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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年3月22日
令和5年12月13日
プロバイオティクス摂取による認知症患者の病態軽減効果に関する試験
―プラセボ対照探索的二重盲検試験―
認知改善ビフィズス菌介入試験 JICIB試験
赤津 裕康
名古屋市立大学病院
プロバイオティクス(ビフィズス菌A1)による認知症の中核症状と行動心理症状(BPSD)改善作用、脳画像・血液等における炎症性サイトカイン等の動きに焦点をあてて検討することを目的とする。
4
アルツハイマー型認知症
募集終了
ビフィズス菌MCC1274(Bifidobacterium breve)
メモリービフィズス菌
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041210166

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

プロバイオティクス摂取による認知症患者の病態軽減効果に関する試験
―プラセボ対照探索的二重盲検試験―
Study on the pathological reduction effect of dementia patients by taking probiotics
-Placebo-controlled, exploratory, double-blind study- (Japan Intervention of Cognition Improving Bifidobacteria: JICIB)
認知改善ビフィズス菌介入試験 JICIB試験
Cognitive improvement bifidobacteria intervention test JICIB test

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

赤津 裕康 Akatsu Hiroyasu
00399734
/ 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
地域包括ケア推進・研究センター
467-8602
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi aza Mizuhocho Mizuho-ku Nagoya-city, Aichi
052-853-8501
akatu@med.nagoya-cu.ac.jp
赤津 裕康 Akatsu Hiroyasu
名古屋市立大学 Nagoya City University
医学研究科 総合診療医学・総合内科学
467-8601
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1 Kawasumi aza Mizuhocho Mizuho-ku Nagoya-city, Aichi
052-853-8527
052-853-0027
akatu@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬  光人
あり
令和4年3月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋市立大学
川出  義浩
医学研究科 総合診療医学・総合内科学
医療法人さわらび会福祉村病院
山本 高也
内科
名古屋市立大学
間辺 利江
50723110
データサイエンス学部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小橋 修

Kohashi Osamu

/

医療法人さわらび会福祉村病院

Medical corporation Sawarabikai Fukushimura Hospital

内科

441-8124

愛知県 豊橋市野依町字山中19番地の14

0532-46-7511

info@fukushimura.net

園田 尚子

医療法人さわらび会福祉村病院

長寿医学研究所

441-8124

愛知県 豊橋市野依町字山中19番地の14

0532-46-7511

0532-46-8940

info@chojuken.net

小橋 修
あり
令和4年3月9日
近隣の救急医療機関(豊橋市民病院)と連携

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

プロバイオティクス(ビフィズス菌A1)による認知症の中核症状と行動心理症状(BPSD)改善作用、脳画像・血液等における炎症性サイトカイン等の動きに焦点をあてて検討することを目的とする。
4
実施計画の公表日
2025年07月01日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
(1) MMSE-J (日本文化科学社)スコアが10-26の者
(2) 同意取得時の年齢が50歳以上の福祉村病院の関連施設に入所し福祉村病院に通院している者
(3) 同一環境で1ヶ月以上療養しており、今後も同一環境での療養が見込まれる状況下にある者
(4) 本人から文書同意取得困難な場合に代諾者(入院・入所時の保証人)が存在する者
(1) MMSE-J (Nippon Bunka Kagakusha) score is 10-26
(2) Persons who have entered a facility related to Fukushimura Hospital and are attending Fukushimura Hospital if they are 50 years of age or older at the time of obtaining consent.
(3) Persons who have been receiving medical treatment in the same environment for one month or more and are expected to receive medical treatment in the same environment in the future.
(4) A person who has a substitute (guarantor at the time of admission / admission) when it is difficult to obtain document consent from the person
(1) 経口摂取が困難な者
(2) 意識障害を有する者
(3) 福祉村病院に通院が困難な者
(4) 心理検査に影響しうる聴力障害を有する者
(5) MMSE-J(日本文化科学社)スコアが9点以下もしくは27点以上の者
(6) 事前の画像検査で脳血管障害、正常圧水頭症、硬膜下血腫、脳腫瘍など脳内に神 経変性疾患以外の明らかな病変が存在する場合
(7) 研究に影響しうる身体合併症を有する者
(8) その他、研究責任医師が不適切と判断した者
(1) Those who have difficulty ingesting orally
(2) Persons with impaired consciousness
(3) Those who have difficulty going to Fukushimura Hospital
(4) Persons with hearing impairment that can affect psychological tests
(5) Persons with MMSE-J (Nippon Bunka Kagakusha) score of 9 points or less or 27 points or more
(6) When there are obvious lesions other than neurodegenerative diseases in the brain such as cerebrovascular accident, normal pressure hydrocephalus, subdural hematoma, and brain tumor by prior imaging examination
(7) Persons with physical complications that may affect the study
(8) Others who are judged to be inappropriate by the investigator
50歳 0ヶ月 0週 以上 50age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・個々の研究対象者の中止
(1) 研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合
(2) 経口摂取が困難な者
(3) 明らかな消化器症状が現れた場合
(4) 長期に渡る意識障害を来す状況となった者
(5) 書同意取得困難な場合に代諾者(入院・入所時の保証人)が存在しなくなった者
(6) 福祉村病院に通院が困難になった者
(7) 心理検査に影響しうる聴力障害が発生した者
(8) 画像検査で脳血管障害、正常圧水頭症、硬膜下血腫、脳腫瘍など脳内に神経変性疾患以外の明らかな病変が発生した者
(9) 研究に影響しうる身体合併症が発生した者
(10) 研究食品の摂取率が明らかに全体の70%に達しないと判断された者
(11) 研究全体が中止された場合
(12) その他、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合

