臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月18日 | ||
| 令和5年4月13日 | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患に対する豚 プラセンタ抽出物（PPE）サプリメントの効果-パイロット研究ー | ||
| 豚プラセンタ抽出物（PPE）サプリメントによる非アルコール性脂肪性肝疾患の改善–パイロット研究- | ||
| 土島 睦 | ||
| 金沢医科大学病院 | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患に対する豚プラセンタ抽出物（PPE）サプリメントの効果 | ||
| 1 | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| JBPプラセンタエキス（ブタ） | ||
| JBPポーサイン100 | ||
| 金沢医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210149 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非アルコール性脂肪性肝疾患に対する豚 プラセンタ抽出物（PPE）サプリメントの効果-パイロット研究ー | Effect of pig placenta extract (PPE) supplementation on nonalcoholic fatty liver disease - Pilot study - | ||
| 豚プラセンタ抽出物（PPE）サプリメントによる非アルコール性脂肪性肝疾患の改善–パイロット研究- | Improvement of nonalcoholic fatty liver disease by pig placenta extract (PPE) supplementation-Pilot study- | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 土島 睦 | Mutsumi Tsuchishima | ||
| 70197705 | |||
| / | 金沢医科大学病院 | Kanazawa Medical University Hospital | |
| 肝胆膵内科 | |||
| 920-0293 | |||
| / | 石川県河北郡内灘町字大学1丁目1番地 | 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku,Ishikawa | |
| 076-218-8396 | |||
| mutsumi@kanazawa-med.ac.jp | |||
| 土島 睦 | Mutsumi Tsuchishima | ||
| 金沢医科大学病院 | Kanazawa Medical University Hospital | ||
| 肝胆膵内科 | |||
| 920-0293 | |||
| 石川県河北郡内灘町大学1丁目1番地 | 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku,Ishikawa | ||
| 076-218-8396 | |||
| 076-218-8459 | |||
| hepatol@kanazawa-med.ac.jp | |||
| 川原 範夫 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢医科大学病院 | ||
| 相川 正則 | ||
| 臨床試験治験センター | ||
| 金沢医科大学 | ||
| 櫻井 勝 | ||
| 衛生学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 非アルコール性脂肪性肝疾患に対する豚プラセンタ抽出物（PPE）サプリメントの効果 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）非アルコール性脂肪性肝疾患 2）研究参加について本人から文章で同意が得られている患者 3）BMI：25kg/m2以上 4）飲酒量 20g/日（600g/月）未満 |
1) Nonalcoholic fatty liver disease 2) Consent is obtained in writing 3) BMI: 25kg/m2 or more 4) Drinking amount: less than 20g/day (600g/month) |
||
| 1）豚プラセンタ製剤に対してアレルギーがある方 2）妊娠および授乳中の方 3）重篤な肝疾患（非代償性肝硬変：Child-Pugh分類 Grade C、肝癌）を有する患者 4） 宗教上豚を摂食できない方 5） 研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Those who are allergic to pig placenta preparations 2) Pregnant or nursing mothers 3) Patients with severe liver disease (decompensated cirrhosis: Child-Pugh grade C, Hepatocellular carcinoma) 4) Those who cannot ingest pigs religiously 5) Patients judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate as research subjects |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者からの研究（試験）参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4）原疾患の悪化のため、試験食品の摂取継続が好ましくないと判断された場合 5）合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 6）有害事象が発生した場合 7）妊娠が判明した場合 8）著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合 9）転居等により研究対象者が来院しない場合 10）研究（試験）全体が中止された場合 11）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | Nonalcoholic fatty liver disease | ||
| あり | |||
| 豚プラセンタ抽出物（JBPポーサイン100:350mg/カプセル）を1日6カプセル24週間経口投与する。 | Pig placenta extract (JBP porcine 100: 350mg/capsule),orally administered 6 Capsules/day for24 weeks | ||
| 投与前、投与12週、24週のAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、ALT（アラニントランスフェラーゼ） | AST (aspartate aminotransferase) and ALT (alanine transferase) before treatment and at 12, and 24 weeks of treatment | ||
| 投与前、投与24週のCLDQ、BMI、Ⅳ型コラーゲン、ヒアルロン酸、CT値、肝硬度 | CLDQ, BMI, type IV collagen, hyaluronic acid, CT values, and liver stiffness before and at 24 weeks of treatment | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| JBPプラセンタエキス（ブタ） | |||
| JBPポーサイン100 | |||
| なし | |||
| 株式会社日本生物製剤 | |||
| 東京都 渋谷区富ヶ谷1-44-4 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社日本生物製剤 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| JBPポーサイン100 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢医科大学臨床研究審査委員会 | Kanazawa Medical University Clinical Reseach Review Board | |
| CRB4180007 | ||
| 石川県 河北郡内灘町大学１丁目１番地 | 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku, Ishikawa | |
| 076-218-8346 | ||
| tiken@kanazawa-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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| CLDQ質問票.20220117pdf.pdf |