 智子
臨床研究オペレーション部
株式会社リニカル
田村 敏昭
Global QA Head & 品質保証部
メディカルエッジ株式会社
竹内 鉄雄
メディカルエッジ株式会社
ノバルティス ファーマ株式会社
家串 和真
メディカル・アフェアーズ本部
株式会社リニカル
山岡 俊貴
臨床研究オペレーション部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

主要目的は、中用量ICS/LABA治療に抵抗性の咳嗽を呈する気管支喘息患者を対象に、投与 8週後の J-LCQを指標として、中用量 Indacaterol / Glycopyrronium / Mometasone (IND/GLY/MF)の高用量 ICS/LABAに対する優越性を検証することである。主要な副次目的は、投与 8週後の咳 VAS(起床中) を指標として、中用量 IND/GLY/MFの高用量 ICS/LABAに対する優越性を検証することである。
N/A
実施計画の公表日
2024年09月30日
212
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 本試験に関わるすべての手順の開始前に、文書により同意が得られた患者。
2. 同意取得時点で、 20歳以上 80歳未満の男女。
3. Visit 0の 3ヵ月以上前に喘息 と 診断された記録が確認できる患者。
4. Visit 0前 1ヵ月以上にわたり、中用量の FF/VIまたは BUD/FMの投与を受けている患者。
5. Visit 0及び Visit 1(または Visit 1 pre)の両時点において、咳 VAS(起床中) が40mm以上である患者。
6. 研究期間中に SMART療法を行わない意思のある患者。
1. Patients whose written consent has been obtained prior to the initiation of any procedure related to this study.
2. Male or female, between 20 and 80 years of age at the time of consent.
3. Patients must have a diagnosis record of asthma at least 3 months prior to Visit 0.
4. Patients who have been receiving moderate doses of FF/VI or BUD/FM for at least one month prior to Visit 0.
5. Patients with a cough VAS (awake) of 40 mm or greater at both Visit 0 and Visit 1 (or Visit 1 pre).
6. Patients who are willing to not receive SMART therapy during the study period.
1. Visit0前12ヵ月以内に喫煙(電子たばこを含む)した患者、又は過去に10pack-year以上の喫煙歴のある患者(注: 1 packはたばこ 20本に相当。10 pack-year = 1 pack/日×10年、又は 1/2 pack/日 ×20年)。
2. Visit 0前6ヵ月以内に禁煙した患者。
3. Visit 0前1ヵ月以内に中枢性鎮咳薬(例 . コデインリン酸塩等)を使用した患者。
4. Visit 0前1ヵ月以内に鎮咳作用のある漢方薬を使用した患者。
5. Visit 0前3ヵ月以内に神経障害性疼痛治療薬(例.オピオイド、ガバペンチン、プレガバリン等)や鎮咳目的でアミトリプチリンを使用した患者。
6. Visit 0前3ヵ月以内にACE阻害薬を使用した患者。
7. Visit 0前1ヵ月以内に、抗コリン薬(LAMA、SAMA、経口薬)および抗コリン作用のある三環系抗うつ薬又は第一世代抗ヒスタミン薬を使用した患者。
8. Visit 0前1ヵ月以内に中用量ICS/LABAを除く喘息の長期管理薬を開始または変更した患者。(ただし、Visit 0前3ヵ月以内に抗IgE抗体製剤、抗IL-5抗体製剤、抗IL-5受容体α抗体製剤、抗IL-4受容体α抗体製剤、抗TSLP抗体製剤を開始または変更した患者は除外とする。)
9. Visit 0前3ヵ月以内にSMART療法を行った患者。
10. Visit 0前1ヵ月以内又はVisit 0から投与開始日( Visit 1)に上気道または下気道に感染症を罹患した患者、又は肺機能に著しい変化があった患者。
11. Visit 0前12ヵ月以内に撮影された胸部X線写真において咳の原因となる異常所見が認められた患者。
12. 喘息以外の慢性肺疾患の既往を有する患者。これらの慢性肺疾患には、慢性閉塞性肺炎(COPD)、サルコイドーシス、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、気管支拡張症、肺結核などの活動性の感染症等が含まれる(ただしこれらに限定しない)。
13. 治療中の悪性腫瘍を有する患者。
14. 閉塞隅角緑内障の患者。
15. 前立腺肥大等による排尿障害がある患者。
16. 電子患者日誌デバイスを使用することができない患者、または使用する意思のない患者
17. 本研究以外の介入試験(治験を含む)に参加している患者。
18. 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者。
19. 過去に研究薬およびそれらの各有効成分の投与で安全性上問題となる事象が認められた患者。
20. その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適切と判断した患者。
1. Patients who have smoked (including e-cigarettes) within 12 months prior to Visit 0, or who have smoked at least 10 pack-years in the past (Note: 1 pack is equivalent to 20 cigarettes. 10 pack-year = 1 pack/day x 10 years, or 1/2 pack/day x 20 years).
2. Patients who quit smoking within 6 months prior to Visit 0.
3. Patients who have used central antitussives within 1 months prior to Visit 0. (e.g Codeine phosphate, etc.)
4. Patients who have used antitussive herbal medicines within 1 months prior to Visit 0.
5. Patients who have used amitriptyline for neuropathic pain treatment or antitussive purposes within 3 months prior to Visit 0. (Examples opioids, gabapentin, pregabalin, etc.)
6. Patients who have used ACE inhibitors within 3 months prior to Visit 0.
7. Patients who have used anticholinergic drugs (LAMA, SAMA, oral drugs) and tricyclic antidepressants or first-generation antihistamine with anticholinergic effects within 1 months prior to Visit 0.
8. Patients who started or changed controllers for asthma except medium-dose ICS/LABA within 1 months prior to Visit 0. (However, patients who started or changed anti-IgE, anti-IL-5, anti-IL-5 receptor alpha, anti-IL-4 receptor alpha, or anti-TSLP antibody preparations within 3 months prior to Visit 0 are excluded.)
9. Patients who received SMART therapy within 3 months prior to Visit 0.
10. Patients with upper or lower respiratory tract infections or significant changes in lung function within 1 month prior to Visit 0 or from Visit 0 to the date of administration (Visit1).
11. Patients with abnormal findings on chest radiographs taken within 12 months prior to Visit 0 that could cause cough.
12. Patients with a history of chronic lung diseases other than asthma. These chronic lung diseases include (but are not limited to) chronic obstructive pulmonary disease (COPD), sarcoidosis, interstitial lung disease, cystic fibrosis, bronchiectasis, and active infections such as pulmonary tuberculosis.
13. Patients with a history of malignancy under treatment.
14. Patients with angle closure glaucoma.
15. Patients with dysuria due to prostatic hypertrophy, etc.
16. Patients who cannot or are not willing to use the electronic diary record device.
17. Patients participating in interventional trials (including clinical trials) other than this study.
18. Patients who are pregnant, lactating or may be pregnant.
19. Patients who have previously experienced a safety issue with the study drug or any of its active ingredients.
20. Other patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate as research subjects.
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
① 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合
② 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合
③ 有害事象の発現や対象疾患の悪化などにより、研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合
④ 研究責任/分担医師の医学的判断により、中止の必要性を認めた場合
⑤ 転居等により研究対象者が来院しない場合
気管支喘息 asthma
気管支喘息 asthma
あり
エナジア®群(IND/GLY/MF)
:Visit1からVisit3までの8週間、エナジア®吸入用カプセル中用量1回1カプセル(インダカテロールとして 150 μg、グリコピロ ニウムとして 50 μg及びモメタゾンフランカルボン 酸 エステルとして 80 μg)を 1日1回本剤専用の吸入用器具を用いて吸入する。
対照薬①(FF/VI群)
:Visit1からVisit3までの8週間、レルベア200エリプタ(ビランテロールとして 25 μg及 びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして 200 μg)を1日1回吸入投与 する 。
対照薬②(BUD/FM群)
:Visit1からVisit3までの8週間、BUD/FMを1回4吸入1 日2回(合計8 吸入:ブデソニドとして 1280 μ g 、ホルモテロールフマル酸塩水和物として 36 μ g )を吸入する。(ただし、ホルモテロールフマル酸塩水和物の増量に伴う安全性懸念が生じた場合に限り、1回3吸入1日2回へ減薬可)
Enerzair group (IND/GLY/MF)
: Subjects will inhale medium-dose capsule of ENERZAIR (150 microgram of indacaterol, 50 microgram of glycopyrronium, and 80 microgram of mometasone furan carboxylate ester) once daily for 8 weeks from Visit 1 to Visit 3 using an inhalation device designed specifically for this drug.
Control group (1) (FF/VI)
Subjects will receive an inhaled dose of LELVEA 200 Ellipta (25 microgram of vilanterol and 200 microgram of fluticasone furan carboxylate) once daily for 8 weeks from Visit 1 to Visit 3.
Control group (2) (BUD/FM)
Subjects will receive four inhalations of BUD/FM (Total 8 inhalations: 1280 microgram as budesonide and 36 microgram as formoterol fumarate hydrate) twice daily for eight weeks from Visit 1 to Visit 3. (However, the dosage may be reduced to three inhalations twice daily only if there is a safety concern associated with an increase in the dosage of formoterol fumarate hydrate.)
J-LCQにおける8週時点でのベースラインからの変化 Change from baseline at 8 weeks in J-LCQ
[重要な副次評価項目]
咳VAS(起床中)評価における8週時点でのベースラインからの変化