・ 研究の早期中止
(1) 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合
(2) 重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合
(3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合
(4) 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告
アルツハイマー型認知症 Alzheimer's disease
あり
被験食品:ビフィズス菌A1サシェットを試験食品1包あたり500億を含む食品もしくは、プラセボ食品:ビフィズス菌を含有せず、マルトデキストリンを2000 mg含む食品(いずれも製造元:森永乳業株式会社)を毎日1包を48週間摂取する。 Test food: A food containing 50 billion Bifidobacterium A1 sachets per test food or a placebo food: A food containing no bifidobacterium and containing 2000 mg of maltodextrin (both are manufactured by Morinaga Milk Co., Ltd.).
Take 1 bags/day for 48 weeks.
神経心理検査として登録時点からのADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale)検査のベースラインからの変化量(試験終了時点:48週) Amount of change from baseline in ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) test from the time of registration as a neuropsychological test (at the end of the test: 48 weeks)
1 神経心理検査として登録時点からのMMSE(Mini-Mental State Examination)-J検査のベースラインからの変化量(試験終了時点:48週)
2 行動心理症状(BPSD)評価(登録時点からのNPI-Q (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire) のベースラインからの変化量(試験終了時点:48週))
3 MRIにおける容積定量評価
4 検査一般項目およびサロゲートマーカー、代謝産物プロファイルの初回検査から試験終了時点(48週)の変化
5 腸内菌叢および代謝産物プロファイルの初回検査から試験終了時点(48週)の変化
6 Bristol Scaleによる便性状評価
1 Amount of change from baseline in the MMSE-J test from the time of registration as a neuropsychological test (at the end of the test: 48 weeks)
2 Behavioral Psychological Symptoms (BPSD) Evaluation (Amount of change from baseline in NPI-Q (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire) from the time of enrollment (at the end of the study: 48 weeks))
3 Volumetric quantitative evaluation by MRI
4 Changes in general test items, surrogate markers, and metabolite profile from the initial test to the end of the test (48 weeks)
5 Changes from initial examination of intestinal flora and metabolite profile to end of study (48 weeks)
6 Evaluation of fecal properties by Bristol Scale

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ビフィズス菌MCC1274(Bifidobacterium breve)
メモリービフィズス菌
なし
森永乳業株式会社
東京都 東京都港区芝5-33-1

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年12月12日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費の賠償費用および死亡・後遺障害時の補償費用
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

森永乳業株式会社
あり
森永乳業株式会社 MORINAGA MILK INDUSTRY CO., LTD.
非該当
あり
令和4年3月31日
あり
メモリービフィズス菌ービフィズス菌MCC1274およびプラセボ食品
あり
便中腸内細菌遺伝子解析

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi aza Mizuhocho Mizuho-ku Nagoya-city, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年12月13日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年9月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月31日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月22日 詳細