プロバイオティクス(ビフィズス菌A1)による認知症の中核症状と行動心理症状(BPSD)改善作用、脳画像・血液等における炎症性サイトカイン等の動きに焦点をあてて検討することを目的とする。 | |||
4 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年07月01日 | ||
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70 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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(1) MMSE-J (日本文化科学社)スコアが10-26の者 (2) 同意取得時の年齢が50歳以上の福祉村病院の関連施設に入所し福祉村病院に通院している者 (3) 同一環境で1ヶ月以上療養しており、今後も同一環境での療養が見込まれる状況下にある者 (4) 本人から文書同意取得困難な場合に代諾者(入院・入所時の保証人)が存在する者 |
(1) MMSE-J (Nippon Bunka Kagakusha) score is 10-26 (2) Persons who have entered a facility related to Fukushimura Hospital and are attending Fukushimura Hospital if they are 50 years of age or older at the time of obtaining consent. (3) Persons who have been receiving medical treatment in the same environment for one month or more and are expected to receive medical treatment in the same environment in the future. (4) A person who has a substitute (guarantor at the time of admission / admission) when it is difficult to obtain document consent from the person |
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(1) 経口摂取が困難な者 (2) 意識障害を有する者 (3) 福祉村病院に通院が困難な者 (4) 心理検査に影響しうる聴力障害を有する者 (5) MMSE-J(日本文化科学社)スコアが9点以下もしくは27点以上の者 (6) 事前の画像検査で脳血管障害、正常圧水頭症、硬膜下血腫、脳腫瘍など脳内に神 経変性疾患以外の明らかな病変が存在する場合 (7) 研究に影響しうる身体合併症を有する者 (8) その他、研究責任医師が不適切と判断した者 |
(1) Those who have difficulty ingesting orally (2) Persons with impaired consciousness (3) Those who have difficulty going to Fukushimura Hospital (4) Persons with hearing impairment that can affect psychological tests (5) Persons with MMSE-J (Nippon Bunka Kagakusha) score of 9 points or less or 27 points or more (6) When there are obvious lesions other than neurodegenerative diseases in the brain such as cerebrovascular accident, normal pressure hydrocephalus, subdural hematoma, and brain tumor by prior imaging examination (7) Persons with physical complications that may affect the study (8) Others who are judged to be inappropriate by the investigator |
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50歳 0ヶ月 0週 以上 | 50age 0month 0week old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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・個々の研究対象者の中止 (1) 研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 (2) 経口摂取が困難な者 (3) 明らかな消化器症状が現れた場合 (4) 長期に渡る意識障害を来す状況となった者 (5) 書同意取得困難な場合に代諾者(入院・入所時の保証人)が存在しなくなった者 (6) 福祉村病院に通院が困難になった者 (7) 心理検査に影響しうる聴力障害が発生した者 (8) 画像検査で脳血管障害、正常圧水頭症、硬膜下血腫、脳腫瘍など脳内に神経変性疾患以外の明らかな病変が発生した者 (9) 研究に影響しうる身体合併症が発生した者 (10) 研究食品の摂取率が明らかに全体の70%に達しないと判断された者 (11) 研究全体が中止された場合 (12) その他、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合 ・ 研究の早期中止 (1) 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合 (2) 重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合 (3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合 (4) 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告 |
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アルツハイマー型認知症 | Alzheimer's disease | |
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あり | ||
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被験食品:ビフィズス菌A1サシェットを試験食品1包あたり500億を含む食品もしくは、プラセボ食品:ビフィズス菌を含有せず、マルトデキストリンを2000 mg含む食品(いずれも製造元:森永乳業株式会社)を毎日1包を48週間摂取する。 | Test food: A food containing 50 billion Bifidobacterium A1 sachets per test food or a placebo food: A food containing no bifidobacterium and containing 2000 mg of maltodextrin (both are manufactured by Morinaga Milk Co., Ltd.). Take 1 bags/day for 48 weeks. |
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神経心理検査として登録時点からのADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale)検査のベースラインからの変化量(試験終了時点:48週) | Amount of change from baseline in ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) test from the time of registration as a neuropsychological test (at the end of the test: 48 weeks) | |
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1 神経心理検査として登録時点からのMMSE(Mini-Mental State Examination)-J検査のベースラインからの変化量(試験終了時点:48週) 2 行動心理症状(BPSD)評価(登録時点からのNPI-Q (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire) のベースラインからの変化量(試験終了時点:48週)) 3 MRIにおける容積定量評価 4 検査一般項目およびサロゲートマーカー、代謝産物プロファイルの初回検査から試験終了時点(48週)の変化 5 腸内菌叢および代謝産物プロファイルの初回検査から試験終了時点(48週)の変化 6 Bristol Scaleによる便性状評価 |
1 Amount of change from baseline in the MMSE-J test from the time of registration as a neuropsychological test (at the end of the test: 48 weeks) 2 Behavioral Psychological Symptoms (BPSD) Evaluation (Amount of change from baseline in NPI-Q (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire) from the time of enrollment (at the end of the study: 48 weeks)) 3 Volumetric quantitative evaluation by MRI 4 Changes in general test items, surrogate markers, and metabolite profile from the initial test to the end of the test (48 weeks) 5 Changes from initial examination of intestinal flora and metabolite profile to end of study (48 weeks) 6 Evaluation of fecal properties by Bristol Scale |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ビフィズス菌MCC1274(Bifidobacterium breve) |
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メモリービフィズス菌 | ||
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なし | ||
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森永乳業株式会社 | |
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東京都 東京都港区芝5-33-1 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年12月12日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費の賠償費用および死亡・後遺障害時の補償費用 | |
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なし |
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森永乳業株式会社 | |
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あり | |
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森永乳業株式会社 | MORINAGA MILK INDUSTRY CO., LTD. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年3月31日 | |
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あり | |
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メモリービフィズス菌ービフィズス菌MCC1274およびプラセボ食品 | |
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あり | |
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便中腸内細菌遺伝子解析 |
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なし | |
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名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board |
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CRB4200003 | |
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愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1 Kawasumi aza Mizuhocho Mizuho-ku Nagoya-city, Aichi |
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052-853-8346 | |
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rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |