胃切除予定の高齢者に対して、周術期の栄養・運動療法の複合介入法の忍容性と安全性を明らかにすること。経口栄養機能食品アップリードTM(ニュートリー株式会社)の忍容性と探索的な安全性とサルコペニアの予防及び治療に関する有効性の評価も行う。 | |||
1 | |||
2022年03月01日 | |||
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2026年11月30日 | ||
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43 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて組織学的に胃癌と診断されている。 2) 明らかな遠隔転移や他臓器浸潤がない。 3) 局所切除ではない根治的胃切除術が予定されている。 4) 登録時の年齢が満65歳以上である。 5) 試験参加について、患者本人 から文書で同意が得られている。 |
1) Histologically proven gastric cancer by endoscopic biopsy. 2) Gastric cancer without distant metastasis or invasion of other organs. 3) Planned curative gastrectomy for gastric cancer. 4) Aged 65 years old or older. 5) Written informed consent. |
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1) 胃癌に対して術前化学療法を予定または受けている。 2) 食事、入浴、着衣、移動に介助が必要である。 3) 心肺疾患、骨関節神経、神経疾患などにより安全な評価・介入が困難と判断される。 4) 精神病または精神症状を合併し、臨床試験への参加が困難と判断される。 5) 乳成分またはゼラチンにアレルギーがある。 |
1) Planned neoadjuvant chemotherapy for gastric cancer. 2) Need assistance with eating, bathing, dressing, or moving. 3) Severe cardiopulmonary, musculoskeletal, or neurological diseases. 4) Severe mental disease. 5) Allergy for milk or gelatin |
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65歳 以上 | 65age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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<個々の中止基準> 1) 登録後に明らかな遠隔転移や他臓器浸潤が出現し、手術を施行しなかった場合。 2) 何らかの理由で手術が施行できなかった場合。 3) 術中所見で根治切除不能と判断され、肉眼的な根治的胃切除(R0、R1切除)を施行せずに手術を終了した場合。 4) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合。 5) 術後合併症のため、術後31日たってもプロトコール治療の再開が不可能な場合。 6) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 7) プロトコール治療中の死亡。 8) その他、プロトコール違反が判明、試験参加への同意の撤回、登録後に不適格性が判明した場合など。 <全体の中止基準> 1) 有害事象による試験早期中止 2) 登録不良による試験早期中止 3) その他の理由による試験早期中止 |
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胃切除が予定されている高齢者の胃癌 | Gastric cancer in elderly patients scheduled for gastrectomy | |
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あり | ||
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コホート1 胃癌の根治切除後に12週間のアップリード摂取を行う。 コホート2 胃癌に対する胃切除周術期に術前3週間と術後12週間の計15週間以上の期間にアップリード摂取を含む栄養療法と運動療法を行う。栄養療法と運動療法の介入指導は計10回行う。 |
Cohort 1 Oral nutritional supplementation (Uplead, 400kcal/100ml) (12 weeks postoperatively) Cohort 2 Nutrition and exercise program: A combination of oral nutritional supplementation (Uplead), nutritional counseling, home-based resistance training, and physical activity promotional counseling (15 weeks perioperatively) |
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コホート1 アップリードの術後摂取コンプライアンス コホート2 栄養・運動療法の介入指導の参加割合 |
Cohort 1 Postoperative compliance of Uplead Cohort 2 Participation rate of nutrition and exercise program |
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コホート1 1) アップリード摂取の有害事象 2) アップリードの摂取量と転帰との関連 3) アップリードの有害事象・嗜好に関する患者アンケート調査 コホート2 1) 栄養・運動療法の安全性 2) 栄養・運動療法のコンプライアンス 3) サルコペニア/フレイル有病率 4) 身体機能 5) 体組成 6) 栄養状態 7) Health related quality of life (HR-QoL) 8) 術後合併症 9) 術後補助化学療法の導入率と継続率 10) 生存転帰 11) アップリードの摂取コンプライアンス 12) アップリードの摂取量と転帰との関連 13) アップリードの有害事象・嗜好に関する患者アンケート調査 |
Cohort 1 1) Safety of Uplead 2) Efficacy of Uplead and dietary intake on postoperative outcomes 3) Patient survey on adverse events and preferences for Uplead Cohort 2 1) Safety of nutrition and exercise program 2) Compliance of nutrition and exercise program 3) Incidence of sarcopenia and frail 4) Physical function 5) Body composition 6) Nutritional status 7) Health related quality of life (HR-QoL) 8) Postoperative complication 9) Compliance of adjuvant chemotherapy 10) Survival outcomes 11) Perioperative compliance of Uplead 12) Efficacy of Uplead on postoperative outcomes 13) Patient survey on adverse events and preferences for Uplead |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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テルミールアップリード |
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テルミールアップリード | ||
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なし | ||
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テルモ株式会社 | |
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東京都 渋谷区幡ヶ谷2-44-1 |
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なし |
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2022年03月01日 |
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2022年03月15日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費、医療手当、補償金 | |
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なし |
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ニュートリー株式会社 | |
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あり | |
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テルモ株式会社 | Terumo corporation |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年1月26日 | |
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あり | |
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テルミールアップリード | |
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なし | |
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なし | |
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静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board |
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CRB4180010 | |
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静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka |
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055-989-5222 | |
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rinsho_office@scchr.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |