臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月2日 | ||
| 令和6年1月4日 | ||
| 帝王切開術の分娩後出血予防におけるオキシトシン子宮筋注と持続静注の子宮収縮維持効果を比較する前向き研究 | ||
| オキシトシン子宮筋注と持続静注を比較する前向き研究 | ||
| 成瀬 智 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 帝王切開術の患者において、分娩後出血を予防のための子宮収縮の維持を目的として投与するオキシトシンの子宮筋注と持続静注と比較して総出血量を減少させるか調査する。 | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| 募集中 | ||
| オキシトシン、生理食塩液、生理食塩液 | ||
| アトニン®-0、生理食塩液PL「フソ―」、大塚生食注 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210153 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 帝王切開術の分娩後出血予防におけるオキシトシン子宮筋注と持続静注の子宮収縮維持効果を比較する前向き研究 | A prospective study comparing the effects of intramyometrial and continuous intravenous injection of oxytocin to maintain uterine contractions in the prevention of postpartum hemorrhage by cesarean section | ||
| オキシトシン子宮筋注と持続静注を比較する前向き研究 | A prospective study comparing the effects of intramyometrial and continuous intravenous injection of oxytocin | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 成瀬 智 | Naruse Satoshi | ||
| 90647611 | |||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | |
| 周産母子センター | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka | |
| 053-435-4176 | |||
| 07483971@hama-med.ac.jp | |||
| 成瀬 智 | Naruse Satoshi | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | ||
| 周産母子センター | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka | ||
| 053-435-4176 | |||
| 07483931@hama-med.ac.jp | |||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月24日 | |||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 成瀬 智 | ||
| 90647611 | ||
| 周産母子センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 蛭田 桂 | ||
| 60874352 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 成瀬 智 | ||
| 90647611 | ||
| 周産母子センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 木山 由実 | ||
| 80818469 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 帝王切開術の患者において、分娩後出血を予防のための子宮収縮の維持を目的として投与するオキシトシンの子宮筋注と持続静注と比較して総出血量を減少させるか調査する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1.手術前ASA-PS (ASA physical status)2の者 2.単胎である者 3.妊娠37週以上である者 4.脊髄幹麻酔で行う選択的帝王切開術を予定されている者 5.同意取得時20歳以上40歳以下である者 6.本研究について本人による同意書への署名により同意が取得できた者 |
1. Preoperative ASA-PS (ASA physical status) 2 2. Singleton 3. 37 weeks or more gestation 4.Patients scheduled for elective cesarean section with spinal stem anesthesia 5.Those who are between 20 and 40 years old at the time of obtaining consent. 6.Those who have given their consent for this study by signing the consent form. |
||
| 1.明らかな産科疾患(子宮筋腫､子宮腺筋症､内膜症性嚢胞､巨大児､羊水過多､妊娠高血圧症候群)､心疾患､血液凝固異常､脊髄幹麻酔の施行困難が予想される脊椎の疾患がある者 2.分娩中の者 3.破水している者 4.胎盤位置異常のある者 5.その他の胎盤異常のある者 6.多胎妊娠である者 7.子宮奇形のある者 8.オキシトシンアレルギーがある者 9.肥満(妊娠35-36週でBMI≧30) 10.3経産以上の者 11.分娩後出血の既往がある者 12.その他研究責任医師または研究分担医師が本研究に組みいれることが適切でないと判断した者 |
1. Obvious obstetric diseases (uterine fibroids, uterine adenomyosis, endometriotic cysts, giant baby, excessive amniotic fluid, gestational hypertension), cardiac diseases 2. Patients with obvious obstetrical diseases (uterine fibroids, endometrial cysts, giant babies, excessive amniotic fluid, gestational hypertension), cardiac diseases, blood coagulation abnormalities, and spinal diseases that would make it difficult to perform spinal stem anesthesia Those who are in labor. 3. Those whose water has broken. 4.Those with abnormal placental position 5. Those with other placental abnormalities 6. Those with multiple pregnancies 7.Those with uterine malformation 8.Those with oxytocin allergy 9. Obesity (BMI above 30 at 35-36 weeks gestation) 10. Those who have had 3 or more deliveries 11.Those who have a history of postpartum hemorrhage. 12.Those who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for inclusion in this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4) 有害事象により研究の継続が困難な場合 5) 研究全体が中止された場合 6) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| なし | none | ||
| あり | |||
| 帝王切開術の患者を対象に、胎盤娩出後、オキシトシン子宮筋注または持続静注を行い、病棟帰室2時間後までの総出血量を評価する。割付は無作為化で行う。 | Patients undergoing cesarean section will receive oxytocin uterine infusion or continuous intravenous oxytocin after delivery of the baby, and total blood loss will be assessed up to 2 hours after return to the ward. Assignment will be done by randomization. | ||
| 術中から病棟帰室2時間までの総出血量 |
Total blood loss from intraoperative to 2 hours after returning to the ward | ||
| 1. 分娩後出血（総出血量1000mL以上）の頻度 2. 子宮収縮の程度 3. オキシトシンの追加投与の有無および総追加投与量（術中から病棟帰室2時間後まで） 4. オキシトシン以外の子宮収縮薬（メチルエルゴメトリン、プロスタグランジンF2α）の使用の有無 5. 外科的インターベンション（B-Lynch縫合、バルーンタンポナーデ、ガーゼタンポナーデ、血管結紮、子宮摘出、IVR）の有無 6. 子宮底マッサージの有無および回数 7. 弛緩出血難治症例数 8. 輸血の有無 9. 入院期間 10. 児娩出後のフェニレフリンの総投与量 11. バイタルサインの変動（血圧、心拍数、心拍出量、1回心拍出量） |
1. frequency of postpartum hemorrhage (total blood volume >1000 mL) 2. degree of uterine contractions (2 hours after return to the ward) 3. presence of additional oxytocin and total additional dose (from intraoperative to 2 hours after return to the ward) 4. uterine contractions other than oxytocin (methyl erythrocyte) 4. use of uterine contractions other than oxytocin (methylergometrine, prostaglandin F2) 5. surgical intervention (B-Lynch suture, balloon tamponade, gauze tamponade, vascular ligation, hysterectomy, arterial embolization (Interventional Radiology:IVR)) 6. presence and frequency of fundus massage 7.Number of cases of refractory flaccid hemorrhage 8.Blood transfusion 9.Length of hospital stay 10. total dose of phenylephrine after delivery of the child 11. changes in vital signs (blood pressure, heart rate, cardiac output, and cardiac output per cycle) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキシトシン | |||
| アトニン®-0 | |||
| 21700AMZ00472,21700MZ00473 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 生理食塩液 | |||
| 生理食塩液PL「フソ―」 | |||
| 21900AMX01473 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 生理食塩液 | |||
| 大塚生食注 | |||
| 14900AMZ00188 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年04月25日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺症1.2級 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | |||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School medichine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |