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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年2月14日
令和5年5月30日
高齢者における胃がん周術期の栄養運動療法の安全性・忍容性試験
胃がん周術期の栄養運動療法の忍容性試験
坂東 悦郎
静岡県立静岡がんセンター
胃切除予定の高齢者に対して、周術期の栄養・運動療法の複合介入法の忍容性と安全性を明らかにすること。経口栄養機能食品アップリードTM(ニュートリー株式会社)の忍容性と探索的な安全性とサルコペニアの予防及び治療に関する有効性の評価も行う。
1
胃切除が予定されている高齢者の胃癌
募集中
テルミールアップリード
テルミールアップリード
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年5月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041210144

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

高齢者における胃がん周術期の栄養運動療法の安全性・忍容性試験 A feasibility study of the surgical Nutritional and Exercise treatment for Advanced Cancer program in perioperative elderly patients undergoing gastrectomy for Gastric Cancer
胃がん周術期の栄養運動療法の忍容性試験 sNEXTAC-GC ONE trial

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

坂東 悦郎 Bando Etsuro
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
胃外科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
e.bando@scchr.jp
藤谷 啓一 Fujiya Keiichi
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
胃外科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
055-989-5634
ke.fujiya@scchr.jp
小野 裕之
あり
令和4年1月14日
有り

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
高橋 利明
臨床研究支援センター データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
神山 晋太郎
臨床研究支援センター 臨床研究管理・調整室
静岡県立静岡がんセンター
野津 昭文
臨床研究支援センター 統計解析室

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

胃切除予定の高齢者に対して、周術期の栄養・運動療法の複合介入法の忍容性と安全性を明らかにすること。経口栄養機能食品アップリードTM(ニュートリー株式会社)の忍容性と探索的な安全性とサルコペニアの予防及び治療に関する有効性の評価も行う。
1
2022年03月01日
2026年11月30日
43
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて組織学的に胃癌と診断されている。
2) 明らかな遠隔転移や他臓器浸潤がない。
3) 局所切除ではない根治的胃切除術が予定されている。
4) 登録時の年齢が満65歳以上である。
5) 試験参加について、患者本人 から文書で同意が得られている。
1) Histologically proven gastric cancer by endoscopic biopsy.
2) Gastric cancer without distant metastasis or invasion of other organs.
3) Planned curative gastrectomy for gastric cancer.
4) Aged 65 years old or older.
5) Written informed consent.
1) 胃癌に対して術前化学療法を予定または受けている。
2) 食事、入浴、着衣、移動に介助が必要である。
3) 心肺疾患、骨関節神経、神経疾患などにより安全な評価・介入が困難と判断される。
4) 精神病または精神症状を合併し、臨床試験への参加が困難と判断される。
5) 乳成分またはゼラチンにアレルギーがある。
1) Planned neoadjuvant chemotherapy for gastric cancer.
2) Need assistance with eating, bathing, dressing, or moving.
3) Severe cardiopulmonary, musculoskeletal, or neurological diseases.
4) Severe mental disease.
5) Allergy for milk or gelatin
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<個々の中止基準>
1) 登録後に明らかな遠隔転移や他臓器浸潤が出現し、手術を施行しなかった場合。
2) 何らかの理由で手術が施行できなかった場合。
3) 術中所見で根治切除不能と判断され、肉眼的な根治的胃切除(R0、R1切除)を施行せずに手術を終了した場合。
4) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合。
5) 術後合併症のため、術後31日たってもプロトコール治療の再開が不可能な場合。
6) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。
7) プロトコール治療中の死亡。
8) その他、プロトコール違反が判明、試験参加への同意の撤回、登録後に不適格性が判明した場合など。

<全体の中止基準>
1) 有害事象による試験早期中止
2) 登録不良による試験早期中止
3) その他の理由による試験早期中止
胃切除が予定されている高齢者の胃癌 Gastric cancer in elderly patients scheduled for gastrectomy
あり
コホート1
胃癌の根治切除後に12週間のアップリード摂取を行う。

コホート2
胃癌に対する胃切除周術期に術前3週間と術後12週間の計15週間以上の期間にアップリード摂取を含む栄養療法と運動療法を行う。栄養療法と運動療法の介入指導は計10回行う。
Cohort 1
Oral nutritional supplementation (Uplead, 400kcal/100ml) (12 weeks postoperatively)

Cohort 2
Nutrition and exercise program: A combination of oral nutritional supplementation (Uplead), nutritional counseling, home-based resistance training, and physical activity promotional counseling (15 weeks perioperatively)
コホート1
アップリードの術後摂取コンプライアンス

コホート2
栄養・運動療法の介入指導の参加割合
Cohort 1
Postoperative compliance of Uplead

Cohort 2
Participation rate of nutrition and exercise program
コホート1
1) アップリード摂取の有害事象
2) アップリードの摂取量と転帰との関連
3) アップリードの有害事象・嗜好に関する患者アンケート調査

コホート2
1) 栄養・運動療法の安全性
2) 栄養・運動療法のコンプライアンス
3) サルコペニア/フレイル有病率
4) 身体機能
5) 体組成
6) 栄養状態
7) Health related quality of life (HR-QoL)
8) 術後合併症
9) 術後補助化学療法の導入率と継続率
10) 生存転帰
11) アップリードの摂取コンプライアンス
12) アップリードの摂取量と転帰との関連
13) アップリードの有害事象・嗜好に関する患者アンケート調査
Cohort 1
1) Safety of Uplead
2) Efficacy of Uplead and dietary intake on postoperative outcomes
3) Patient survey on adverse events and preferences for Uplead

Cohort 2
1) Safety of nutrition and exercise program
2) Compliance of nutrition and exercise program
3) Incidence of sarcopenia and frail
4) Physical function
5) Body composition
6) Nutritional status
7) Health related quality of life (HR-QoL)
8) Postoperative complication
9) Compliance of adjuvant chemotherapy
10) Survival outcomes
11) Perioperative compliance of Uplead
12) Efficacy of Uplead on postoperative outcomes
13) Patient survey on adverse events and preferences for Uplead

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
テルミールアップリード
テルミールアップリード
なし
テルモ株式会社
東京都 渋谷区幡ヶ谷2-44-1

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

2022年03月01日

2022年03月15日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ニュートリー株式会社
あり
テルモ株式会社 Terumo corporation
非該当
あり
令和4年1月26日
あり
テルミールアップリード
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年5月30日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月14日 詳細