[その他の副次評価項目]
1. J-LCQ
・投与4週時点でのベースラインからの変化
・ベースラインから投与4週および 8週時点での臨床的に意味のある最小変化量(MCID)1.3以上を達成した患者の割合
2. 咳 VAS 評価(起床中、就寝中)
・投与4週および8週時点でのベースラインからの変化
・投与4週もしくは 8週時点でベースラインから 15 mm以上の改善を達成し、かつ咳VASが 40 mm未満の患者の割合
3. カプサイシン咳受容体感受性試験
・ベースラインから投与8週時点の咳受容体感受性の変化
4. VitaloJAK cough monitor
・ベースラインから投与8週時点の咳頻度の変化量
・24 時間における咳頻度(1 時間あたりの回数)
・起床中(午前 6 時から午後 10 時までの間)の咳頻度(1 時間あたりの回数)の 変化量
・就寝中(午後 10 時から翌日の午前 6 時までの間)の咳頻度(1 時間あたりの回数)の変化量
5. 呼吸機能(スパイロメトリー)
・投与8週時点でのベースラインからの呼吸機能( FEV1、 FVC)の変化量
・投与8週時点でのベースラインから FEF25-75(FVCの25 ~75%を呼出する間の努力呼気流量)変化量
6. 呼気一酸化窒素濃度(FeNO)
・投与8週時点でのベースラインからの変化量
7. バイオマーカー(血中好酸球、 血中 好中球)
・投与4週および 8週時点でのベースラインからの変化量
8. ACQ-6
・投与4週および 8週時点でのベースラインからの変化量
9. CASA-Q
・投与4週および 8週時点でのベースラインからの変化量
[Important secondary endpoints]
Change from baseline in cough VAS ( awake ) assessment at 8 weeks

[Other secondary endpoints]
1. J-LCQ
:Change from baseline at 4 weeks of treatment
:Percentage of patients achieving a minimum clinically important difference (MCID) of 1.3 or greater from baseline at 4 and 8 weeks.
2. Cough VAS assessment (awake and asleep)
:Change from baseline at 4 weeks of treatment
:Change from baseline at 4 and 8 weeks of treatment
:Percentage of patients who achieve a cough VAS improvement of at least 15 mm from baseline and a cough VAS of less than 40 mm at 4 or 8 weeks of treatment
3. Capsaicin cough receptor sensitivity test
:Change in cough receptor sensitivity from baseline to 8 weeks of treatment
4. VitaloJAK cough monitor
:Change in cough frequency from baseline to 8 weeks of treatment
:Cough frequency in 24 hours (frequency per hour)
:Change in cough frequency (frequency per hour) during waking hours (from 6:00 AM to 10:00 PM)
:Change in cough frequency (frequency per hour) during sleeping hours (from 10 PM to 6 AM the next day)

5. Respiratory function (spirometry)
:Change in respiratory function (FEV1, FVC) from baseline at 8 weeks of treatment
:Change in FEF25-75 (effort expiratory flow rate during exhalation of 25-75% of FVC) from baseline at 8 weeks of treatment
6. Exhaled nitric oxide concentration (FeNO)
:Change from baseline at 8 weeks of treatment
7. Biomarkers (blood eosinophils, blood neutrophils)
:Change from baseline at 4 weeks and 8 weeks of treatment
8. ACQ-6
:Change from baseline at 4 weeks and 8 weeks of treatment
9. CASA-Q
:Change from baseline at 4 weeks and 8 weeks of treatment

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
インダカテロール酢酸塩/グリコピロニウム臭化物/モメタゾンフランカルボン酸エステル吸入用カプセル
エナジア®吸入用カプセル中用量
30200AMX00492000
ノバルティスファーマ株式会社
東京都 港区虎ノ門1-23-1
医薬品
承認内
ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステルドライパウダーインヘラー
レルベア200エリプタ14吸入用、30吸入用
14吸入用:22500AMX01813 30吸入用:22500AMX01814
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都 港区赤坂1-8-1
医薬品
承認内
ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤
シムビコート®タービュヘイラー® 30吸入用、60吸入用等
30吸入用:22100AMX02249 60吸入用:22100AMX02250
アストラゼネカ株式会社
大阪府 大阪市北区大深町3番1号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年10月12日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究により生じたと考えられる未知の副作用に対する医療補償
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノバルティス ファーマ株式会社
あり
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma K.K.
該当
あり
令和3年9月10日
なし
あり
研究代表医師の監督下で研究計画書案作成、説明文書案ならびに論文案作成を支援

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,Aichi, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月12日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年9月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月14日 詳細